乳歯のクラス 2 虫歯を管理するための 3 つの異なるアプローチに関するヨーロッパの研究
乳歯のクラス 2 虫歯を管理するための 3 つの異なるアプローチに関する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
現在、齲蝕乳歯の治療には多くの材料と技術が使用されています。 これらすべてに、寿命、美学、生体適合性などの点で最高のパフォーマンスを提供すると主張する支持者がいます (Qvist、2010; Yengopal et al.、2009)。 しかし、非常に多様な技術と材料にもかかわらず、乳臼歯の齲蝕に関する最も効果的なアプローチの明確な証拠はまだありません。 一方、グラスアイオノマーセメントは、コンポマーやアマルガムなどの他の修復材料と比較して寿命が大幅に短いため、乳歯のクラス II 修復には不適切な材料であることを示す決定的な証拠があります。
最近では、より生物学的な (侵襲性の低い) 技術への関心が再び高まっています。たとえば、非修復型齲蝕治療 (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) やホールの出現によるステンレス鋼クラウンなどです。スコットランドの技術 (Innes et al., 2007)。 ただし、これらの技術の有効性に不確実性をもたらす高品質の臨床試験からの比較証拠が不足しています。 さらに、これらの技術は、標準的な詰め物と比較されることはめったにありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dundee、イギリス
- University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドイツのグライフスヴァルト大学の予防および小児科に通う 3 ～ 8 歳の子供。
（リトアニア：リトアニア健康科学大学歯学部小児歯科科に通う子どもたち）
- 2つの歯の表面を含む象牙質への齲蝕を伴う少なくとも1本の乳臼歯（国際齲蝕検出および評価システム[ICDAS]、コード3～5に従って診断）
- 受診希望
除外基準:
- 歯髄または歯根周囲の病理の臨床的または放射線学的徴候
- 歯科治療中に特別な配慮を必要とする全身疾患の患者。
- 研究への参加を拒否する保護者/子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホールテクニック
この技術では、あらかじめ形成されたステンレス スチール クラウン (SSC) を使用して、齲蝕のある大臼歯を修復します。
局所麻酔、虫歯の除去、歯の準備は必要ありません。
|
技術：
|
|
実験的：非修復齲蝕治療
これはあまり手術的アプローチではありません。ここでは齲蝕病変が開かれ、突出したエナメル質が除去され、バイオフィルム除去のために空洞にアクセスできるようになります。
虫歯象牙質は歯髄壁から除去されず、局所麻酔も行われません。
キャビティにフッ素ニス（デュラファット®）を塗布します。
親/子供は、頬舌テクニックを使用してブラッシングすることにより、空洞をきれいにするように訓練されます.
|
技術：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：従来の復元
この技術は、虫歯の完全除去、局所麻酔の使用（必要な場合）、コンポマー（Dyract ® ）修復を含む、空洞化した虫歯病変を治療する従来の方法に対応しています。
コットン ウール ロール分離と連続吸引が使用されます。
|
技術：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に判断された 3 つの治療アームの失敗率
時間枠：2年
|
2 年後に臨床的に判断された 3 つの治療群の失敗率 (明らかな齲蝕の進行、二次齲蝕、修復の喪失、歯髄切除を必要としない可逆性歯髄炎など)
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不可逆性歯髄炎、歯膿瘍、または抜歯を経験した子供の数
時間枠：2年
|
2年後に臨床的に判断された、不可逆的な歯髄炎、歯の膿瘍、または抜歯を経験した子供の数
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
お口の健康状態
時間枠：1年と2年
|
1年後と2年後に臨床的に判断された歯肉の状態と細菌性プラーク指数によって評価される子供の口腔の健康状態
|
1年と2年
|
|
治療中に否定的および肯定的な行動をとった参加者の数
時間枠：ベースライン評価
|
治療中の子供の行動は、フランクル行動評価尺度を使用して評価されました。 それは 4 段階の尺度です (確実に陰性、陰性、陽性、確実に陽性です。 この尺度は、子供が治療を拒否した場合の明らかに否定的な行動 (最悪の結果) から、参加者が完全に協力的である場合の明らかに肯定的な行動 (最良の結果) までの範囲です。 この尺度ではスコアは報告されないため、カテゴリは数値データに変換されません。 |
ベースライン評価
|
|
治療中の痛みの経験を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン評価
|
治療中の子供の痛みの強さの認識は、顔のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。 これは 5 段階の尺度 (1 から 5) であり、非常に軽い痛みから非常に強い痛み (非常に弱い、弱い、中等度、強い、非常に強い) を表す子供の 5 つの顔を含み、スコアが高いほど最悪の結果 (痛み) を表します。低スコアは最良の結果 (痛みなし)。 参加者は、手術中にどのように感じたかを表す顔を選択するよう求められました。 |
ベースライン評価
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christian H Splieth, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。