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新開発の一体型オストミー製品の安全性と性能をセンシュラと比較

2016年8月23日 更新者：Coloplast A/S

回腸造瘻患者を対象に、新しく開発されたワンピース オストミー製品コンセプトの安全性とパフォーマンスをセンシュラ 1 ピースと比較して調査

現在の調査の目的は、接着剤とソフトトップフィルムの組み合わせを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  2. 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
  3. バッグを自分で扱えるようになる
  4. 直径15～55mmの回腸瘻を有する
  5. 回腸瘻造設術を少なくとも3か月以上行っている
  6. 現在、オープンバッグを備えた一体型の平らなストーマ装具を使用しています
  7. 2 日ごとに少なくとも 1 つの製品を使用してください。つまり、最大 2 日間の着用時間です。
  8. 研究への参加および標準的な接着剤の平らなベース プレートの使用に適していること
  9. カスタムカット製品を使用する能力と意欲が必要です
  10. 研究期間内に 2 つのワンピース製品をテストすることに同意します

除外基準:

  1. 研究期間中は洗浄を行ってください（腸を水で洗い流します）。
  2. 現在化学療法または放射線療法を受けている、または過去2か月以内に受けた
  3. 現在、ストーマ周囲領域で体系的なステロイド治療または局所治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けていた
  4. 妊娠中または授乳中である
  5. 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある
  6. 現在ストーマベルトを使用中
  7. 現在、長期摩耗製品を使用中
  8. ループ回腸瘻造設術を行う
  9. 試験製品のいずれかに対する既知の過敏症
  10. 研究に参加する前に重度のストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいた（研究看護師による評価）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初のテスト製品。それからセンシュラ

このアームの被験者は、まずテスト製品をテストします。 テスト製品は、新しいトップ フィルムを備えた新しく開発されたストーマ装具です。 企業秘密のため、製品についてはこれ以上詳しくは記載されていません。

クロスオーバー後、CEマークを取得し市販されているSenSuraをテストします。
デバイス：テスト製品
テスト製品は、新しいトップフィルムを備えた接着剤で構成されています
デバイス：センシュラ
SenSura は CE マークを取得した市販のコンパレータ製品です
アクティブコンパレータ：最初にセンシュラ、次にテスト製品

この腕の被験者は、CE マークを取得し、市販されている SenSura を最初にテストします。

被験者をクロスオーバーした後、テスト製品をテストします。 テスト製品は、新しいトップフィルムを備えた新しく開発されたストーマ装具です。 企業秘密のため、製品についてはこれ以上詳しくは記載されていません。
デバイス：テスト製品
テスト製品は、新しいトップフィルムを備えた接着剤で構成されています
デバイス：センシュラ
SenSura は CE マークを取得した市販のコンパレータ製品です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
漏れ (漏れのあるすべてのベースプレートの割合)
時間枠：7 日間の各ベースプレート交換後

漏れは、Coloplast A/S が開発した 4 点漏れスケールを使用して測定されます。 ベースプレートを変更するたびに、被験者はベースプレートの皮膚に面する側を見て、以下に説明する 4 つのシナリオのうちどれがベースプレートの正確な説明を提供するかをアクセスする必要がありました。

被験者は 4 つの可能な回答のいずれかにチェックを入れます。

  1. 漏れなし
  2. 漏れ始めています（ベースプレートの下の漏れ）
  3. 漏れ（便が染み出て衣服に漏れる）
  4. 突然の漏れ（ベースプレートが外れて、ベースプレートの下とベースプレートの外側に突然漏れが発生する）
7 日間の各ベースプレート交換後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coloplast A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP237

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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