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肺炎球菌ワクチン接種中の鎮痛剤としてのエムラクリーム

2025年10月8日 更新者：Beatrice Olsson Duse

この介入研究の目的は、チャイルド ヘルスケアにおける生後 3 か月の最初の肺炎球菌ワクチン接種に関連して、Emla クリームの鎮痛効果または無痛効果を比較することです。

第一目的

1. 生後 3 か月の肺炎球菌ワクチン接種に関連する子供の鎮痛剤としてエムラ クリームを使用すると、FLACC を疼痛測定器として使用する際の疼痛スコアが低下しますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入研究の目的は、チャイルド ヘルスケアにおける生後 3 か月の最初の肺炎球菌ワクチン接種に関連して、Emla クリームの鎮痛効果または無痛効果を比較することです。

第一目的

  1. FLACC を疼痛測定器として使用する際の疼痛スコアを下げるために、生後 3 か月の肺炎球菌ワクチン接種に関連する子供の鎮痛剤としてエムラ クリームを導きますか?

    副次的な目的

  2. 肺炎球菌ワクチン接種に関連する鎮痛剤としてのエムラクリームは、子供の心拍数反応と飽和度に何らかの違いをもたらしますか?
  3. 赤ちゃんが泣き始めるまでに時間がかかり、予防接種に関連して子供が泣く時間が短くなるという鎮痛剤としてエムラクリームを導きますか?

方法: 研究は無作為化され、シングルブラインドです。 この研究には、生後 3 か月の 72 人の子供が参加しています。 36 人の子供がエムラ クリームを受け取り、36 人の子供がプラセボ クリームを受け取ります。

この研究は、Emla クリームと肺炎球菌ワクチン接種に関する新しい知識につながるでしょう。 この研究は、肺炎球菌ワクチン接種が子供たちにとってどれほど苦痛であるかという新しい知識を提供します。 エムラクリームが肺炎球菌ワクチン接種中に十分な鎮痛効果を示さないことが研究で示されている場合は、他の鎮痛剤についてさらに研究を行う必要があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Mariefred、スウェーデン、64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以降に経腟または帝王切開で生まれた健康な子供で、新生児室に入院していないもの。 子供は、病院で定期的に行われる PKU 検査のみを受けるべきでした。

除外基準:

  • 真空吸引または鉗子で分娩された赤ちゃん。 妊娠週 37 より前に生まれた子供。新生児ケアを受けており、PKU 以外の検査を受けている子供。 肩難産。 グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症、先天性または特発性メトヘモグロビン血症でメトヘモグロビン血症になりやすい子供。 アトピー性皮膚炎の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エムラクリーム
用量: エムラクリーム 1 g、1 時間。
薬：エムラクリーム
局所麻酔薬
他の名前：
  • 対象薬剤：エムラクリーム、リドカイン、プリロカイン
プラセボコンパレーター：ミニダームクリーム
用量: Miniderm クリーム 1 g、1 時間。
薬：ミニダームクリーム
話題の
他の名前：
  • プラセボ: 20 % グリセロールを含むミニダーム クリーム、非薬理学的薬剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌ワクチン接種中の痛み知覚に対するエムラクリームの効果を5つの項目で測定。顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC スケール)。
時間枠：接種前、接種後は3分まで。

肺炎球菌ワクチン接種中の痛みの知覚に対するエムラクリームの効果は、5 つの項目を含む FLACC スケールによって測定されました。顔、足、活動、叫び、慰め。 FLACC スケール i は、痛みの評価に使用される定性的な行動スケールであり、生後 2 か月から 7 歳までの乳児での使用が検証されています。 各項目 (顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) は、FLACC スケールに含まれる説明に従って 0、1、または 2 ポイントを与えることができます。 要約された合計痛みスコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲になります。 痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを示し、結果が悪化していることを意味します。

FLACCスケールをワクチン接種の前後で測定し、グループ間で比較しました（エムラクリーム対ミニダームクリーム）。
接種前、接種後は3分まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚は、泣くまでの潜伏時間と総泣き時間で測定されます。
時間枠：接種前、接種後は3分まで。

泣くまでの潜伏時間 (秒単位でスコア):

  • ワクチン接種後、赤ちゃんが泣き始めるまでどれくらい時間がかかりますか（赤ちゃんが泣き始めるまでの時間が長いほど、痛みが少なく、結果が良好であることを示します）。 最小値または最大値は適用されません。

合計泣いた時間 (秒単位でスコア):

  • ワクチン接種後に赤ちゃんが泣いている時間はどれくらいですか（赤ちゃんが泣いている時間が長いほど、痛みが増し、結果が悪化していることを示します）。 最小値または最大値は適用されません。
接種前、接種後は3分まで。
ワクチン接種前後の心拍数（1 分あたりの拍数）
時間枠：接種前と接種後は3分以内
ワクチン接種前後の心拍数（1 分あたりの心拍数）、値が高いほど痛みが増し、結果が悪化していることを示します。 最小値と最大値は適用されません。
接種前と接種後は3分以内
ワクチン接種前後の飽和。
時間枠：接種前と接種後は3分以内
ワクチン接種前後の酸素飽和度 (0 ～ 100%)、値が低いほど痛みが増し、結果が悪化することを示します。
接種前と接種後は3分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beatrice Olsson Duse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco Bartocci, MD, PhD、Astrid Lindren Children´s Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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