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Ensayo Clínico para la Evaluación del Tratamiento Antibiótico Retardado en Pediatría (DAP-Pediatrics) (DAP)

27 de julio de 2017 actualizado por: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Ensayo Clínico para la Evaluación del Tratamiento Antibiótico Retardado en las Infecciones Respiratorias Agudas No Complicadas en Pediatría (Estudio DAP-Pediatrics)

La hipótesis general es que la estrategia tardía de tratamiento antibiótico presenta una efectividad similar, cuando se compara con la no prescripción de antibióticos o la prescripción de antibióticos, en las infecciones respiratorias agudas no complicadas en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto actual (DAP Pediatrics) es un estudio que explora la optimización de la prescripción de antibióticos en nuestro país mediante la evaluación de la prescripción tardía de antibióticos. El ensayo propuesto se llevará a cabo en el contexto de un estudio similar anterior que realizamos en adultos. El estudio actualmente en curso es el estudio DAP-Adults (un ensayo controlado aleatorizado que evalúa varias estrategias de prescripción de antibióticos, incluida la prescripción diferida en infecciones respiratorias agudas no complicadas en adultos en atención primaria).

El objetivo de este estudio DAP-Pediatrics (aleatorizado, multicéntrico paralelo) para determinar la eficacia y seguridad de la prescripción diferida de antibióticos en comparación con la prescripción directa y la no prescripción de antibióticos en infecciones respiratorias agudas no complicadas en pacientes pediátricos. Este ensayo clínico de 3 brazos incluirá a 450 niños y evaluará la duración y gravedad de los síntomas, el consumo de antibióticos, la satisfacción de los padres, la eficacia percibida de los antibióticos y el número de visitas generadas. El proyecto también incluye un estudio cualitativo, mediante entrevistas estructuradas, para evaluar la percepción y actitudes de los padres hacia las diferentes estrategias de tratamiento y realizar un análisis completo de valoración económica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

En este estudio pueden participar niños (de 2 a 14 años) con infecciones respiratorias agudas no complicadas, incluidas faringoamigdalitis, rinosinusitis, bronquitis aguda y otitis media aguda. Los médicos incluyen a los niños con estas infecciones si tienen dudas razonables sobre si deben tratarse con antibióticos.

Criterios generales de exclusión:

  • Pacientes que no tengan entre 2 y 14 años.
  • Los pacientes han participado previamente en el DAP-pediatrics.
  • Los pacientes están gravemente afectados o los pacientes se han sentido gravemente afectados durante una semana (todo el tiempo).
  • Pacientes con síntomas y signos sugestivos de enfermedad grave o severamente afectados y/o complicaciones (especialmente neumonía, mastoiditis, absceso periamigdalino, celulitis periamigdalina, complicaciones intraorbitarias o intracraneales).
  • Pacientes con alto riesgo de complicaciones graves por comorbilidad previa. Esto incluye enfermedades significativas del corazón, pulmón, riñón, hígado o neuromusculares, inmunosupresión, fibrosis quística.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento antibiótico directo
El médico da a los padres una receta de antibiótico para la infección respiratoria de su hijo que debe comenzar de inmediato.
Otro: Estrategias de prescripción de antibióticos
Los pacientes inscritos serán asignados al azar entre tres estrategias o brazos de tratamiento. En los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento diferido o al tratamiento directo, los médicos pueden elegir el antibiótico que consideren adecuado en función de dicha resistencia local o de la práctica.
Sin intervención: Sin tratamiento antibiótico
El médico no da a los padres una receta de antibióticos para la infección respiratoria de su hijo.
Experimental: Prescripción tardía de antibióticos
El médico entrega a los padres una receta antibiótica para la infección respiratoria de su hijo con el consejo de usarlo si es necesario, en caso de que los síntomas empeoren o no mejoren.
Otro: Estrategias de prescripción de antibióticos
Los pacientes inscritos serán asignados al azar entre tres estrategias o brazos de tratamiento. En los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento diferido o al tratamiento directo, los médicos pueden elegir el antibiótico que consideren adecuado en función de dicha resistencia local o de la práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración y gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 30 dias
El Centro de Coordinación realizó entrevistas telefónicas.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
Autoinformado por los pacientes y consultado en las Unidades de Farmacia Regional.
30 dias
Satisfacción de los padres con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
Escala Likert.
30 dias
Creencia de los padres en la eficacia de los antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
Escala Likert
30 dias
Impacto de la estrategia DAP en la reconsulta
Periodo de tiempo: 1 año
Revisión del historial médico
1 año
La prescripción de antibióticos en los dos años previos predice el efecto de las estrategias de prescripción en la reconsulta.
Periodo de tiempo: 1 año
Revisión del historial médico
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 dias
Incluido por médicos o centro de coordinación
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto de Salud Carlos III
Ministry of Health, Spain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAP-Pediatrics

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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