Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til makulaødem Sekundært til grennetretinal veneokklusion hos patienter med retfærdigt syn (RVOFV)

18. september 2019 opdateret af: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Fase 4-undersøgelse af Ranibizumab til behandling af synsnedsættelse på grund af makulært ødem Sekundært til grenen retinal veneokklusion hos patienter med indledende rimelig synsskarphed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ranibizumab til behandling af makulært ødem (ME) sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) hos patienter med indledende rimelig synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lucentis blev godkendt til ME på grund af BRVO baseret på resultaterne fra BRAVO-studiet. Inklusionskriterierne i BRAVO var "bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 til 20/320". Derfor havde de patienter med VA bedre end 20/40, som er ude af inklusionskriterierne i BRAVO-studiet, ingen behandling og venter blot på at opnå spontan bedring. Men der er udækkede behov hos disse patienter, og i faktisk klinisk praksis behandler mange nethindespecialister disse patienter med Ranibizumab. Disse patienter har oplevet forbedring af VA efter injektionen. På baggrund af disse kliniske baggrunde ønsker investigator at foreslå behandlingsretningslinjerne for disse patientgrupper, hvilket vil sige, at tidlig behandling af ranibizumab ville være effektiv og øge patienternes livskvalitet. Der er med andre ord mange erfaringer i disse tilfælde blandt øjenlæger, men der har ikke været nogen kliniske forsøg, der kan godkende behandlingerne. For at bekræfte effektiviteten af ​​ranibizumab hos patienter med indledende rimeligt syn, startede efterforskerne det prospektive randomiserede kliniske forsøg med ranibizumabs effekt og sikkerhed for patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fovealt center-involverende makulaødem sekundært til BRVO diagnosticeret inden for 12 måneder før studieindskrivning
  2. ETDRS-kort BCVA: 63 til 77 bogstaver (20/32 til 20/50 Snellen ækvivalent)
  3. CFT >= 300 um (gennemsnit af målinger opnået ved screening og dag 0)
  4. Underskrevet samtykke informeret
  5. mand eller kvinde, alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere episode af RVO: Tidligere historie med RVO i undersøgelsesøjet diagnosticeret før 1 års studieoptagelse.
  2. BCVA-forbedring >10 bogstaver mellem screening og dag 0
  3. Anamnese med andre øjensygdomme (f. diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration)
  4. Laserbehandling inden for 3 måneder før baseline
  5. Intraokulær kortikosteroidanvendelse inden for 3 måneder før baseline
  6. Antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling i undersøgelsen eller andre øje inden for 3 måneder før baseline
  7. Intraokulær kirurgi bortset fra grå stær kirurgi, Grå stær kirurgi inden for 6 måneder før baseline
  8. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt ≤3 måneder før baseline
  9. Graviditet eller planlægger at få barn hos en kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranibizumab gruppe
Patienterne vil modtage tre månedlige injektioner af 0,5 mg Lucentis (0,05 ml), efterfulgt af genbehandling/redningslaser efter behov.
Medicin: Ranibizumab

Ladningsdosis: tre månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg

Lucentis stopkriterier: V/A ≥20/20 og fuldstændig forsvinden af ​​makulaødem

Genbehandling: synstab på 5 eller flere bogstaver sammenlignet med tidligere besøg

Andre navne:
  • Lucentis(ranibizumab), 3mg/0,3ml
Procedure: Redningslaser

I Lucentis-gruppen: udføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um trods 3 sessioner med tidligere Lucenis-injektion fra 6. måned

I standardbehandlingsgruppen: udføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um fra 3. måned
Sham-komparator: Standard of care gruppe
Patienterne vil modtage tre månedlige falske injektioner, efterfulgt af genbehandling/redningslaser efter behov.
Procedure: Redningslaser

I Lucentis-gruppen: udføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um trods 3 sessioner med tidligere Lucenis-injektion fra 6. måned

I standardbehandlingsgruppen: udføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um fra 3. måned

Enhed: Sham-injektion

Tre månedlige sham-injektioner efterfulgt af genbehandling (sham-injektioner) efter behov

Stopkriterier: V/A ≥20/20 og fuldstændig forsvinden af ​​makulaødem

Genbehandling: synstab på 5 eller flere bogstaver sammenlignet med tidligere besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå en forbedring af 10 eller flere bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ETDRS bogstavscore over tid
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter, der får 10 eller flere bogstaver i ETDRS-bogstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter, der opnår < 10 bogstaver i ETDRS-bogstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter, der mister < 10 bogstaver i ETDRS-bogstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Andel af patienter, som mindst opretholder baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter med central foveal tykkelse (CFT) på < 300 um
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger
6 måneder og 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline CFT over tid
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) distanceaktiviteter underskala score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i multifokal elektroretinogram (mfERG) P1-amplitude
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter, der mister 10 eller flere bogstaver i ETDRS-bogstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-1207-162-005 (Anden identifikator: Seoul National University Bundang Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger