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乳歯のクラス 2 虫歯を管理するための 3 つの異なるアプローチに関するヨーロッパの研究

2022年8月9日 更新者：Christian Splieth、University Medicine Greifswald

乳歯のクラス 2 虫歯を管理するための 3 つの異なるアプローチに関する無作為対照試験

この無作為化臨床試験の目的は、異なるう蝕管理戦略 (従来の修復、ホール法、および非修復う蝕治療) を含む 3 つの治療の臨床的有効性を、子供のクラス II う蝕第一大臼歯の管理と比較することです (3-8)。歳）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、齲蝕乳歯の治療には多くの材料と技術が使用されています。 これらすべてに、寿命、美学、生体適合性などの点で最高のパフォーマンスを提供すると主張する支持者がいます (Qvist、2010; Yengopal et al.、2009)。 しかし、非常に多様な技術と材料にもかかわらず、乳臼歯の齲蝕に関する最も効果的なアプローチの明確な証拠はまだありません。 一方、グラスアイオノマーセメントは、コンポマーやアマルガムなどの他の修復材料と比較して寿命が大幅に短いため、乳歯のクラス II 修復には不適切な材料であることを示す決定的な証拠があります。

最近では、より生物学的な (侵襲性の低い) 技術への関心が再び高まっています。たとえば、非修復型齲蝕治療 (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) やホールの出現によるステンレス鋼クラウンなどです。スコットランドの技術 (Innes et al., 2007)。 ただし、これらの技術の有効性に不確実性をもたらす高品質の臨床試験からの比較証拠が不足しています。 さらに、これらの技術は、標準的な詰め物と比較されることはめったにありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
  • ドイツ
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- ドイツのグライフスヴァルト大学の予防および小児科に通う 3 ～ 8 歳の子供。

（リトアニア：リトアニア健康科学大学歯学部小児歯科科に通う子どもたち）

  • 2つの歯の表面を含む象牙質への齲蝕を伴う少なくとも1本の乳臼歯（国際齲蝕検出および評価システム[ICDAS]、コード3～5に従って診断）
  • 受診希望

除外基準:

  • 歯髄または歯根周囲の病理の臨床的または放射線学的徴候
  • 歯科治療中に特別な配慮を必要とする全身疾患の患者。
  • 研究への参加を拒否する保護者/子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホールテクニック
この技術では、あらかじめ形成されたステンレス スチール クラウン (SSC) を使用して、齲蝕のある大臼歯を修復します。 局所麻酔、虫歯の除去、歯の準備は必要ありません。
手順：ホールテクニック

技術：

  • 虫歯からの歯垢と残りの栄養の除去
  • SSCの選択
  • 接触点が非常にきつい場合は、歯列矯正用セパレータ エラスティックを近心および遠心接触を通して配置することができ、その後の予約時に SSC を装着する必要があります。
  • クラウンを乾かし、グラスアイオノマー接着セメントで満たす
  • クラウンを歯の上に置きます
  • 歯冠マージンから余分なセメントを除去
  • セメントが固まるまで子供にクラウンを噛み続けるように指示する必要があります。
実験的：非修復齲蝕治療
これはあまり手術的アプローチではありません。ここでは齲蝕病変が開かれ、突出したエナメル質が除去され、バイオフィルム除去のために空洞にアクセスできるようになります。 虫歯象牙質は歯髄壁から除去されず、局所麻酔も行われません。 キャビティにフッ素ニス（デュラファット®）を塗布します。 親/子供は、頬舌テクニックを使用してブラッシングすることにより、空洞をきれいにするように訓練されます.
手順：非修復齲蝕治療

技術：

  • 損傷したエナメル質を除去し、プラーク除去のために空洞にアクセスできるようにするために、高速バーを使用する必要があります。 接触面を取り除かない
  • 空洞を洗浄して乾燥させ、Duraphat® フッ化ワニス (50/mg/ml) を塗布します。
  • 患者/保護者に虫歯を見せて、歯磨きを指導する
  • 良好なプラークコントロールがこの治療の鍵であることを両親に伝えてください
  • これらの患者のリコール間隔は 3 か月ごとです。
ACTIVE_COMPARATOR：従来の復元
この技術は、虫歯の完全除去、局所麻酔の使用（必要な場合）、コンポマー（Dyract ® ）修復を含む、空洞化した虫歯病変を治療する従来の方法に対応しています。 コットン ウール ロール分離と連続吸引が使用されます。
手順：従来の復元

技術：

  • 必要に応じて局所麻酔を使用する必要があります
  • 完全な虫歯の除去と虫歯の準備を行います
  • マトリックスバンドとウェッジを使用して、バンドを歯にしっかりと固定します
  • 素材を配置する（コンポマー）
  • 接触と咬合を確認し、修復物を磨きます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に判断された 3 つの治療アームの失敗率
時間枠：2年
2 年後に臨床的に判断された 3 つの治療群の失敗率 (明らかな齲蝕の進行、二次齲蝕、修復の喪失、歯髄切除を必要としない可逆性歯髄炎など)
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不可逆性歯髄炎、歯膿瘍、または抜歯を経験した子供の数
時間枠：2年
2年後に臨床的に判断された、不可逆的な歯髄炎、歯の膿瘍、または抜歯を経験した子供の数
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
お口の健康状態
時間枠：1年と2年
1年後と2年後に臨床的に判断された歯肉の状態と細菌性プラーク指数によって評価される子供の口腔の健康状態
1年と2年
治療中に否定的および肯定的な行動をとった参加者の数
時間枠：ベースライン評価

治療中の子供の行動は、フランクル行動評価尺度を使用して評価されました。 それは 4 段階の尺度です (確実に陰性、陰性、陽性、確実に陽性です。

この尺度は、子供が治療を拒否した場合の明らかに否定的な行動 (最悪の結果) から、参加者が完全に協力的である場合の明らかに肯定的な行動 (最良の結果) までの範囲です。

この尺度ではスコアは報告されないため、カテゴリは数値データに変換されません。
ベースライン評価
治療中の痛みの経験を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン評価

治療中の子供の痛みの強さの認識は、顔のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。

これは 5 段階の尺度 (1 から 5) であり、非常に軽い痛みから非常に強い痛み (非常に弱い、弱い、中等度、強い、非常に強い) を表す子供の 5 つの顔を含み、スコアが高いほど最悪の結果 (痛み) を表します。低スコアは最良の結果 (痛みなし)。

参加者は、手術中にどのように感じたかを表す顔を選択するよう求められました。
ベースライン評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medicine Greifswald

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christian H Splieth, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (他の：Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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