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ウガンダ・カンパラにおけるHIV感染者のアルコール使用と危険な性行動 (ASK)

2013年2月28日 更新者：Makerere University

ウガンダの大都市HIVクリニックにおけるHIV感染者のアルコール摂取と減酒介入

背景: ウガンダ人の約 6.4% が HIV に感染しており、主に HIV 感染者と非感染者間の性交によって感染し伝染します。 ウガンダは一人当たりのアルコール消費量で世界上位 28 位にランクされ、アフリカでは第 2 位にランクされています。一般人口において、アルコール摂取は HIV の性感染リスクの増加と関連しています。 この状況では、アルコール摂取とその性行動および HIV 感染者、つまり HIV を感染させる可能性のある人の HIV 疾患の進行に対する影響に関するデータが不足しています。

目的: HIV 感染者のアルコール摂取の有病率を推定し、アルコールと CD4 細胞数との関連性を評価し、HIV 感染者のアルコール摂取とその後の危険な性行動の実践に対するアルコール動機付け介入カウンセリングの効果を評価する。

方法論: 横断的方法と縦断的方法の両方を使用して、感染症研究所クリニック (IDI クリニック) に通う HIV/AIDS 感染者 (PLWHA) を募集し、ベースラインのアルコール摂取量を評価し、アルコール摂取量を報告した適格な対象者を無作為に割り付けます。標準的な積極的予防カウンセリング単独、またはアルコール動機介入カウンセリングへの追加のいずれか。 性的リスク行動とアルコール摂取は 3 か月後と 6 か月後に評価され、ランダム化群間で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ウガンダは、一人当たりのアルコール消費率が最も高く、HIV 感染率も高い国の一つです。 ウガンダは一人当たりのアルコール消費量で世界第28位にランクされており、アフリカではアルコール消費量が第2位となっている。

アルコール使用と、この状況からの性的リスク行動および HIV 疾患の進行に対するアルコール使用の影響についてはほとんど知られていない アルコール消費の負担を理解し、アルコール消費に対する介入措置をテストすることにより、アルコール消費量が減少し、潜在的に性的リスク行動が減少するため、アルコール摂取の成功が促進されるART を実施すると、HIV/AIDS とともに生きる人からのさらなる HIV 感染の可能性が減少します。

一連の疫学研究を通じて、アルコール摂取の負担と HIV 疾患進行との関連性を推定し、アルコールの動機付け介入と標準的な陽性予防と標準的な陽性予防の効果を評価することにより、HIV とともに生きる人々のアルコール摂取についての理解を深めます。 IDI クリニックでの PLWHA の間でのアルコールと性的リスク行動に関する単独のカウンセリング。

具体的な目的

  1. ウガンダのカンパラにある IDI クリニックに通う PLWHA の間で、アルコール摂取に関連する臨床因子の有病率を特定し決定すること
  2. IDIクリニックに通う患者における、適度なアルコール摂取量とベースラインでのCD4細胞数との関連性について説明する。
  3. ウガンダのカンパラにある IDI クリニックに通う HIV 感染者の適度な飲酒者のアルコール摂取量を減らすという点で、標準的な陽性予防カウンセリングとアルコール消費に対する動機付け介入 (SPP+MI) と標準的な陽性予防カウンセリング (SPP) のみの有効性を判定する。
  4. ウガンダ・カンパラのAIDCに参加するHIV感染者の適度な飲酒者において、アルコール摂取量の減少が危険な性行動の減少と関連しているかどうかを判定する。

HIV 感染の危険性のある性行動は、以下の行動 (非配偶者間の性交、HIV 陰性/HIV 状態不明のパートナーとの無防備な性交、または報告) のいずれかまたはすべてを報告した場合に、はいまたはいいえの合計として評価されます (2 値)調査中の研究期間内に複数の配偶者以外の性的パートナーがいる場合。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
510

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Diseases Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女ともに18歳以上。
  • 今後 6 か月間、IDI で治療/経過観察を継続する意思がある。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

  • Karnofsky 臨床パフォーマンススコア < 50 で非常に病気です。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な陽性予防カウンセリング

標準的な積極的予防カウンセリングには、登録日と 3 か月目の訪問時にクリニックの医療カウンセラーがクリニックで提供する、アルコール削減と性的リスク行動のカウンセリングが含まれます。

HIV 予防に PLWHA を関与させ、参加させる必要性は認識されていますが、先進国でもこの関与に向けた実際的な取り組みはほとんどありません。 主な理由の 1 つは、PLWHA に提供する必要がある、明確に定義された標準的な陽性予防パッケージが欠如していることです。 Kennedyらによって提案されたアプローチは、地域の状況に合わせて修正されており、治療の目標、介入、および期待される結果をより単純に理解しやすく分類することが含まれています。
行動：動機づけ介入カウンセリングと SPP
他の名前：
  • アルコールに対する動機づけ介入カウンセリングと標準的な陽性予防カウンセリング
実験的：アルコール 動機づけ介入カウンセリングと SPP
行動：動機づけ介入カウンセリングと SPP
他の名前：
  • アルコールに対する動機づけ介入カウンセリングと標準的な陽性予防カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
AUDIT-C ツールによって評価されたアルコール消費スコアの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースライン、3 か月および 6 か月後の訪問時に評価された、過去 3 か月間の危険な性行動複合体の変化。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
研究訪問前の過去6か月間におけるCD4細胞数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Makerere University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wellcome Trust
Infectious Diseases Institute
Training Health research into Vocational excellence in East Africa (THRiVE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THRiVE- ASK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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