新開発の一体型オストミー製品の安全性と性能をセンシュラと比較
2016年8月23日 更新者：Coloplast A/S
回腸造瘻患者を対象に、新しく開発されたワンピース オストミー製品コンセプトの安全性とパフォーマンスをセンシュラ 1 ピースと比較して調査
現在の調査の目的は、接着剤とソフトトップフィルムの組み合わせを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Skövde、スウェーデン、541 85
- Skövde Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- バッグを自分で扱えるようになる
- 直径15～55mmの回腸瘻を有する
- 回腸瘻造設術を少なくとも3か月以上行っている
- 現在、オープンバッグを備えた一体型の平らなストーマ装具を使用しています
- 2 日ごとに少なくとも 1 つの製品を使用してください。つまり、最大 2 日間の着用時間です。
- 研究への参加および標準的な接着剤の平らなベース プレートの使用に適していること
- カスタムカット製品を使用する能力と意欲が必要です
- 研究期間内に 2 つのワンピース製品をテストすることに同意します
除外基準:
- 研究期間中は洗浄を行ってください（腸を水で洗い流します）。
- 現在化学療法または放射線療法を受けている、または過去2か月以内に受けた
- 現在、ストーマ周囲領域で体系的なステロイド治療または局所治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けていた
- 妊娠中または授乳中である
- 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある
- 現在ストーマベルトを使用中
- 現在、長期摩耗製品を使用中
- ループ回腸瘻造設術を行う
- 試験製品のいずれかに対する既知の過敏症
- 研究に参加する前に重度のストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいた（研究看護師による評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最初のテスト製品。それからセンシュラ
このアームの被験者は、まずテスト製品をテストします。 テスト製品は、新しいトップ フィルムを備えた新しく開発されたストーマ装具です。 企業秘密のため、製品についてはこれ以上詳しくは記載されていません。 クロスオーバー後、CEマークを取得し市販されているSenSuraをテストします。 |
テスト製品は、新しいトップフィルムを備えた接着剤で構成されています
SenSura は CE マークを取得した市販のコンパレータ製品です
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アクティブコンパレータ：最初にセンシュラ、次にテスト製品
この腕の被験者は、CE マークを取得し、市販されている SenSura を最初にテストします。 被験者をクロスオーバーした後、テスト製品をテストします。 テスト製品は、新しいトップフィルムを備えた新しく開発されたストーマ装具です。 企業秘密のため、製品についてはこれ以上詳しくは記載されていません。 |
テスト製品は、新しいトップフィルムを備えた接着剤で構成されています
SenSura は CE マークを取得した市販のコンパレータ製品です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漏れ (漏れのあるすべてのベースプレートの割合)
時間枠：7 日間の各ベースプレート交換後
|
漏れは、Coloplast A/S が開発した 4 点漏れスケールを使用して測定されます。 ベースプレートを変更するたびに、被験者はベースプレートの皮膚に面する側を見て、以下に説明する 4 つのシナリオのうちどれがベースプレートの正確な説明を提供するかをアクセスする必要がありました。 被験者は 4 つの可能な回答のいずれかにチェックを入れます。
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7 日間の各ベースプレート交換後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP237
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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