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Efeitos do Cloridrato de Dexrazoxane em Biomarcadores Associados a Cardiomiopatia e Insuficiência Cardíaca Após Tratamento de Câncer

14 de maio de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Efeitos na saúde após antraciclina e radioterapia (CORAÇÃO): Dexrazoxane e prevenção da cardiomiopatia relacionada à antraciclina

Este ensaio clínico estuda os efeitos do cloridrato de dexrazoxano em biomarcadores associados à cardiomiopatia e insuficiência cardíaca após o tratamento do câncer. Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes recebendo cloridrato de dexrazoxane pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos do cloridrato de dexrazoxane nas células. Também pode ajudar os médicos a entender como os pacientes respondem ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se pacientes com leucemia e linfoma de P9404, P9425, P9426 e Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 randomizados para os braços experimentais de cloridrato de dexrazoxano (DRZ) diminuíram os marcadores de cardiomiopatia/insuficiência cardíaca (CHF) em comparação com pacientes no braço padrão.

II. Determinar se os pacientes com osteossarcoma de P9754 (todos receberam DRZ) têm marcadores diminuídos de cardiomiopatia/insuficiência cardíaca (CHF) em comparação com pacientes com osteossarcoma tratados de forma semelhante, diagnosticados durante o mesmo período, mas que não receberam DRZ.

III. Avaliar se o efeito cardioprotetor do DRZ é modificado pela dose de antraciclina (análogo da antraciclina GPX-150), radiação torácica e fatores demográficos (idade no diagnóstico do câncer, idade atual, sexo).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se pacientes com leucemia e linfoma de P9404, P9425, P9426 e DFCI 95-01 nos braços DRZ experimentaram taxas diferenciais de sobrevida global e sobrevida livre de eventos em comparação com os braços de terapia padrão.

II. Determinar se os anos de vida ajustados pela qualidade projetados (QALY) diferem pelo status DRZ, contabilizando doença cardíaca prematura, recaída da doença primária e segundo câncer.

III. Determine a trajetória longitudinal dos parâmetros ecocardiográficos bidimensionais (com foco na função ventricular esquerda [VE] e remodelação/alterações geométricas que podem ser reavaliadas com segurança) entre os pacientes desde o momento do tratamento do câncer até o acompanhamento subsequente.

CONTORNO:

Os pacientes preenchem uma lista de verificação de sintomas diagnósticos, passam por exame físico, ecocardiograma, coleta de soro para teste de biomarcador e teste de caminhada de 6 minutos, além de questionários completos de qualidade de vida, histórico familiar, atividade física e tabagismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Ativo, não recrutando
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 418-525-4444
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Suspenso
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Suspenso
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Recrutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Yvan Samson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 514-345-4931
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Investigador principal:
          • Smita Bhatia
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Ativo, não recrutando
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Suspenso
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 904-697-3529
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 407-650-7150
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 561-881-2815
        • Investigador principal:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Investigador principal:
          • Lillian R. Meacham
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Ativo, não recrutando
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigador principal:
          • Jennifer L. Reichek
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ativo, não recrutando
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Lynda M. Vrooman
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ativo, não recrutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Ativo, não recrutando
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia Regional
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Recrutamento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Recrutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Ativo, não recrutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael B. Harris
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 505-925-0366
          • E-mail: LByatt@nmcca.org
        • Investigador principal:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Suspenso
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Fish
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Recrutamento
        • Mission Hospital
        • Investigador principal:
          • Douglas J. Scothorn
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Ativo, não recrutando
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Suspenso
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Julienne Brackett
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Madhu S. Gowda
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Richard L. Tower
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • Recrutamento
        • San Jorge Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-727-1000
        • Investigador principal:
          • Luis A. Clavell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com leucemia ou linfoma inscritos no Grupo de Oncologia Pediátrica (POG) P9404, P9425, P9426 e DFCI 95-01 ou osteossarcoma inscritos no P9754

Descrição

Critério de inclusão:

  • ESTRATO I E ESTRATO II: SOBREVIVENTES DE LEUCEMIA E LINFOMA
  • Sobreviventes de leucemia e linfoma previamente inscritos, randomizados para + ou - DRZ em P9404, P9425, P9426 ou DFCI 95-01 (somente pacientes de alto risco)
  • ESTRATO I: Vivo e em primeira remissão completa contínua de seu câncer original (leucemia/linfoma linfoblástico [P9404, alto risco DFCI 95-01] ou linfoma de Hodgkin [P9425/P9426])
  • ESTRATO I: Não teve doença progressiva ou falha de indução que requer terapia fora do protocolo, incluindo transplante de células hematopoiéticas
  • ESTRATO I: Não deve ter sido diagnosticado qualquer malignidade subsequente que exigisse terapias cardiotóxicas adicionais (ou seja, radioterapia no tórax [também inclui campos direcionados ao pescoço, abdômen superior ou coluna], ou antraciclinas ou antraquinonas adicionais); pacientes com história de malignidade subsequente que não requerem tais terapias permanecem elegíveis
  • ESTRATO I: Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido
  • ESTRATO II: Entre pacientes com leucemia e linfoma randomizados para + ou - DRZ em P9404, P9425, P9426 e DFCI 95-01 (somente pacientes de alto risco) que tiveram recaída ou tiveram uma malignidade subsequente que impede a elegibilidade desde o diagnóstico original, o o comitê de estudo revisará os dados disponíveis (tanto do Centro de Dados e Estatísticas [SDC] do Grupo de Oncologia Infantil [COG's] quanto da instituição participante) para determinar se os pacientes individuais devem ser selecionados para o Estrato 2; em reconhecimento de que as instituições locais às vezes têm dados de câncer de recaída/subseqüentes mais atualizados do que o SDC, nos casos em que os dados locais são mais atualizados, os dados locais serão usados ​​preferencialmente; o estudo solicitará ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) especificamente uma renúncia de consentimento para incluir qualquer recidiva e dados de câncer subsequentes obtidos de registros existentes para análise dos objetivos secundários; os pacientes selecionados para o Estrato 2 serão aqueles para os quais foi relatada recidiva tardia ou câncer subsequente, mas que carecem de confirmação clara nos registros existentes (seja no SDC ou na instituição local)
  • ESTRATO II: Vivo, mas teve recidiva do câncer original e/ou desenvolveu um câncer subseqüente (que não seja câncer de pele não melanoma) desde o diagnóstico original
  • ESTRATO II: Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido
  • ESTRATO III: SOBREVIVENTES DE OSTEOSARCOMA
  • Sobreviventes de osteossarcoma previamente inscritos tratados em P9754 que estão vivos e capazes (eles e/ou pais/responsáveis ​​legais) de fornecer consentimento informado por escrito; observe que a recidiva e malignidade subsequente não são critérios de exclusão para sobreviventes do P9754

  • Os indivíduos de comparação para sobreviventes do P9754 serão elegíveis para serem inscritos em qualquer centro COG participante do ALTE11C2 (mesmo que essa instituição não tenha participado do P9754), de acordo com os seguintes critérios:

    • Osteossarcoma de grau moderado ou de alto grau recém-diagnosticado e não tratado anteriormente, comprovado por biópsia, sem metástase; pacientes com osteossarcoma de baixo grau, sarcoma parosteal ou periosteal são inelegíveis
    • < 31 anos de idade no momento do diagnóstico inicial de osteossarcoma
    • O diagnóstico ocorreu entre 1º de janeiro de 1999 e 31 de dezembro de 2002; a duração da terapia pode se estender além de 2002
    • Nenhuma evidência de função cardíaca ruim ou baixa no momento do diagnóstico inicial de osteossarcoma; se houver relatórios da época disponíveis: fração de encurtamento >= 28% pelo ecocardiograma e dentro da faixa normativa institucional para idade, ou fração de ejeção do angiograma radionuclídeo >= 50%; se os relatórios de imagem da época não estiverem mais disponíveis, não deve haver nenhuma documentação nos registros médicos disponíveis que sugira função cardíaca deficiente ou baixa no momento do diagnóstico
    • O indivíduo de comparação deve ter registros institucionais (por exemplo, nota clínica, resumo do tratamento, roteiro de quimioterapia) documentando o recebimento vitalício de 450 a 600 mg/m^2 de doxorrubicina (doses dentro de 10% são aceitáveis); isso inclui a terapia inicial, bem como qualquer terapia subsequente para recidiva ou segundo câncer, se relevante; como tal, indivíduos de comparação que tiveram recidiva de osteossarcoma ou malignidades subsequentes permanecem elegíveis desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade
    • Nenhuma antraciclina ou antraquinona além da doxorrubicina foi administrada como parte das terapias iniciais ou subsequentes
    • Nenhuma exposição ao DRZ em nenhum momento
    • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • ESTRATO IV: CASOS DE CARDIOMIOPATIA NÃO ELEGÍVEIS PARA OS ESTRATOS 1, 2 E 3
  • Indivíduos diagnosticados com câncer antes dos 21 anos de idade, que necessitaram de tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, atingiram a remissão inicial e permaneceram vivos após completar a terapia anticancerígena por pelo menos 1 ano
  • Deve ter ecocardiogramas de triagem para a função cardíaca como parte da terapia contra o câncer e avaliações fora da terapia disponíveis (formato Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]). Somente imagens de fitas e relatórios do Video Home System (VHS) (sem imagens) não são adequadas
  • Não pode ter um histórico conhecido de doença cardíaca congênita (forame oval patente permanece elegível) ou síndrome genética subjacente associada a desenvolvimento ou saúde cardiovascular anormal (por exemplo, síndrome de down)
  • Com base na ecocardiografia, deve ter fração de encurtamento do ventrículo esquerdo =< 28,0% ou fração de ejeção =< 50,0% em pelo menos duas ocasiões, com pelo menos uma dessas medições ocorrendo após o término da terapia oncológica e estar na ausência de sepse ou qualquer doença não controlada infecção
  • Se os critérios de encurtamento fracional ou fração de ejeção forem atendidos apenas em uma ocasião, isso deve ocorrer após o término da terapia contra o câncer, na ausência de sepse ou qualquer infecção descontrolada e o paciente deve ter iniciado subseqüentemente a terapia médica crônica para cardiomiopatia (por exemplo, betabloqueador, inibidor da enzima conversora de angiotensina [ECA], bloqueador do receptor de angiotensina) com duração de pelo menos 6 meses
  • Para todos os participantes (estratos 1, 2, 3 e 4), todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Auxiliar-correlativo (análise laboratorial de biomarcadores)
Os pacientes preenchem uma lista de verificação de sintomas diagnósticos, passam por exame físico, ecocardiograma, coleta de soro para teste de biomarcador e teste de caminhada de 6 minutos, além de questionários completos de qualidade de vida, histórico familiar, atividade física e tabagismo.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Avaliação das Complicações da Terapia
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ventricular esquerda e medidas de remodelação patológica (ou seja, relação entre espessura e dimensão) avaliadas usando ecocardiograma padrão bidimensional, modo M e Doppler
Prazo: Linha de base
Testes univariados serão usados, bem como o exame de toda a coorte por meio de ajuste de regressão multivariada para todas as covariáveis ​​a priori de interesse.
Linha de base
Diferenças nos biomarcadores séricos (particularmente troponinas cardíacas e peptídeos natriuréticos)
Prazo: Linha de base
Testes univariados serão usados, bem como o exame de toda a coorte por meio de ajuste de regressão multivariada para todas as covariáveis ​​a priori de interesse.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida com base em instrumentos de autorrelato
Prazo: Linha de base
Um modelo analítico de Markov será criado e utilizado. As estimativas e seus 95% de confiança serão incluídos para explorar a sensibilidade de quaisquer estimativas de anos de vida ajustados pela qualidade.
Linha de base
Recidiva da doença primária
Prazo: Linha de base
Um modelo analítico de Markov será criado e utilizado.
Linha de base
Segundas taxas de câncer
Prazo: Linha de base
Um modelo analítico de Markov será criado e utilizado.
Linha de base
Trajetória longitudinal de parâmetros ecocardiográficos bidimensionais
Prazo: Desde o momento do tratamento do câncer até o acompanhamento subsequente
Irá utilizar a equação de estimativa geral do modelo linear generalizado para modelar as trajetórias das estimativas de biomarcadores ecocardiográficos (resultados contínuos) ao longo do tempo. As formas de modelo relevantes serão avaliadas, começando com modelos lineares, mas também testando formas mais flexíveis (por exemplo, funções quadráticas, cúbicas ou spline cúbicas com números variados de nós) para determinar se componentes não lineares são necessários para o ajuste. Também examinará as interações do status do dexrazoxane (DRZ) com as funções de tempo selecionadas para avaliar as diferenças nas trajetórias ao longo do tempo pelo status do DRZ.
Desde o momento do tratamento do câncer até o acompanhamento subsequente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALTE11C2 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Outro identificador: DCP)
  • R01CA211996 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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