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正常な視力を持つ患者における網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫に対するラニビズマブ (RVOFV)

2019年9月18日 更新者：Kyu Hyung Park、Seoul National University Bundang Hospital

初期視力が良好な患者における網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫による視覚障害の治療を目的としたラニビズマブの第4相試験

この研究の目的は、初期視力が良好な患者における網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）に続発する黄斑浮腫（ME）の治療に対するラニビズマブの効果を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ルセンティスは、BRAVO 研究の結果に基づいて、BRVO による ME に対して承認されました。 BRAVOの対象基準は「最高矯正視力（BCVA）20/40～20/320」でした。 したがって、VA が 20/40 を超え、BRAVO 研究の対象基準から外れた患者には治療は行われず、自然に改善するのを待つだけでした。 しかし、これらの患者には満たされていないニーズがあり、実際の臨床現場では、多くの網膜専門医がこれらの患者をラニビズマブで治療しています。 これらの患者は注射後に VA の改善を経験しています。 これらの臨床背景に基づいて、研究者は、これらの患者群における治療ガイドライン、つまり、ラニビズマブの早期治療が効果的であり、患者のQOLを向上させることを示唆したいと考えている。 言い換えれば、眼科医の間ではこのような症例の経験は数多くありますが、治療法を裏付ける臨床試験はまだ行われていません。 初期視力が正常な患者におけるラニビズマブの有効性を確認するために、研究者らは患者に対するラニビズマブの有効性と安全性に関する前向きランダム化臨床試験を開始した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam、Gyunggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究登録前12か月以内に診断されたBRVOに続発する中心窩中心関与黄斑浮腫
  2. ETDRS チャート BCVA: 63 ～ 77 文字 (20/32 ～ 20/50 スネレン相当)
  3. CFT >= 300 um (スクリーニング時と 0 日目に得られた測定値の平均)
  4. 署名済みの同意書が通知されました
  5. 男性または女性、年齢 18 歳以上

除外基準:

  1. RVOの以前のエピソード：研究登録の1年前に診断された研究の眼におけるRVOの過去の病歴。
  2. スクリーニングから0日目までにBCVAが10文字以上改善
  3. 他の眼疾患の病歴（例： 糖尿病網膜症、加齢黄斑変性症）
  4. ベースライン前3か月以内のレーザー治療
  5. ベースライン前3か月以内の眼内コルチコステロイドの使用
  6. -ベースライン前3か月以内の研究または他の眼における抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療
  7. 白内障手術以外の眼内手術、ベースライン前6か月以内の白内障手術
  8. ベースライン前3か月以内に脳卒中または心筋梗塞を患っている
  9. 女性の妊娠または出産予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラニビズマブグループ
患者は月に3回、0.5 mgのルセンティス（0.05 ml）の注射を受け、その後、必要に応じて再治療/レスキューレーザーが行われます。
薬：ラニビズマブ

負荷用量: ラニビズマブ 0.5 mg の月 3 回の硝子体内注射

ルセンティスの中止基準：V/A ≥20/20、および黄斑浮腫の完全消失

再治療：前回の来院時と比較して5文字以上の視力喪失

他の名前：
  • ルセンティス（ラニビズマブ）、3mg/0.3ml
手順：レスキューレーザー

Lucenis グループ：6 か月目から 3 回の Lucenis 注射にもかかわらず、BCVA < 20/40 または CFT ≥ 350um の場合に実施

標準治療群: 3か月目からBCVA < 20/40またはCFT ≥ 350umの場合に実施
偽コンパレータ：標準治療グループ
患者は月に3回の偽注射を受け、その後必要に応じて再治療/レスキューレーザーが受けられます。
手順：レスキューレーザー

Lucenis グループ：6 か月目から 3 回の Lucenis 注射にもかかわらず、BCVA < 20/40 または CFT ≥ 350um の場合に実施

標準治療群: 3か月目からBCVA < 20/40またはCFT ≥ 350umの場合に実施

デバイス：偽注射

Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed

Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema

Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最良矯正視力で早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の結果が10以上改善するまでの時間
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインETDRSレタースコアからの時間の経過に伴う平均変化
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
ベースライン BCVA から ETDRS 文字スコアで 10 文字以上を獲得した患者の割合
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
ベースラインBCVAからETDRS文字スコアで10文字未満を獲得した患者の割合
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
ベースラインBCVAからETDRS文字スコアで10文字未満を失った患者の割合
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
少なくともベースラインのBCVAを維持している患者の割合
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
中心窩厚（CFT）が 300 μm 未満の患者の割合
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
安全性の成果
時間枠：6ヶ月と1年
副作用の頻度、種類、重症度
6ヶ月と1年
ベースライン CFT からの経時的な平均変化
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) 距離活動サブスケール スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
コントラスト感度のベースラインからの平均変化
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
多焦点網膜電図 (mfERG) P1 振幅のベースラインからの平均変化
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
ETDRS 文字スコアでベースライン BCVA から 10 文字以上を失った患者の割合
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Samsung Medical Center
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kyu Hyung Park, M.D.、Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • 主任研究者：Se Woong Kang, M.D.、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-1207-162-005 (その他の識別子：Seoul National University Bundang Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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