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Emla-Creme zur Schmerzlinderung während der Pneumokokken-Impfung

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Beatrice Olsson Duse

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von Emla Creme als Schmerzlinderung oder keine Schmerzlinderung in Verbindung mit der ersten Pneumokokken-Impfung im Alter von drei Monaten in der Kindergesundheitspflege zu vergleichen.

Hauptziel

1.Führt Emla-Creme als Schmerzlinderung bei Kindern in Verbindung mit Pneumokokken-Impfung im Alter von drei Monaten zu niedrigeren Schmerzscores bei der Verwendung von FLACC als Schmerzmessinstrument?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von Emla Creme als Schmerzlinderung oder keine Schmerzlinderung in Verbindung mit der ersten Pneumokokken-Impfung im Alter von drei Monaten in der Kindergesundheitspflege zu vergleichen.

Hauptziel

  1. Führt Emla-Creme als Schmerzlinderung bei Kindern in Verbindung mit Pneumokokken-Impfung im Alter von drei Monaten zu niedrigeren Schmerzscores bei der Verwendung von FLACC als Schmerzmessinstrument?

    Sekundäre Ziele

  2. Führt Emla-Creme als Schmerzmittel in Verbindung mit einer Pneumokokken-Impfung zu einem Unterschied in der kindlichen Herzfrequenz-Reaktion und -Sättigung?
  3. Führt Emla Creme zur Schmerzlinderung dazu, dass es länger dauert, bis das Baby anfängt zu weinen und das Kind in Verbindung mit der Impfung kürzer weint?

Methode: Die Studie ist randomisiert und einfach verblindet. An der Studie nahmen 72 Kinder im Alter von 3 Monaten teil. 36 Kinder erhalten Emla-Creme und 36 Kinder erhalten Placebo-Creme.

Diese Studie wird zu neuen Erkenntnissen über die Emla-Creme und die Pneumokokken-Impfung führen. Die Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie schmerzhaft die Pneumokokken-Impfung für die Kinder ist. Wenn die Studie zeigt, dass Emla-Creme während der Pneumokokken-Impfung keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt, sollten weitere Studien mit anderen Schmerzmitteln durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mariefred, Schweden, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder, die nach 37 Schwangerschaftswochen vaginal oder per Kaiserschnitt geboren wurden und nicht auf der Neugeborenenstation aufgenommen wurden. Kinder sollten nur mit den routinemäßig durchgeführten PKU-Tests im Krankenhaus gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Entbindung durch Vakuumextraktion oder Pinzette. Kinder, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Kinder in Neugeborenenbetreuung, die anderen Tests als PKU unterzogen wurden. Schulterdystokie. Für Methämoglobinämie anfällige Kinder bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie. Kinder mit atopischer Dermatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Emla-Creme
Dosierung: 1 g Emla-Creme, 1 Stunde.
Arzneimittel: Emla-Creme
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • Untersuchtes Medikament: Emla-Creme, Lidocain und Prilocain
Placebo-Komparator: Miniderm-Creme
Dosierung: 1 g Miniderm-Creme, 1 Stunde.
Arzneimittel: Miniderm-Creme
Aktuell
Andere Namen:
  • Placebo: Miniderm-Creme mit 20 % Glycerin, nicht-pharmakologisches Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung von Emla-Creme auf die Schmerzwahrnehmung während der Pneumokokken-Impfung, gemessen mit fünf Elementen; Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeit (FLACC-Skala).
Zeitfenster: Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten.

Die Wirkung von Emla-Creme auf die Schmerzwahrnehmung während der Pneumokokken-Impfung wurde anhand der FLACC-Skala gemessen, die fünf Punkte umfasst: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost. Die FLACC-Skala ist eine qualitative Verhaltensskala zur Schmerzbeurteilung und wurde für die Verwendung bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren validiert. Jedes Item (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) kann je nach Beschreibung in der FLACC-Skala 0,1 oder 2 Punkte geben. Der zusammengefasste Gesamtschmerzscore kann zwischen 0 und 10 Punkten liegen. Ein höherer Schmerzwert bedeutet mehr Schmerzen, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

Die FLACC-Skala wurde vor und nach der Impfung gemessen und zwischen den Gruppen verglichen (Emla-Creme vs. Miniderm-Creme).
Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung gemessen mit der Latenzzeit bis zum Weinen und der Gesamtweinzeit.
Zeitfenster: Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten.

Latenzzeit zum Weinen (bewertet in Sekunden):

  • Wie lange dauert es, bis das Baby nach der Impfung anfängt zu weinen (je länger es dauert, bis das Baby anfängt zu weinen, bedeutet weniger Schmerzen und ein besseres Ergebnis). Min- oder Maximumwerte sind nicht anwendbar.

Gesamte Weinzeit (bewertet in Sekunden):

  • Wie lange schreit das Baby nach der Impfung (je länger das Baby schreit, desto stärker sind die Schmerzen und desto schlimmer ist das Ergebnis). Min- oder Maximumwerte sind nicht anwendbar.
Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten
Herzfrequenz vor und nach der Impfung (Schläge pro Minute), höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen, ein schlechteres Ergebnis. Min- und Max-Werte sind nicht anwendbar.
Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten
Sättigung vor und nach der Impfung.
Zeitfenster: Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten
Sauerstoffsättigung vor und nach der Impfung (0–100 %), ein niedrigerer Wert weist auf mehr Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis hin
Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beatrice Olsson Duse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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