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Efectos del clorhidrato de dexrazoxano sobre los biomarcadores asociados con la miocardiopatía y la insuficiencia cardíaca después del tratamiento del cáncer

14 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Efectos sobre la salud después de la antraciclina y la radioterapia (HEART): dexrazoxano y prevención de la miocardiopatía relacionada con la antraciclina

Este ensayo clínico estudia los efectos del clorhidrato de dexrazoxano sobre los biomarcadores asociados con la miocardiopatía y la insuficiencia cardíaca después del tratamiento del cáncer. El estudio de muestras de sangre en el laboratorio de pacientes que reciben clorhidrato de dexrazoxano puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos del clorhidrato de dexrazoxano en las células. También puede ayudar a los médicos a comprender qué tan bien responden los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si los pacientes con leucemia y linfoma de P9404, P9425, P9426 y Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 asignados al azar a los brazos experimentales de clorhidrato de dexrazoxano (DRZ) tienen marcadores reducidos de cardiomiopatía/insuficiencia cardíaca (CHF) en comparación con pacientes en el brazo estándar.

II. Determinar si los pacientes con osteosarcoma de P9754 (todos recibieron DRZ) tienen marcadores reducidos de miocardiopatía/insuficiencia cardíaca (CHF) en comparación con pacientes con osteosarcoma tratados de manera similar diagnosticados durante el mismo período de tiempo, pero que no recibieron DRZ.

tercero Evaluar si el efecto cardioprotector de DRZ se ve modificado por la dosis de antraciclina (análogo de antraciclina GPX-150), la radiación torácica y los factores demográficos (edad en el momento del diagnóstico de cáncer, edad actual, sexo).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si los pacientes con leucemia y linfoma de P9404, P9425, P9426 y DFCI 95-01 en los brazos DRZ experimentaron tasas diferenciales de supervivencia general y supervivencia libre de eventos en comparación con los brazos de terapia estándar.

II. Determinar si los años de vida ajustados por calidad proyectados (AVAC) diferían según el estado de DRZ, teniendo en cuenta la enfermedad cardíaca prematura, la recaída de la enfermedad primaria y los segundos cánceres.

tercero Determine la trayectoria longitudinal de los parámetros ecocardiográficos bidimensionales (centrándose en la función del ventrículo izquierdo [LV] y los cambios de remodelación/geometría que se pueden volver a medir de manera confiable) entre los pacientes desde el momento del tratamiento del cáncer hasta el seguimiento posterior.

CONTORNO:

Los pacientes completan una lista de verificación de síntomas de diagnóstico, se someten a un examen físico, ecocardiograma, recolección de suero para pruebas de biomarcadores y una prueba de caminata de 6 minutos, y completan cuestionarios de calidad de vida, antecedentes familiares, actividad física y tabaquismo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Activo, no reclutando
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 418-525-4444
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Suspendido
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Suspendido
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Reclutamiento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Yvan Samson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 514-345-4931
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Investigador principal:
          • Smita Bhatia
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Activo, no reclutando
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Suspendido
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 904-697-3529
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 407-650-7150
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 561-881-2815
        • Investigador principal:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Investigador principal:
          • Lillian R. Meacham
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Activo, no reclutando
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigador principal:
          • Jennifer L. Reichek
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Activo, no reclutando
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-396-7581
          • Correo electrónico: sverwys@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Lynda M. Vrooman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Activo, no reclutando
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Activo, no reclutando
        • Columbia Regional
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Reclutamiento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Activo, no reclutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael B. Harris
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 505-925-0366
          • Correo electrónico: LByatt@nmcca.org
        • Investigador principal:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Suspendido
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Fish
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Mission Hospital
        • Investigador principal:
          • Douglas J. Scothorn
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Reclutamiento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Activo, no reclutando
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Suspendido
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Julienne Brackett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Madhu S. Gowda
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-1914
          • Correo electrónico: klcampbell@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Richard L. Tower
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-955-4727
          • Correo electrónico: MACCCTO@mcw.edu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Reclutamiento
        • San Jorge Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-727-1000
        • Investigador principal:
          • Luis A. Clavell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia o linfoma inscritos en el Grupo de oncología pediátrica (POG) P9404, P9425, P9426 y DFCI 95-01 u osteosarcoma inscritos en P9754

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESTRATO I Y ESTRATO II: SOBREVIVIENTES DE LEUCEMIA Y LINFOMA
  • Sobrevivientes de leucemia y linfoma previamente inscritos, aleatorizados a + o - DRZ en P9404, P9425, P9426 o DFCI 95-01 (solo pacientes de alto riesgo)
  • ESTRATO I: Vivo y en primera remisión completa continua de su cáncer original (leucemia/linfoma linfoblástico [P9404, DFCI de alto riesgo 95-01] o linfoma de Hodgkin [P9425/P9426])
  • ESTRATO I: No tuvo enfermedad progresiva o falla de inducción que requirió terapia fuera de protocolo, incluido el trasplante de células hematopoyéticas
  • ESTRATO I: no debe haber sido diagnosticado con ninguna neoplasia maligna posterior que requiera terapias cardiotóxicas adicionales (es decir, radioterapia en el tórax [también incluye campos dirigidos hacia el cuello, la parte superior del abdomen o la columna vertebral], o antraciclinas o antraquinonas adicionales); los pacientes con antecedentes de malignidad posterior que no requirieron dichas terapias siguen siendo elegibles
  • ESTRATO I: Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • ESTRATO II: Entre los pacientes con leucemia y linfoma aleatorizados a + o - DRZ en P9404, P9425, P9426 y DFCI 95-01 (solo pacientes de alto riesgo) que han recaído o han experimentado una neoplasia maligna posterior que impide la elegibilidad desde su diagnóstico original, el el comité de estudio revisará los datos disponibles (tanto del Centro de Estadísticas y Datos [SDC] del Children's Oncology Group [COG] como de la institución participante) para determinar si se seleccionarán pacientes individuales para el Estrato 2; en reconocimiento de que las instituciones locales a veces tienen datos de recaída/cáncer subsiguiente más actualizados que SDC, en los casos en que los datos locales estén más actualizados, los datos locales se utilizarán preferentemente; el estudio solicitará a la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) específicamente una renuncia al consentimiento para incluir cualquier recaída y datos de cáncer subsiguientes obtenidos de los registros existentes para el análisis de los objetivos secundarios; Los pacientes seleccionados para el Estrato 2 serán aquellos en los que se informa una recaída tardía o un cáncer posterior pero que carecen de una confirmación clara en los registros existentes (ya sea en SDC o en la institución local)
  • ESTRATO II: Vivo, pero ha experimentado una recaída de su cáncer original y/o ha desarrollado un cáncer posterior (que no sea cáncer de piel no melanoma) desde su diagnóstico original
  • ESTRATO II: Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • ESTRATO III: SOBREVIVIENTES DE OSTEOSARCOMA
  • Sobrevivientes de osteosarcoma previamente inscritos tratados en P9754 que están vivos y son capaces (ellos mismos y/o padres/tutor legal) de dar su consentimiento informado por escrito; tenga en cuenta que la recaída y la malignidad subsiguiente no son criterios de exclusión para los sobrevivientes de P9754

  • Los sujetos de comparación para los sobrevivientes de P9754 serán elegibles para inscribirse en cualquier sitio del COG participante de ALTE11C2 (incluso si esa institución no participó en P9754), de acuerdo con los siguientes criterios:

    • Osteosarcoma de grado moderado o alto comprobado por biopsia recién diagnosticado, sin tratamiento previo y sin metástasis; los pacientes con osteosarcoma de bajo grado, sarcoma paróstico o perióstico no son elegibles
    • < 31 años de edad en el momento del diagnóstico inicial de osteosarcoma
    • El diagnóstico ocurrió entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2002; la duración de la terapia puede extenderse más allá de 2002
    • Sin evidencia de función cardíaca deficiente o baja en el momento del diagnóstico inicial de osteosarcoma; si se cuenta con informes de la época: fracción de acortamiento >= 28% por ecocardiograma y dentro del rango normativo institucional para la edad, o fracción de eyección de angiografía con radionúclidos >= 50%; si los informes de imágenes de ese momento ya no están disponibles, no debe haber documentación dentro de los registros médicos disponibles que sugiera una función cardíaca deficiente o baja en el momento del diagnóstico
    • El sujeto de comparación debe tener registros institucionales (p. ej., nota clínica, resumen del tratamiento, hoja de ruta de la quimioterapia) que documenten la recepción de por vida de 450 a 600 mg/m^2 de doxorrubicina (dosis dentro del 10 % son aceptables); esto incluye la terapia inicial, así como cualquier terapia posterior para la recaída o el segundo cáncer, si corresponde; como tal, los sujetos de comparación que han tenido una recaída de osteosarcoma o neoplasias malignas posteriores siguen siendo elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad
    • Nunca se administró antraciclina o antraquinona aparte de la doxorrubicina como parte de las terapias iniciales o posteriores.
    • Sin exposición a DRZ en ningún momento
    • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • ESTRATO IV: CASOS DE CARDIOMIOPATÍA, NO ELEGIBLES DE OTRO MODO PARA LOS ESTRATOS 1, 2 Y 3
  • Individuos diagnosticados con cáncer antes de los 21 años, que requirieron tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia, lograron la remisión inicial y permanecieron vivos después de completar la terapia contra el cáncer durante al menos 1 año.
  • Debe tener ecocardiogramas de detección para la función cardíaca como parte de la terapia contra el cáncer y evaluaciones fuera de la terapia disponibles (formato de imágenes digitales y comunicaciones en medicina [DICOM]). Las imágenes de las cintas e informes de Video Home System (VHS) únicamente (sin imágenes) no son adecuadas
  • No puede tener un historial conocido de enfermedad cardíaca congénita (el foramen oval permeable sigue siendo elegible) o un síndrome genético subyacente asociado con un desarrollo o salud cardiovascular anormal (por ejemplo, síndrome de down)
  • Con base en la ecocardiografía, debe tener un acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo = < 28,0 % o una fracción de eyección = < 50,0 % en al menos dos ocasiones, con al menos una de estas mediciones después de la finalización de la terapia contra el cáncer y en ausencia de sepsis o cualquier otro trastorno no controlado. infección
  • Si los criterios de fracción de acortamiento o fracción de eyección solo se cumplen en una ocasión, debe ser después de completar la terapia del cáncer, en ausencia de sepsis o cualquier infección no controlada, y el paciente debe haber iniciado posteriormente una terapia médica crónica para la miocardiopatía (p. ej., betabloqueante, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [ACE], bloqueador del receptor de angiotensina) durante al menos 6 meses
  • Para todos los participantes (estratos 1, 2, 3 y 4), se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Auxiliar-Correlativo (análisis de biomarcadores de laboratorio)
Los pacientes completan una lista de verificación de síntomas de diagnóstico, se someten a un examen físico, ecocardiograma, recolección de suero para pruebas de biomarcadores y una prueba de caminata de 6 minutos, y completan cuestionarios de calidad de vida, antecedentes familiares, actividad física y tabaquismo.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Evaluación de las complicaciones de la terapia
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del ventrículo izquierdo y medidas de remodelado patológico (es decir, relación espesor-dimensión) evaluadas mediante ecocardiograma estándar bidimensional, en modo M y Doppler
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán pruebas univariadas, así como el examen de toda la cohorte mediante el ajuste de regresión multivariable para todas las covariables de interés a priori.
Base
Diferencias en biomarcadores séricos (particularmente troponinas cardíacas y péptidos natriuréticos)
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán pruebas univariadas, así como el examen de toda la cohorte mediante el ajuste de regresión multivariable para todas las covariables de interés a priori.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida basada en instrumentos de autoinforme
Periodo de tiempo: Base
Se creará y utilizará un modelo analítico de Markov. Se incluirán estimaciones y su confianza del 95% para explorar la sensibilidad de cualquier estimación de años de vida ajustados por calidad.
Base
Recaída de la enfermedad primaria
Periodo de tiempo: Base
Se creará y utilizará un modelo analítico de Markov.
Base
Tasas de segundo cáncer
Periodo de tiempo: Base
Se creará y utilizará un modelo analítico de Markov.
Base
Trayectoria longitudinal de parámetros ecocardiográficos bidimensionales
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento del cáncer hasta el seguimiento posterior
Utilizará la ecuación de estimación general del modelo lineal generalizado para modelar las trayectorias de las estimaciones de biomarcadores ecocardiográficos (resultados continuos) a lo largo del tiempo. Se evaluarán formas de modelos relevantes, comenzando con modelos lineales, pero también probando formas más flexibles (p. ej., funciones spline cuadráticas, cúbicas o cúbicas con un número variable de nudos) para determinar si se necesitan componentes no lineales para el ajuste. También examinará las interacciones del estado del dexrazoxano (DRZ) con las funciones de tiempo seleccionadas para evaluar las diferencias en las trayectorias a lo largo del tiempo por el estado DRZ.
Desde el momento del tratamiento del cáncer hasta el seguimiento posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALTE11C2 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Otro identificador: DCP)
  • R01CA211996 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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