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マルトデキストリンとグルタミン摂取後の胃容量排出の安全性

2013年2月22日 更新者：Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento、Federal University of Mato Grosso

マルトデキストリンとグルタミンを摂取した後の胃の残容量。無作為化二重盲検クロスオーバー研究

インスリン抵抗性を低下させるために、麻酔導入の 2 時間前に炭水化物 (CHO) ベースの飲料を摂取することをお勧めします。 これらの飲料にグルタミン (GLN) を追加すると、CHO 単独の効果が高まる可能性があります。 ただし、このフォーミュラの安全性をテストした研究はごくわずかです。 この研究の目的は、磁気共鳴 (MRI) を使用して CHO と GLN を含む飲料を摂取した後の胃内残留量 (GRV) を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ボディマス指数（BMI）が 20 ～ 29 kg/m2 で、過去 3 か月間に急性または慢性疾患のない 11 人の男性の若いボランティア（年齢 21 ～ 30 歳）を含めました。 除外基準は、研究プロトコルのいずれかの段階を順守していないこと、胃食道逆流症、乳糖不耐症の既往歴、胃不全麻痺または胃内容排出不良の病歴、真性糖尿病、および以前の腹部手術でした。

各ボランティアは、無作為に無作為に割り付けられて研究に参加しました。 すべての被験者は、MRI の前に 7 日間の間隔で 2 つの異なるプロトコルを受けました。 両方のフェーズは、8 時間の一晩の絶食後に行われました。 ボランティアは、午前 8:00 に 400ml (試験実施の 4 時間前)、午前 10:00 に 200ml (試験実施の 2 時間前) に、いずれかの水と 12.5% のマルトデキストリン (Phloraceae、Cuiabá、ブラジル) を含む飲料を摂取しました。 ; CHO グループ) または同じ飲料に 15g の GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brazil; GLN group) を加えたもの。 参加者は、研究の24時間以内にアルコール、薬物、カフェインを摂取しないように、またその間は激しい身体活動をしないように指示されました.

両方のフェーズで、個人は特定の飲み物を知らされず、最大 5 分間で飲み物を摂取するように言われ、T0 は溶液の摂取を完了した瞬間として定義されました。グルタミン）はコード化された不透明なサシェに詰められており、内容はそれを操作した薬剤師だけが知っていました.

研究のすべての参加者は、午前 0 時と午後 1 時に上腹部の磁気共鳴検査を受けました。 最初の検査中に観察された GRV は T120 として定義され、2 番目の検査は T180 として定義されました。 すべての検査は、同じ磁気共鳴装置 (Intera 1.5T ; Philips Healthcare, Eindhoven, Holland) によって実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、ブラジル、78000-000
        • Hospital Santa Rosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体格指数（BMI）が20～29kg/m2で、過去3か月間に急性または慢性疾患のない若い男性ボランティア（21～30歳）。

除外基準:

  • -研究プロトコルのどの段階にも従わない、
  • 胃食道逆流症、
  • 乳糖不耐症の既往歴、
  • 胃不全麻痺または胃排出不良の病歴、
  • 真性糖尿病、および
  • 以前の腹部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マルトデキストリン
ボランティアは、水と 12.5% のマルトデキストリンを含む飲料を午前 8:00 に 400ml (試験実施の 4 時間前)、午前 10:00 に 200ml (試験実施の 2 時間前) 摂取しました。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
ボランティアは、栄養補助食品の摂取後に、胃の残留量を測定することを目的としてクロスオーバー方式で MRI を受けました。
他の名前：
  • マルトデスリン＋グルタミン
実験的：グルタミン
同じボランティアが、水と 12.5% のマルトデキストリンと 15g のグルタミンを含む飲料を、午前 8:00 に 400ml (検査実施の 4 時間前)、午前 10:00 に 200ml (検査実施の 2 時間前) 摂取しました。
ダイエットサプリメント：グルタミン
ボランティアは、MRI の前に、水と 12.5% のマルトデキストリンと 15g の GLN を含む飲料を、午前 8:00 に 400ml (検査実施の 4 時間前) および 200ml (検査実施の 2 時間前) に摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃残液量（GVR）（「変化」を評価中）
時間枠：摂取直後（T0）、摂取後120分（T120）、摂取後180分（T180）
摂取直後 (T0) の GRV を MRI で測定し、120 分後 (T120) および 180 分後 (T180) の GVR の変化を測定しました。
摂取直後（T0）、摂取後120分（T120）、摂取後180分（T180）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐
時間枠：180分
ボランティアが実験中に嘔吐を示したかどうかを観察しました
180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Mato Grosso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • brianez

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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