Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza dello svuotamento del volume gastrico dopo l'assunzione di maltodestrina e glutammina

22 febbraio 2013 aggiornato da: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Volume residuo gastrico dopo l'assunzione di maltodestrine e glutammina. Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco

Si raccomandano bevande a base di carboidrati (CHO) 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia per diminuire la resistenza all'insulina. L'aggiunta di glutammina (GLN) in queste bevande può aumentare i benefici del solo CHO. Tuttavia, solo pochi studi hanno testato la sicurezza di questa formula. L'obiettivo di questo studio era valutare il volume residuo gastrico (GRV) dopo l'assunzione di una bevanda contenente CHO più GLN mediante risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo incluso 11 giovani volontari maschi (di età compresa tra 21 e 30 anni) con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 29 kg/m2 e senza malattie acute o croniche negli ultimi 3 mesi. I criteri di esclusione erano la non aderenza a qualsiasi fase del protocollo di studio, malattia da reflusso gastroesofageo, precedente storia di intolleranza al lattosio, gastroparesi o storia di scarso svuotamento gastrico, diabete mellito e precedente intervento chirurgico addominale.

Ogni volontario è stato randomizzato per la partecipazione allo studio in modo cieco. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a due diversi protocolli prima della risonanza magnetica con un intervallo di sette giorni tra di loro. Entrambe le fasi si sono svolte dopo un digiuno notturno di otto ore. I volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (Phloraceae, Cuiabá, Brasile ; gruppo CHO) o la stessa bevanda più 15 g di GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brasile; gruppo GLN). Ai partecipanti è stato chiesto di non ingerire alcol, farmaci e caffeina entro 24 ore dallo studio, né di svolgere alcuna attività fisica vigorosa durante quel periodo.

In entrambe le fasi gli individui erano ciechi alla bevanda specifica e veniva loro detto di ingerire la bevanda in un periodo massimo di cinque minuti ed è stato definito T0 come il momento in cui completano l'assunzione della soluzione. I prodotti in polvere (maltodestrina da sola o maltodestrina più glutammina) erano confezionati in bustine opache codificate e il contenuto era noto solo al farmacista che lo manipolava.

Tutti i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a risonanza magnetica della parte superiore dell'addome alle 12:00 e alle 13:00. Il GRV osservato durante il primo esame è stato definito come T120 e il secondo esame come T180. Tutti gli esami sono stati eseguiti con la stessa apparecchiatura di risonanza magnetica (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Olanda).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasile, 78000-000
        • Hospital Santa Rosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani volontari maschi (età compresa tra 21 e 30 anni) con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 29 kg/m2 e senza malattie acute o croniche negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • non aderenza a qualsiasi fase del protocollo di studio,
  • malattia da reflusso gastroesofageo,
  • precedente storia di intolleranza al lattosio,
  • gastroparesi o anamnesi di scarso svuotamento gastrico,
  • diabete mellito e
  • precedente intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Maltodestrine
I volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrine
I volontari sono stati sottoposti a risonanza magnetica dopo l'ingestione dell'integratore alimentare in modo incrociato con l'obiettivo di misurare il volume residuo gastrico
Altri nomi:
  • Maltodestrina più glutammina
Sperimentale: Glutammina
Gli stessi volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dello svolgimento dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dello svolgimento dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più 12,5% di maltodestrina più 15 g di glutammina
Integratore alimentare: Glutammina
I volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più 12,5% di maltodestrina più 15 g di GLN prima della risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo gastrico (GVR) ("variazione" in fase di valutazione)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ingestione (T0), 120 minuti dopo (T120) e 180 (T180) minuti dopo l'ingestione
Abbiamo misurato il GRV mediante risonanza magnetica immediatamente dopo l'ingestione (T0) e i cambiamenti di GVR dopo 120 (T120) e 180 minuti (T180) - si sta valutando il "cambiamento"
immediatamente dopo l'ingestione (T0), 120 minuti dopo (T120) e 180 (T180) minuti dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito
Lasso di tempo: 180 minuti
Abbiamo osservato se il volontario presentava vomito durante l'esperimento
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Mato Grosso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • brianez

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni