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Ranibizumab para el edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina en pacientes con visión regular (RVOFV)

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Estudio de fase 4 de ranibizumab para el tratamiento del deterioro visual debido a edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina en pacientes con agudeza visual regular inicial

El propósito de este estudio es determinar el efecto de ranibizumab para el tratamiento del edema macular (EM) secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina (BRVO) en pacientes con una agudeza visual regular inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Lucentis fue aprobado para EM debido a BRVO en base a los resultados del estudio BRAVO. El criterio de inclusión en BRAVO fue "mejor agudeza visual corregida (BCVA) 20/40 a 20/320". Por lo tanto, los pacientes con AV mejor de 20/40 que están fuera de los criterios de inclusión del estudio BRAVO no recibieron tratamiento y solo esperaron a alcanzar una mejoría espontánea. Sin embargo, existen necesidades no satisfechas de estos pacientes y, en la práctica clínica real, muchos especialistas en retina tratan a estos pacientes con ranibizumab. Estos pacientes han experimentado una mejoría en la AV después de la inyección. Con base en estos antecedentes clínicos, el investigador quiere sugerir las pautas de tratamiento en este grupo de pacientes, es decir, el tratamiento temprano de ranibizumab sería efectivo y aumentaría la calidad de vida de los pacientes. Es decir, hay muchas experiencias en estos casos entre los oftalmólogos, pero no ha habido ensayos clínicos que puedan avalar los tratamientos. Para confirmar la eficacia de ranibizumab en pacientes con visión clara inicial, los investigadores comenzaron el ensayo clínico aleatorizado prospectivo sobre la eficacia y seguridad de ranibizumab para los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edema macular que involucra el centro foveal secundario a BRVO diagnosticado dentro de los 12 meses antes de la inscripción en el estudio
  2. Tabla ETDRS BCVA: 63 a 77 letras (20/32 a 20/50 equivalente Snellen)
  3. CFT >= 300 um (media de las medidas obtenidas en la selección y el Día 0)
  4. Consentimiento informado firmado
  5. hombre o mujer, edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  1. Episodio previo de OVR: antecedentes de OVR en el ojo del estudio diagnosticados antes de 1 año de inscripción en el estudio.
  2. Mejoría de BCVA > 10 letras entre la selección y el Día 0
  3. Antecedentes de otras enfermedades oculares (p. retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad)
  4. Tratamiento con láser dentro de los 3 meses antes de la línea de base
  5. Uso de corticosteroides intraoculares dentro de los 3 meses anteriores al inicio
  6. Tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en el estudio o en el ojo contralateral dentro de los 3 meses anteriores al inicio
  7. Cirugía intraocular distinta de la cirugía de cataratas, Cirugía de cataratas en los 6 meses anteriores al inicio
  8. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio ≤3 meses antes del inicio
  9. Embarazo o plan de tener bebe en hembra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ranibizumab
Los pacientes recibirán tres inyecciones mensuales de 0,5 mg de Lucentis (0,05 ml), seguidas de un nuevo tratamiento/láser de rescate según sea necesario.
Droga: Ranibizumab

Dosis de carga: tres inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg

Criterios de parada de Lucentis: V/A ≥20/20 y desaparición completa del edema macular

Retratamiento: pérdida visual de 5 o más letras en comparación con la visita anterior

Otros nombres:
  • Lucentis (ranibizumab), 3 mg/0,3 ml
Procedimiento: Láser de rescate

En el grupo Lucentis: realizado si BCVA < 20/40 o CFT ≥ 350um a pesar de 3 sesiones de inyección previa de Lucenis desde el Mes 6

En el grupo de atención estándar: realizado si BCVA < 20/40 o CFT ≥ 350um desde el Mes 3
Comparador falso: Grupo de atención estándar
Los pacientes recibirán tres inyecciones simuladas mensuales, seguidas de un nuevo tratamiento/láser de rescate según sea necesario.
Procedimiento: Láser de rescate

En el grupo Lucentis: realizado si BCVA < 20/40 o CFT ≥ 350um a pesar de 3 sesiones de inyección previa de Lucenis desde el Mes 6

En el grupo de atención estándar: realizado si BCVA < 20/40 o CFT ≥ 350um desde el Mes 3

Dispositivo: Inyección simulada

Tres inyecciones simuladas mensuales seguidas de un nuevo tratamiento (inyecciones simuladas) según sea necesario

Criterios de parada: V/A ≥20/20 y desaparición completa del edema macular

Retratamiento: pérdida visual de 5 o más letras en comparación con la visita anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr una mejora de 10 o más letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la puntuación inicial de letras del ETDRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Porcentaje de pacientes que obtienen 10 o más letras en la puntuación de letras de la ETDRS desde la BCVA inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Porcentaje de pacientes que obtienen < 10 letras en la puntuación de letras de ETDRS desde la BCVA inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Porcentaje de pacientes que pierden < 10 letras en la puntuación de letras de ETDRS desde la BCVA inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Proporción de pacientes que al menos mantienen la MAVC basal
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Porcentaje de pacientes con espesor foveal central (CFT) < 300 um
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas
6 meses y 1 año
Cambio medio desde la línea de base CFT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala de actividades a distancia del Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Cambio medio desde el inicio en la amplitud P1 del electrorretinograma multifocal (mfERG)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Porcentaje de pacientes que pierden 10 o más letras en la puntuación de letras de ETDRS desde la BCVA inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Samsung Medical Center
Novartis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Investigador principal: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B-1207-162-005 (Otro identificador: Seoul National University Bundang Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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