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心血管リスクの低い睡眠時無呼吸患者の CPAP コンプライアンスを改善するためのテレモニタリング Web プラットフォームに基づく学際的かつ協調的なフォローアップ: OPTISAS 1 研究

2014年9月4日 更新者：Jean Louis PEPIN、Fédération Française de Pneumologie

心血管リスクの低い睡眠時無呼吸患者における持続的気道陽圧 (CPAP) コンプライアンスを改善するための遠隔監視 Web プラットフォームに基づく学際的かつ協調的なフォローアップ

対象人口:

心血管リスクの低い睡眠時無呼吸患者に新たに CPAP 治療を実施

仮説：

通常の CPAP ケアと比較して、6 か月間の CPAP コンプライアンスは、遠隔監視アームの方が優れている可能性があります。

主な目標:

低心血管リスクの睡眠時無呼吸患者が、通常の CPAP ケアまたは遠隔監視 Web プラットフォームに基づく集学的で調整されたフォローアップに無作為に割り当てられた場合の 6 か月間の CPAP コンプライアンスを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究手順:

遠隔監視システムには、呼吸器内科医、在宅医療提供者が関与し、オキシメトリ、CPAP コンプライアンス、副作用、残留事象の定期的な評価が含まれます。

医療スタッフのコンピューターと安全な Web サイトへの安全なデータ送信により、簡単な遠隔監視が可能になります。 副作用、漏れ、永続的な残留事象が発生した場合に CPAP 治療を早期に調整するための自動アルゴリズムが構築されています。

200人の患者が含まれる場合、中間分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
936

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Albertville、フランス、73200
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy、フランス、74000
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • François BON, MD
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Marc SAPENE, MD
        • 副調査官：
          • François PELLET, MD
        • 副調査官：
          • Laurent FALQUE, MD
        • 副調査官：
          • Vincent PUEL, MD
        • 副調査官：
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • 副調査官：
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes、フランス、06401
        • 募集
        • General Hospital
      • Denain、フランス、59225
        • 募集
        • General Hospital
        • コンタクト：
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit、フランス、26220
        • 募集
        • Dieulefit Santé Clinic
        • コンタクト：
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles、フランス、38130
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • François ARBIB, MD
        • 副調査官：
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay、フランス、51200
        • 募集
        • Saint Vincent Clinic
        • コンタクト：
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble、フランス、38000
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • 副調査官：
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • 副調査官：
          • Natalia SIYANKO, MD
        • 副調査官：
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble、フランス、38100
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle、フランス、17000
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • 副調査官：
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • University Hospital Calmette
        • コンタクト：
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • 副調査官：
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille、フランス、59800
        • 募集
        • La Louvière Clinic
        • コンタクト：
          • Thibaut GENTINA, MD
        • 副調査官：
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • 副調査官：
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • 副調査官：
          • Marc BURE, MD
        • 副調査官：
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin、フランス、95420
        • 募集
        • General Hospital
        • コンタクト：
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille、フランス、13000
        • 募集
        • Ambroise Paré Hospital
        • コンタクト：
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz、フランス、57950
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar、フランス、26216
        • 募集
        • General Hospital
        • コンタクト：
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • 副調査官：
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons、フランス、26110
        • 募集
        • Les Rieux Clinic
        • コンタクト：
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • 副調査官：
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • 副調査官：
          • Valérie MAYER, MD
        • 副調査官：
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes、フランス、30900
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • コンタクト：
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims、フランス、51000
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne、フランス、42100
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier、フランス、38330
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Dominique Bertrand, MD
      • Saint Omer、フランス、62500
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages、フランス、83140
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Mireille PADOVANI, MD
        • 副調査官：
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold、フランス、57500
        • 募集
        • General Hospital
        • コンタクト：
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var、フランス、06700
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon、フランス、83000
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • 副調査官：
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • 副調査官：
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence、フランス、26000
        • 募集
        • Respiratory physician in private practice
        • コンタクト：
          • Yves GRILLET, MD
        • 副調査官：
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes、フランス、59300
        • 募集
        • Tessier Clinic
        • コンタクト：
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone、フランス、69655
        • 募集
        • Hospital Nord Ouest
        • コンタクト：
          • Lionel FALCHERO, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から78歳までの年齢
  • 男と女
  • AHI > 30 / 時間
  • 心血管スコアが低い患者 (ヨーロッパの SCORE で定義された <5%)
  • 国民健康保険に加入している患者
  • 遠隔監視システムを使用する意欲

除外基準:

  • -既知の心血管疾患（すなわち 一過性脳虚血発作、脳卒中、冠動脈疾患）
  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群
  • 睡眠呼吸障害に対する呼吸サポートを伴う以前の CPAP 治療
  • 心不全
  • 高炭酸ガス性慢性呼吸不全 (日中の PaCO2 > 50 mmHg)
  • 末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：従来型
デバイス：睡眠時無呼吸患者における持続的気道陽圧 (CPAP)
睡眠時無呼吸患者における通常の CPAP 治療
デバイス：睡眠時無呼吸患者における持続的気道陽圧 (CPAP)
遠隔医療システムによる CPAP 治療
ACTIVE_COMPARATOR：遠隔医療
デバイス：睡眠時無呼吸患者における持続的気道陽圧 (CPAP)
睡眠時無呼吸患者における通常の CPAP 治療
デバイス：睡眠時無呼吸患者における持続的気道陽圧 (CPAP)
遠隔医療システムによる CPAP 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン CPAP コンプライアンスから 6 か月での変化
時間枠：0 日と 6 月
ベースラインと 6 か月の測定値を比較することによる CPAP コンプライアンスの進化。 CPAP コンプライアンスは、2 つのグループで 6 か月目に評価されます。
0 日と 6 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な眠気
時間枠：包含と月6
眠気は、2 つのグループの組み入れ時および 6 か月目にエプワース眠気尺度で評価されます。
包含と月6
倦怠感
時間枠：包含と月6
疲労は、2 つのグループの参加時と 6 か月目にピチョット スケールで評価されます。
包含と月6
生活の質
時間枠：包含と月6
生活の質は、2つのグループの包含時および6か月目にSF-12アンケートで評価されます
包含と月6
健康状態
時間枠：包含と月6
健康状態は、EQ-5D アンケートで評価され、2 つのグループの組み入れ時と 6 か月目に評価されます。
包含と月6
コスト分析
時間枠：月 6
コスト分析には、遠隔監視介入および関連する健康に関連するすべての主要なリソース (紹介、相談、リソースの使用) が含まれます。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fédération Française de Pneumologie

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federation of Medical Specialties

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean Louis PEPIN, Prof, PhD、Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-FFPO-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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