肺炎球菌ワクチン接種中の鎮痛剤としてのエムラクリーム
この介入研究の目的は、チャイルド ヘルスケアにおける生後 3 か月の最初の肺炎球菌ワクチン接種に関連して、Emla クリームの鎮痛効果または無痛効果を比較することです。
第一目的
1. 生後 3 か月の肺炎球菌ワクチン接種に関連する子供の鎮痛剤としてエムラ クリームを使用すると、FLACC を疼痛測定器として使用する際の疼痛スコアが低下しますか?
調査の概要
詳細な説明
この介入研究の目的は、チャイルド ヘルスケアにおける生後 3 か月の最初の肺炎球菌ワクチン接種に関連して、Emla クリームの鎮痛効果または無痛効果を比較することです。
第一目的
FLACC を疼痛測定器として使用する際の疼痛スコアを下げるために、生後 3 か月の肺炎球菌ワクチン接種に関連する子供の鎮痛剤としてエムラ クリームを導きますか?
副次的な目的
- 肺炎球菌ワクチン接種に関連する鎮痛剤としてのエムラクリームは、子供の心拍数反応と飽和度に何らかの違いをもたらしますか?
- 赤ちゃんが泣き始めるまでに時間がかかり、予防接種に関連して子供が泣く時間が短くなるという鎮痛剤としてエムラクリームを導きますか?
方法: 研究は無作為化され、シングルブラインドです。 この研究には、生後 3 か月の 72 人の子供が参加しています。 36 人の子供がエムラ クリームを受け取り、36 人の子供がプラセボ クリームを受け取ります。
この研究は、Emla クリームと肺炎球菌ワクチン接種に関する新しい知識につながるでしょう。 この研究は、肺炎球菌ワクチン接種が子供たちにとってどれほど苦痛であるかという新しい知識を提供します。 エムラクリームが肺炎球菌ワクチン接種中に十分な鎮痛効果を示さないことが研究で示されている場合は、他の鎮痛剤についてさらに研究を行う必要があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mariefred、スウェーデン、64723
- Healthcare center Mariefred/Strängnäs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠37週以降に経腟または帝王切開で生まれた健康な子供で、新生児室に入院していないもの。 子供は、病院で定期的に行われる PKU 検査のみを受けるべきでした。
除外基準:
- 真空吸引または鉗子で分娩された赤ちゃん。 妊娠週 37 より前に生まれた子供。新生児ケアを受けており、PKU 以外の検査を受けている子供。 肩難産。 グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症、先天性または特発性メトヘモグロビン血症でメトヘモグロビン血症になりやすい子供。 アトピー性皮膚炎の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エムラクリーム
用量: エムラクリーム 1 g、1 時間。
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局所麻酔薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ミニダームクリーム
用量: Miniderm クリーム 1 g、1 時間。
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話題の
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌ワクチン接種中の痛み知覚に対するエムラクリームの効果を5つの項目で測定。顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC スケール)。
時間枠：接種前、接種後は3分まで。
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肺炎球菌ワクチン接種中の痛みの知覚に対するエムラクリームの効果は、5 つの項目を含む FLACC スケールによって測定されました。顔、足、活動、叫び、慰め。 FLACC スケール i は、痛みの評価に使用される定性的な行動スケールであり、生後 2 か月から 7 歳までの乳児での使用が検証されています。 各項目 (顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) は、FLACC スケールに含まれる説明に従って 0、1、または 2 ポイントを与えることができます。 要約された合計痛みスコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲になります。 痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを示し、結果が悪化していることを意味します。 FLACCスケールをワクチン接種の前後で測定し、グループ間で比較しました（エムラクリーム対ミニダームクリーム）。 |
接種前、接種後は3分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの知覚は、泣くまでの潜伏時間と総泣き時間で測定されます。
時間枠：接種前、接種後は3分まで。
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泣くまでの潜伏時間 (秒単位でスコア):
合計泣いた時間 (秒単位でスコア):
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接種前、接種後は3分まで。
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ワクチン接種前後の心拍数（1 分あたりの拍数）
時間枠：接種前と接種後は3分以内
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ワクチン接種前後の心拍数（1 分あたりの心拍数）、値が高いほど痛みが増し、結果が悪化していることを示します。
最小値と最大値は適用されません。
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接種前と接種後は3分以内
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ワクチン接種前後の飽和。
時間枠：接種前と接種後は3分以内
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ワクチン接種前後の酸素飽和度 (0 ～ 100%)、値が低いほど痛みが増し、結果が悪化することを示します。
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接種前と接種後は3分以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marco Bartocci, MD, PhD、Astrid Lindren Children´s Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。