Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání alkoholu a rizikové sexuální chování mezi subjekty infikovanými HIV v Kampala Uganda (ASK)

28. února 2013 aktualizováno: Makerere University

Konzumace alkoholu a intervence na snížení alkoholu mezi HIV infikovanými osobami ve velké městské klinice HIV v Ugandě

Pozadí: Přibližně 6,4 % Uganďanů žije s virem HIV, který se získává a přenáší především pohlavním stykem mezi infikovanou a neinfikovanou osobou. Uganda se řadí mezi 28 nejlepších konzumentů alkoholu na hlavu na světě a druhá v Africe. v obecné populaci je konzumace alkoholu spojena se zvýšeným rizikem sexuálního přenosu HIV. Údaje o konzumaci alkoholu a jeho dopadu na sexuální chování a progresi onemocnění HIV u osob infikovaných HIV, osob schopných přenášet HIV, v tomto prostředí chybí.

Cíle: Odhadnout prevalenci konzumace alkoholu mezi osobami infikovanými HIV, posoudit souvislosti mezi alkoholem a počtem buněk CD4 a také zhodnotit vliv alkoholového motivačního intervenčního poradenství na konzumaci alkoholu a následnou praxi rizikového sexuálního chování u osob infikovaných HIV.

Metodika: Pomocí průřezových i longitudinálních metod budou vybráni osoby žijící s HIV/AIDS (PLWHA), které navštěvují kliniku Infectious Diseases Institute Clinic (klinika IDI), bude vyhodnocena základní spotřeba alkoholu a způsobilí jedinci hlásící konzumaci alkoholu budou náhodně vybráni k přijetí. buď standardní poradenství pozitivní prevence samotné nebo jako doplněk k intervenčnímu poradenství motivace k alkoholu. Sexuálně rizikové chování a konzumace alkoholu budou hodnoceny ve 3. a 6. měsíci a porovnány mezi randomizačními rameny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uganda patří mezi země s nejvyšší spotřebou alkoholu na hlavu a také s vysokou prevalencí HIV. Uganda je na 28. místě na světě ve spotřebě alkoholu na obyvatele a je 2. největším spotřebitelem alkoholu v Africe.

O užívání alkoholu a jeho dopadu na rizikové sexuální chování a progresi onemocnění HIV z tohoto prostředí je známo jen málo. Pochopení zátěže spojené s konzumací alkoholu a testování intervenčních opatření zaměřených proti konzumaci alkoholu povede ke snížení konzumace alkoholu a potenciálně snížení rizikového sexuálního chování, a tedy ke zvýšení úspěchu ART a následně snížit potenciální další přenos HIV z osob žijících s HIV/AIDS.

Zvýšit porozumění konzumaci alkoholu u osob žijících s HIV prostřednictvím řady epidemiologických studií odhadem zátěže konzumace alkoholu, jeho souvislostí s progresí onemocnění HIV a posouzením efektu alkoholové motivační intervence plus standardní pozitivní prevence versus standardní pozitivní prevence pouze poradenství ohledně alkoholu a sexuálního rizikového chování mezi PLWHA na klinice IDI.

Specifické cíle

  1. Identifikovat a určit prevalenci klinických faktorů spojených s jakoukoli konzumací alkoholu mezi PLWHA navštěvujícími kliniku IDI v Kampale Uganda
  2. Popsat souvislost mezi mírnou konzumací alkoholu a počtem CD4 buněk na začátku u pacientů navštěvujících kliniku IDI.
  3. Zjistit účinnost standardního pozitivního preventivního poradenství plus motivační intervence (SPP+MI) pro konzumaci alkoholu oproti standardnímu pozitivnímu preventivnímu poradenství (SPP) pouze při snižování spotřeby alkoholu u mírných konzumentů alkoholu infikovaných HIV, kteří navštěvují kliniku IDI v Kampale Uganda.
  4. Zjistit, zda je snížení spotřeby alkoholu spojeno se snížením rizikového sexuálního chování mezi umírněnými pijáky alkoholu infikovanými HIV, kteří se účastní AIDC v Kampale v Ugandě.

Rizikové sexuální chování pro přenos HIV hodnoceno jako součet ano nebo ne (binární), pokud nahlásíte JAKÉKOLI nebo VŠECHNO z následujících chování (nemanželský pohlavní styk, nechráněný sex s jakýmkoli partnerem, který je HIV negativní/neznámý HIV status nebo hlášení více nemanželských sexuálních partnerů během zkoumaného období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Ochotný pokračovat v péči / být sledován na IDI po dobu následujících 6 měsíců.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Velmi nemocný se skóre klinického výkonu podle Karnofského < 50.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní poradenství v oblasti pozitivní prevence

Standardní pozitivní preventivní poradenství, které zahrnuje snížení alkoholu a poradenství v oblasti rizikového sexuálního chování poskytované na klinice lékařskými poradci kliniky v den zápisu a ve 3. měsíci návštěvy.

Ačkoli existuje povědomí o potřebě zapojit a zahrnout PLWHA do prevence HIV, existuje jen málo praktického úsilí věnovaného tomuto zapojení, dokonce i ve vyspělých zemích. Jedním z hlavních důvodů je nedostatek dobře definovaného standardního balíčku pozitivní prevence, který je třeba doručit PLWHA. Přístup navržený Kennedym et al byl upraven tak, aby vyhovoval místnímu prostředí a zahrnuje jednodušší srozumitelnou klasifikaci cílů, intervencí a očekávaných výsledků léčby.
Behaviorální: Motivační intervenční poradenství plus SPP
Ostatní jména:
  • Alkoholové motivační intervenční poradenství plus standardní pozitivní preventivní poradenství
Experimentální: Alkohol Motivační intervenční poradenství plus SPP
Behaviorální: Motivační intervenční poradenství plus SPP
Ostatní jména:
  • Alkoholové motivační intervenční poradenství plus standardní pozitivní preventivní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre spotřeby alkoholu podle hodnocení nástrojem AUDIT-C .
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v kompozitu rizikového sexuálního chování za poslední 3 měsíce hodnocená na začátku, po 3 a 6 měsících.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet buněk CD4 za posledních 6 měsíců před studijní návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Makerere University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wellcome Trust
Infectious Diseases Institute
Training Health research into Vocational excellence in East Africa (THRiVE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THRiVE- ASK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Motivační intervenční poradenství plus SPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení