小児における抗生物質治療の遅れを評価するための臨床試験 (DAP-小児科) (DAP)
小児における合併症のない急性気道感染症における抗生物質治療の遅延を評価するための臨床試験（DAP-小児科研究）
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクト (DAP Pediatrics) は、抗生物質の処方の遅れを評価することにより、我が国における抗生物質処方の最適化を探る研究です。 提案された試験は、我々が成人を対象に実施した以前の同様の研究の文脈で行われる。 現在進行中の研究は、DAP-Adults 研究（プライマリケアを受けている成人の合併症のない急性呼吸器感染症における処方の遅れを含む、いくつかの抗生物質の処方戦略を評価するランダム化対照試験）です。
この研究 DAP-Pediatrics (ランダム化、多施設並行) の目的は、小児患者の合併症のない急性呼吸器感染症における抗生物質の直接処方と非処方と比較して、抗生物質の遅延処方の有効性と安全性を判断することです。 この 3 群の臨床試験には 450 人の子供が参加し、症状の期間と重症度、抗生物質の摂取量、親の満足度、抗生物質の有効性の認識、来院回数などが評価されます。 このプロジェクトには、さまざまな治療戦略に対する親の認識と態度を評価し、経済的評価の完全な分析を実行するための、構造化されたインタビューによる定性的研究も含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
一般的な包含基準:
この研究には、咽頭扁桃炎、鼻副鼻腔炎、急性気管支炎、急性中耳炎などの合併症のない急性気道感染症を患っている小児（2～14歳）が登録されます。 医師は、抗生物質で治療すべきかどうかに合理的な疑いがある場合、これらの感染症にかかっている子供を対象にします。
一般的な除外基準:
- 2歳から14歳未満の患者。
- 患者は以前に DAP 小児科に参加したことがあります。
- 患者は重篤な影響を受けているか、または患者は 1 週間にわたって重篤な影響を受けていると感じています (すべての期間)。
- 重篤な疾患、または重度の罹患および/または合併症（特に肺炎、乳様突起炎、扁桃周囲膿瘍、扁桃周囲蜂窩織炎、眼窩内または頭蓋内合併症）を示唆する症状および兆候のある患者。
- 以前の併存疾患により重篤な合併症のリスクが高い患者。 これには、重大な心臓病、肺、腎臓、肝臓または神経筋疾患、免疫抑制、嚢胞性線維症が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接的な抗生物質治療
医師は両親に、息子の呼吸器感染症に対する抗生物質の処方箋を渡し、すぐに服用を開始する必要があります。
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登録された患者は、3 つの治療戦略または治療群の間でランダムに割り当てられます。
患者は遅延治療群または直接治療に無作為に割り付けられ、医師はそのような局所耐性や習慣に応じて適切と考える抗生物質を選択できます。
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介入なし：抗生物質治療なし
医師は息子の呼吸器感染症に対する抗生物質の処方を親に渡しません。
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実験的：抗生物質の処方が遅れた
医師は両親に息子の呼吸器感染症に対する抗生物質の処方箋を渡し、症状が悪化したり改善しない場合には必要に応じて抗生物質を使用するようにアドバイスします。
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登録された患者は、3 つの治療戦略または治療群の間でランダムに割り当てられます。
患者は遅延治療群または直接治療に無作為に割り付けられ、医師はそのような局所耐性や習慣に応じて適切と考える抗生物質を選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の持続期間と重症度
時間枠：30日
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コーディネーションセンターは電話インタビューを実施した。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の摂取
時間枠：30日
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患者が自己申告し、地域の薬局の部門で検査を受けます。
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30日
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両親の治療に対する満足度
時間枠：30日
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リッカートスケール。
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30日
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抗生物質の効果に対する親の信念
時間枠：30日
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リッカートスケール
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30日
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DAP戦略が再協議に及ぼす影響
時間枠：1年
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病歴のレビュー
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1年
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過去 2 年間の抗生物質の処方により、再診における処方戦略の効果が予測されます。
時間枠：1年
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病歴のレビュー
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の合併症
時間枠：30日
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医師または調整センターによるサポートが含まれる
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pablo Alonso Coello, PhD、Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。