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腎移植機能の遅延の予防におけるOPN-305の安全性と有効性を評価するためのプラセボ対照研究

2017年2月15日 更新者：Opsona Therapeutics Ltd.

Tollをブロックするヒト化モノクローナル抗体であるOPN-305の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、3部構成、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、逐次適応、第II相試験受容体2と同様に、移植機能遅延のリスクが高い腎移植患者において

患者が腎移植を受ける場合、特に高齢のドナーや心停止後に腎臓を摘出されたドナーからの腎臓である場合、新しく移植された腎臓がすぐに機能しないリスクがあります。 機能の遅延が、移植後最初の 7 日間に透析が必要であることを意味する場合、これは遅延移植片機能または dDGF として知られています。 また、透析を必要としないが、血清クレアチニンが十分に下がらないために存在する遅発性移植片機能は、機能性遅発性移植片機能またはfDGFとして知られています。 この問題は、多くの場合、献血から移植までの間に血液が供給されなかったことによる過剰な炎症反応が原因です。

OPN-305 は、Toll-like Receptor 2 をブロックするモノクローナル抗体で、この炎症のリスクを高める原因の一部であると考えられています。 炎症の影響が軽減され、dDGF と fDGF の発生が防止されることが期待されます。

この研究の目的は、OPN-305 が dDGF および fDGF の予防、ならびに腎機能の他の測定値および抗体の全体的な安全性の改善にどの程度効果的であるかを調査することです。 研究の最初の部分では、各患者は OPN-305 またはプラセボの 3 つの可能な用量のうちの 1 つの点滴を受け、2 番目の部分では最適な用量の OPN-305 とプラセボが使用されました。 この研究の第 2 部の目的は、この研究の初期段階ですでにテストされている OPN-305 の用量が、腎移植片の機能不全を予防できるかどうかを調べることです。 この研究の目的のために、腎機能は、最初の7日間に透析が必要であるため遅延移植片機能（dDGF）と、透析を必要としないが血清クレアチニン、腎機能の重要な測定値は、移植後最初の 7 日間で十分に低下しません (fDGF)。

プロトコル OPN305-103 は、OPN305-102 のパート A またはパート B に基づいて、移植後 6 か月の期間を完了した患者の臨床状態および移植片機能を移植後 12 か月まで追跡します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、NL-2300 RC
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Research Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国、14021
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、90154
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Koln、ドイツ、51109
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68135
        • Research Site
      • Munster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Paris、フランス、75743
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31409
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02507
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-006
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

移植レシピエントの選択基準

  • 1回目または2回目の腎移植レシピエント - 2回目の腎移植の場合;

    • 2回目の移植は拒絶反応によるものであってはなりません
    • パネル反応性抗体 (PRA) は 10% 未満であること
    • 最初に移植された腎臓が失われてから最低 3 か月

  • によって文書化された移植時の透析依存：

    • -移植前の56日間に少なくとも2回/週の透析セッションが必要

ドナー腎臓の選択基準:

  • ドナーの腎臓は、地域の移植ガイドラインに従って互換性があると見なされなければなりません

  • 次のように定義される ECD ドナー:

    o 拡張基準ドナーは次のように定義されます:

    • 60歳以上のドナー
    • 以下の基準のうち 3 つのうち 2 つを満たしている 50 ～ 59 歳のドナー。
    • 脳血管障害による死亡
    • 全身性高血圧症の既往歴
    • 終末クレアチニン > 1.5mg/dL (132.6 µmol/L)
  • 機械灌流の有無にかかわらず冷蔵保存された腎臓同種移植片

除外基準

移植レシピエントの除外基準:

  • 試験1日目の30日前までの治験薬の使用
  • 他の研究への参加
  • -ヒトモノクローナル抗体または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
  • -バシリキシマブまたは抗胸腺細胞グロブリン（ATG）に対する以前の過敏症
  • -歴史または既知のHIV、HBV、またはHCV陽性
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、皮膚の切除された扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部上皮内腫瘍を除く
  • 多臓器移植予定
  • 計画された二重腎移植
  • -継続的な治療を必要とする臨床的に重要な感染症の存在
  • 活動性結核
  • -現在の移植以外の外科的または医学的状態の存在 調査官の意見では、調査薬の分布、代謝または排泄を大幅に変更する可能性があります
  • コントロールされていない真性糖尿病の存在。
  • 現在の薬物および/またはアルコール乱用
  • -治験責任医師の評価で患者を研究参加の許容できないリスクにさらす病状または疾患の病歴または存在
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • -行政命令または裁判所命令により施設に収容された患者

すべてのドナー腎臓の除外基準

  • DCD または SCD ドナーの腎臓
  • 終末期クレアチニン >3mg/dL
  • -臓器回復の48時間前に、IR損傷または移植片拒絶（免疫抑制剤）の治験薬を投与されたことが知られているドナー
  • 他の研究への参加（薬物または非薬物）
  • 5歳未満または体重20kg未満の腎臓提供者
  • 生体ドナー同種移植
  • -負の細胞傷害性クロスマッチによって定義されるHLAまたはABOの不適合な腎臓
  • 行政命令または裁判所命令により制度化されたドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
薬：プラセボ
移植処置開始時の1時間の静脈内注入
実験的：OPN-305
薬：OPN-305
移植処置開始時の1時間の静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期グラフト関数 EGF の測定
時間枠：腎移植後の最初の7日間
-腎移植後の最初の7日間に透析を開始し、血清クレアチニンが移植後の最初の週に3日間連続して毎日少なくとも10％減少しない
腎移植後の最初の7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目、14日目、1、3、6ヶ月目のクレアチニン
時間枠：7 日および 14 日、1、3、6 か月
7 日目と 14 日目、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月目のクレアチニンの測定値
7 日および 14 日、1、3、6 か月
7日および14日および1、3および6ヶ月のシスタチンC
時間枠：7 日および 14 日、1、3、6 か月
7 日目と 14 日目、1、3 ヶ月目、6 ヶ月目のシスタチン C の測定値
7 日および 14 日、1、3、6 か月
7日目と14日目、1、3、6ヶ月目の対称ジメチルアルギニン
時間枠：7 日および 14 日、1、3、6 か月
7日目と14日目、1、3、6ヶ月目の対称ジメチルアルギニンの測定
7 日および 14 日、1、3、6 か月
遅いグラフト機能の発生率
時間枠：移植後5日
移植後の最初の 5 日間にわたって評価される遅い移植片機能
移植後5日
経時的な血清クレアチニン
時間枠：フォローアップ期間中
経時的な血清クレアチニンの測定
フォローアップ期間中
複合エンドポイント
時間枠：6ヵ月

複合エンドポイントのコンポーネントは次のとおりです。

  1. -生検で証明された腎臓同種移植片拒絶反応の発生率（生検は理由に基づいてのみ行われます）
  2. グラフトロス
  3. 患者の死亡報告
  4. フォローアップに失敗した患者
6ヵ月
生検で証明された腎臓同種移植拒絶反応までの時間
時間枠：6ヵ月
生検で証明された腎臓同種移植拒絶反応までの時間
6ヵ月
最初の透析までの時間または機能的遅延移植片機能および遅延移植片機能持続時間
時間枠：30日

DGF の期間は、次のいずれかとして定義されます。

移植からDGFの最終透析終了までの時間

移植後、透析なしでクレアチニンが10%以上低下し始めるまでの時間
30日
急性腎障害（AKI）の血液および尿バイオマーカー
時間枠：2、7、14、28、90、180日
血清 NGAL、尿中 NGAL、α-GST、π-GST、KIM-1、IL-18
2、7、14、28、90、180日
最初の入院期間
時間枠：6ヵ月
最初の入院期間
6ヵ月
その後の再入院の期間
時間枠：6ヵ月
その後の再入院の期間
6ヵ月
その後の再入院の理由
時間枠：6ヵ月
その後の再入院の理由
6ヵ月
有害事象（AE）の数
時間枠：6ヵ月
有害事象（AE）の数
6ヵ月
有害事象（AE）の性質
時間枠：6ヵ月
有害事象（AE）の性質
6ヵ月
感染症の発生率
時間枠：6ヵ月
カテゴリーおよび微生物別の感染症の発生率
6ヵ月
一次非機能率（同種移植片の恒久的な機能不全）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
移植後 0 日から 30 日までの透析回数
時間枠：30日
移植後 0 日から 30 日までの透析回数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Opsona Therapeutics Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert M Miller, FRCS MBBS、OpsonaTherapeutics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPN305-102
  • 2012-001455-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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