Monitieteinen ja koordinoitu seuranta, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan CPAP-yhteensopivuuden parantamiseksi matalan sydän- ja verisuoniriskin uniapneapotilaiden osalta: OPTISAS 1 -tutkimus
Monitieteinen ja koordinoitu seuranta, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) noudattamisen parantamiseksi matalan sydän- ja verisuoniriskin uniapneapotilailla
Kohderyhmä:
Uniapneapotilaat, joilla on alhainen sydän- ja verisuoniriski, joita on hiljattain hoidettu CPAP:lla
Hypoteesi:
Kuuden kuukauden CPAP-yhteensopivuus saattaa olla suurempi etävalvontaryhmässä verrattuna tavalliseen CPAP-hoitoon.
Päätavoite:
Vertailla kuuden kuukauden CPAP-myöntyvyyttä, kun uniapneapotilaat, joilla on pieni kardiovaskulaarinen riski, jaetaan satunnaisesti tavalliseen CPAP-hoitoon tai monitieteiseen ja koordinoituun seurantaan, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Etävalvontajärjestelmään osallistuvat hengityslääkärit, kotihoidon tarjoajat, ja se sisältää säännölliset oksimetrian, CPAP-yhteensopivuuden, sivuvaikutusten ja jäännöstapahtumien arvioinnit.
Suojattu tiedonsiirto lääkintähenkilöstön tietokoneisiin ja suojatuille verkkosivustoille mahdollistaa helpon etävalvonnan. Automaattiset algoritmit on rakennettu CPAP-hoidon varhaiseen säätämiseen sivuvaikutusten, vuotojen ja jatkuvien jäännöstapahtumien varalta.
Välianalyysi tehdään, kun mukaan otetaan 200 potilasta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
- Puhelinnumero: 65516 0033476765516
- Sähköposti: JPepin@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Albertville, Ranska, 73200
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Ranska, 74000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc SAPENE, MD
-
Alatutkija:
- François PELLET, MD
-
Alatutkija:
- Laurent FALQUE, MD
-
Alatutkija:
- Vincent PUEL, MD
-
Alatutkija:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Alatutkija:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Ranska, 06401
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Denain, Ranska, 59225
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Ranska, 26220
- Rekrytointi
- Dieulefit Santé Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Ranska, 38130
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- François ARBIB, MD
-
Alatutkija:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Ranska, 51200
- Rekrytointi
- Saint Vincent Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Alatutkija:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Alatutkija:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Alatutkija:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Grenoble, Ranska, 38100
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Alatutkija:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- University Hospital Calmette
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne MALLART-VOISIN, MD
-
Alatutkija:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Ranska, 59800
- Rekrytointi
- La Louvière Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Alatutkija:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Alatutkija:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Alatutkija:
- Marc BURE, MD
-
Alatutkija:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Ranska, 95420
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Ranska, 13000
- Rekrytointi
- Ambroise Paré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Ranska, 57950
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Ranska, 26216
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Alatutkija:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Ranska, 26110
- Rekrytointi
- Les Rieux Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Alatutkija:
- Valérie MAYER, MD
-
Alatutkija:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Ranska, 51000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Ranska, 42100
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Ranska, 38330
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Bertrand, MD
-
Saint Omer, Ranska, 62500
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe RICHARD, MD
-
Six Fours Les Plages, Ranska, 83140
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Alatutkija:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Ranska, 57500
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Ranska, 06700
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy BOYER, MD
-
Toulon, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Alatutkija:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Alatutkija:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Ranska, 26000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves GRILLET, MD
-
Alatutkija:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Tessier Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saone, Ranska, 69655
- Rekrytointi
- Hospital Nord Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-78 vuotta
- Miehet ja naiset
- AHI > 30/tunti
- Potilas, jolla on alhainen kardiovaskulaarinen pistemäärä (<5 % Euroopan SCORE:n mukaan)
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Halukkuus käyttää etävalvontajärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti)
- Keski-uniapnea-oireyhtymä
- Aiempi CPAP-hoito hengitystuella unen hengitysvaikeuksiin
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (päivän PaCO2 > 50 mmHg)
- Terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen
|
Tavallinen CPAP-hoito uniapneapotilailla
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telelääketiede
|
Tavallinen CPAP-hoito uniapneapotilailla
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CPAP-yhteensopivuuden perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: päivä 0 ja kuukausi 6
|
CPAP-yhteensopivuuden kehitys vertaamalla lähtötilanteen ja 6 kuukauden mittauksia.
CPAP-yhteensopivuus arvioidaan 6. kuukaudella kahdessa ryhmässä.
|
päivä 0 ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Uneliaisuus arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Väsymys arvioidaan Pichot-asteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Terveydentila arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Kustannusanalyysi sisältää kaikki etävalvontaan ja siihen liittyvään terveyteen liittyvät keskeiset resurssit (lähetteet, konsultaatiot, resurssien käyttö)
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory - University Hospital Grenoble - France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-FFPO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .