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Estudo Europeu sobre Três Abordagens Diferentes para o Tratamento de Cáries de Classe 2 em Dentes Decíduos

9 de agosto de 2022 atualizado por: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Ensaio de controle randomizado em três abordagens diferentes para gerenciar cáries de classe 2 em dentes decíduos

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia clínica de três tratamentos envolvendo diferentes estratégias de controle de cárie (restaurações convencionais, técnica de Hall e tratamento de cárie não restaurador) para o tratamento de molares decíduos cariados de classe II em crianças (3-8 anos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, muitos materiais e técnicas são usados ​​para tratar dentes decíduos cariados. Todos eles têm seus proponentes que afirmam oferecer o melhor desempenho em termos de longevidade, estética, biocompatibilidade, etc. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). No entanto, apesar da grande variedade de técnicas e materiais, ainda não há evidências definitivas da abordagem mais eficaz quando se trata de cárie dentária em molares decíduos. Por outro lado, há evidências conclusivas que mostram que o cimento de ionômero de vidro é um material inadequado para restaurações de classe II em dentes decíduos, devido à sua longevidade significativamente menor em comparação com outros materiais restauradores como compômero e amálgama.

Recentemente, ressurgiu o interesse em técnicas mais biológicas (menos invasivas): como o tratamento de cárie não restaurador (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) ou coroas de aço inoxidável com o advento do Hall técnica na Escócia (Innes et al., 2007). No entanto, há falta de evidências comparativas de ensaios clínicos de alta qualidade, levando à incerteza na eficácia dessas técnicas. Além disso, essas técnicas raramente são comparadas com obturações padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
169

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Crianças de 3 a 8 anos que frequentam o Departamento Preventivo e Pediátrico da Universidade de Greifswald, Alemanha.

(Lituânia: crianças que frequentam o departamento de odontopediatria, Faculdade de Odontologia, Universidade Lituana de Ciências da Saúde)

  • Pelo menos um dente molar decíduo com cárie em dentina envolvendo duas superfícies dentárias (diagnosticado de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie [ICDAS], códigos 3 a 5)
  • Disposto a ser examinado

Critério de exclusão:

  • Sinais clínicos ou radiográficos de patologia pulpar ou perirradicular
  • Pacientes com doenças sistêmicas que requerem considerações especiais durante o tratamento odontológico.
  • Pais/filhos que se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Técnica Hall
Esta técnica utiliza coroas de aço inoxidável pré-formadas (SSCs) para restaurar molares decíduos cariados. Anestesia local, remoção de cárie ou preparação do dente não são necessários.
Procedimento: Técnica Hall

Técnica:

  • Remoção da placa dentária e resto de alimentos da cavidade
  • Seleção do SSC
  • Se os pontos de contato estiverem muito apertados, os elásticos separadores ortodônticos podem ser colocados nos contatos mesial e distal e o SSC deve ser colocado em uma consulta posterior
  • Secar a coroa e preencher com cimento de ionômero de vidro
  • Coloque a coroa sobre o dente
  • Remoção de excessos de cimento das margens da coroa
  • A criança deve ser solicitada a continuar mordendo a coroa até que o cimento endureça
EXPERIMENTAL: Tratamento de cárie não restaurador
Esta é uma abordagem menos cirúrgica, onde as lesões cariosas são abertas removendo o esmalte saliente e tornando a cavidade acessível para a remoção do biofilme. Nenhuma dentina cariada será removida da parede pulpar e nenhuma anestesia local será aplicada. Verniz fluoretado (Duraphat ®) será aplicado na cavidade. Os pais/crianças serão treinados para limpar a cavidade por escovação usando uma técnica vestíbulo-lingual.
Procedimento: Tratamento de cárie não restaurador

Técnica:

  • Uma broca de alta velocidade deve ser usada para remover o esmalte danificado e tornar a cavidade acessível para a remoção da placa. Não remova a área de contato
  • Limpe, seque a cavidade e aplique o flúor do verniz Duraphat® (50/mg/ml)
  • Mostrar a cárie ao paciente/pais e dar-lhes instruções de escovação
  • Diga aos pais que um bom controle da placa é a chave para este tratamento
  • O intervalo de retorno para esses pacientes é a cada 3 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Restauração Convencional
Essa técnica corresponde à forma convencional de tratamento de lesões cariosas cavitadas envolvendo a remoção completa da cárie, uso de anestesia local (quando necessário) e restauração com compômero (Dyract ®). Serão utilizados isolamento com rolo de algodão e aspiração contínua.
Procedimento: Restauração Convencional

Técnica:

  • Anestesia local deve ser usada quando necessário
  • Realize a remoção completa da cárie e a preparação da cavidade
  • Use uma banda de matriz e uma cunha para segurar firmemente a banda contra o dente
  • Coloque o material (Compomer)
  • Verifique os contatos e a oclusão e faça o polimento da restauração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha dos três braços de tratamento julgados clinicamente
Prazo: 2 anos
Taxa de falha dos três braços de tratamento julgada clinicamente após 2 anos, como progressão clara de cárie, cárie secundária, perda de restauração, pulpite reversível tratada sem a necessidade de pulpotomia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com pulpite irreversível, abscesso dentário ou extração
Prazo: 2 anos
Número de crianças com pulpite irreversível, abscesso dentário ou extração julgada clinicamente após 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de Saúde Bucal
Prazo: 1 e 2 anos
Estado de saúde bucal da criança conforme avaliado pelo estado gengival e índice de placa bacteriana julgado clinicamente após 1 e 2 anos
1 e 2 anos
Número de participantes com comportamento negativo e positivo durante o tratamento
Prazo: Avaliação de linha de base

O comportamento das crianças durante o tratamento foi avaliado por meio da Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl. É uma escala de quatro pontos (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo.

Esta escala varia desde um comportamento definitivamente negativo, quando a criança recusa o tratamento (pior resultado), até um comportamento definitivamente positivo (melhor resultado), quando o participante é totalmente cooperativo.

Nesta escala não é reportada uma pontuação, portanto as categorias não são convertidas em dados numéricos.
Avaliação de linha de base
Número de participantes relatando experiência de dor durante o tratamento
Prazo: Avaliação de linha de base

A percepção da criança sobre a intensidade da dor durante o tratamento foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica de Faces.

É uma escala de cinco pontos (1 a 5), ​​que inclui cinco faces de crianças que representam de dor muito leve a muito intensa (muito leve, baixa, moderada, intensa, muito intensa), com pontuações mais altas representando piores desfechos (dor) e pontuações baixas, melhores resultados (sem dor).

Foi solicitado aos participantes que selecionassem a face que representasse como se sentiram durante o procedimento.
Avaliação de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medicine Greifswald

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (OUTRO: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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