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小児における抗生物質治療の遅れを評価するための臨床試験 (DAP-小児科) (DAP)

2017年7月27日 更新者：Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

小児における合併症のない急性気道感染症における抗生物質治療の遅延を評価するための臨床試験（DAP-小児科研究）

一般的な仮説は、小児患者の合併症のない急性気道感染症においては、抗生物質の非処方または抗生物質の処方と比較した場合、抗生物質の治療戦略を遅らせても同様の有効性を示すというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のプロジェクト (DAP Pediatrics) は、抗生物質の処方の遅れを評価することにより、我が国における抗生物質処方の最適化を探る研究です。 提案された試験は、我々が成人を対象に実施した以前の同様の研究の文脈で行われる。 現在進行中の研究は、DAP-Adults 研究（プライマリケアを受けている成人の合併症のない急性呼吸器感染症における処方の遅れを含む、いくつかの抗生物質の処方戦略を評価するランダム化対照試験）です。

この研究 DAP-Pediatrics (ランダム化、多施設並行) の目的は、小児患者の合併症のない急性呼吸器感染症における抗生物質の直接処方と非処方と比較して、抗生物質の遅延処方の有効性と安全性を判断することです。 この 3 群の臨床試験には 450 人の子供が参加し、症状の期間と重症度、抗生物質の摂取量、親の満足度、抗生物質の有効性の認識、来院回数などが評価されます。 このプロジェクトには、さまざまな治療戦略に対する親の認識と態度を評価し、経済的評価の完全な分析を実行するための、構造化されたインタビューによる定性的研究も含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

この研究には、咽頭扁桃炎、鼻副鼻腔炎、急性気管支炎、急性中耳炎などの合併症のない急性気道感染症を患っている小児（2～14歳）が登録されます。 医師は、抗生物質で治療すべきかどうかに合理的な疑いがある場合、これらの感染症にかかっている子供を対象にします。

一般的な除外基準:

  • 2歳から14歳未満の患者。
  • 患者は以前に DAP 小児科に参加したことがあります。
  • 患者は重篤な影響を受けているか、または患者は 1 週間にわたって重篤な影響を受けていると感じています (すべての期間)。
  • 重篤な疾患、または重度の罹患および/または合併症（特に肺炎、乳様突起炎、扁桃周囲膿瘍、扁桃周囲蜂窩織炎、眼窩内または頭蓋内合併症）を示唆する症状および兆候のある患者。
  • 以前の併存疾患により重篤な合併症のリスクが高い患者。 これには、重大な心臓病、肺、腎臓、肝臓または神経筋疾患、免疫抑制、嚢胞性線維症が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：直接的な抗生物質治療
医師は両親に、息子の呼吸器感染症に対する抗生物質の処方箋を渡し、すぐに服用を開始する必要があります。
他の：抗生物質の処方戦略
登録された患者は、3 つの治療戦略または治療群の間でランダムに割り当てられます。 患者は遅延治療群または直接治療に無作為に割り付けられ、医師はそのような局所耐性や習慣に応じて適切と考える抗生物質を選択できます。
介入なし：抗生物質治療なし
医師は息子の呼吸器感染症に対する抗生物質の処方を親に渡しません。
実験的：抗生物質の処方が遅れた
医師は両親に息子の呼吸器感染症に対する抗生物質の処方箋を渡し、症状が悪化したり改善しない場合には必要に応じて抗生物質を使用するようにアドバイスします。
他の：抗生物質の処方戦略
登録された患者は、3 つの治療戦略または治療群の間でランダムに割り当てられます。 患者は遅延治療群または直接治療に無作為に割り付けられ、医師はそのような局所耐性や習慣に応じて適切と考える抗生物質を選択できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の持続期間と重症度
時間枠：30日
コーディネーションセンターは電話インタビューを実施した。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の摂取
時間枠：30日
患者が自己申告し、地域の薬局の部門で検査を受けます。
30日
両親の治療に対する満足度
時間枠：30日
リッカートスケール。
30日
抗生物質の効果に対する親の信念
時間枠：30日
リッカートスケール
30日
DAP戦略が再協議に及ぼす影響
時間枠：1年
病歴のレビュー
1年
過去 2 年間の抗生物質の処方により、再診における処方戦略の効果が予測されます。
時間枠：1年
病歴のレビュー
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の合併症
時間枠：30日
医師または調整センターによるサポートが含まれる
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III
Ministry of Health, Spain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pablo Alonso Coello, PhD、Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DAP-Pediatrics

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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