Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig og koordineret opfølgning baseret på en telemonitoring-webplatform til forbedring af CPAP-overholdelse hos patienter med lav kardiovaskulær risiko for søvnapnø: OPTISAS 1-undersøgelse

4. september 2014 opdateret af: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Tværfaglig og koordineret opfølgning baseret på en teleovervågningswebplatform til forbedring af CPAP-overholdelse (Continuous Positive Airway Pressure) hos patienter med lav kardiovaskulær risiko for søvnapnøpatienter

Målgruppe:

Søvnapnøpatienter med lav kardiovaskulær risiko nybehandlet med CPAP

Hypotese:

Seks måneders CPAP-overholdelse kan være større i teleovervågningsarmen sammenlignet med sædvanlig CPAP-pleje.

Hovedmål:

At sammenligne 6-måneders CPAP-compliance, når søvnapnøpatienter med lav kardiovaskulær risiko tilfældigt allokeres til sædvanlig CPAP-behandling eller en multidisciplinær og koordineret opfølgning baseret på en telemonitoring-webplatform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer:

Telemonitoreringssystemet vil involvere åndedrætslæger, udbydere af hjemmepleje og omfatte regelmæssige vurderinger af oximetri, CPAP-overholdelse, bivirkninger og resterende hændelser.

Sikker dataoverførsel til medicinsk personales computere og sikrede websteder vil muliggøre nem teleovervågning. Der er opbygget automatiske algoritmer til tidlig justering af CPAP-behandling i tilfælde af bivirkninger, utætheder og vedvarende resthændelser.

Der vil blive udført en interimanalyse, når 200 patienter vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
936

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albertville, Frankrig, 73200
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Marc SAPENE, MD
        • Underforsker:
          • François PELLET, MD
        • Underforsker:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Underforsker:
          • Vincent PUEL, MD
        • Underforsker:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Underforsker:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • Rekruttering
        • General Hospital
      • Denain, Frankrig, 59225
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Frankrig, 26220
        • Rekruttering
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Kontakt:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Frankrig, 38130
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François ARBIB, MD
        • Underforsker:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Frankrig, 51200
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Clinic
        • Kontakt:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
        • Underforsker:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Underforsker:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Underforsker:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Underforsker:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • University Hospital Calmette
        • Kontakt:
          • Anne MALLART-VOISIN, MD
        • Underforsker:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Rekruttering
        • La Louvière Clinic
        • Kontakt:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Underforsker:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Underforsker:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Underforsker:
          • Marc BURE, MD
        • Underforsker:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Frankrig, 95420
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Frankrig, 57950
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Frankrig, 26216
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Underforsker:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Frankrig, 26110
        • Rekruttering
        • Les Rieux Clinic
        • Kontakt:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Underforsker:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Underforsker:
          • Valérie MAYER, MD
        • Underforsker:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Frankrig, 42100
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Frankrig, 38330
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Saint Omer, Frankrig, 62500
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Six Fours Les Plages, Frankrig, 83140
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Underforsker:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Frankrig, 57500
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Frankrig, 06700
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Guy BOYER, MD
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Underforsker:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Underforsker:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Yves GRILLET, MD
        • Underforsker:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Tessier Clinic
        • Kontakt:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig, 69655
        • Rekruttering
        • Hospital Nord Ouest
        • Kontakt:
          • Lionel FALCHERO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 78 år
  • Mænd og kvinder
  • AHI > 30 / time
  • Patient med lav kardiovaskulær score (<5 % defineret af European SCORE)
  • Patient tilknyttet den nationale sygesikring
  • Lyst til at bruge et teleovervågningssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjerte-kar-sygdom (dvs. forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, koronararteriesygdom)
  • Central søvnapnø syndrom
  • Tidligere CPAP-behandling med respiratorisk støtte til søvnbesvær
  • Hjertesvigt
  • Hypercapnic kronisk respirationssvigt (dagtid PaCO2 > 50 mmHg)
  • Terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Konventionel
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos patienter med søvnapnø
Sædvanlig CPAP-behandling hos patienter med søvnapnø
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos patienter med søvnapnø
CPAP-behandling med telemedicinsk system
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicin
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos patienter med søvnapnø
Sædvanlig CPAP-behandling hos patienter med søvnapnø
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos patienter med søvnapnø
CPAP-behandling med telemedicinsk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline CPAP-overholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: dag 0 og måned 6
CPAP-overholdelsesudvikling ved at sammenligne baseline og 6 måneders målinger. CPAP-overholdelse vurderes ved måned 6 i de to grupper.
dag 0 og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: inklusion og måned 6
Søvnighed vurderes med Epworth Sleepiness Scale ved inklusion og måned 6 i de to grupper
inklusion og måned 6
Træthed
Tidsramme: inklusion og måned 6
Træthed vurderes med Pichot-skalaen ved inklusion og måned 6 i de to grupper
inklusion og måned 6
Livskvalitet
Tidsramme: inklusion og måned 6
Livskvalitet vurderes med SF-12 spørgeskema ved inklusion og måned 6 i de to grupper
inklusion og måned 6
Helbredsstatus
Tidsramme: inklusion og måned 6
Helbredsstatus vurderes med EQ-5D spørgeskema ved inklusion og måned 6 i de to grupper
inklusion og måned 6
Omkostningsanalyse
Tidsramme: måned 6
Omkostningsanalyse vil omfatte alle nøgleressourcer forbundet med teleovervågningsinterventionen og relateret sundhed (henvisninger, konsultationer, ressourceanvendelse)
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fédération Française de Pneumologie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federation of Medical Specialties

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-FFPO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger