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未治療の骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の治療におけるリポソーム シタラビン-ダウノルビシン CPX-351

2018年4月27日 更新者：Roland Walter、Fred Hutchinson Cancer Center

未治療の高リスクMDSおよび治療関連死亡のリスクが高い非APL AMLの成人に対するリポソームシタラビンおよびダウノルビシン（CPX-351）

このランダム化臨床試験では、未治療の骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の患者の治療におけるリポソームシタラビン-ダウノルビシン CPX-351 を研究しています。 リポソーム シタラビン-ダウノルビシン CPX-351 などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. CPX-351 (リポソームシタラビン-ダウノルビシン CPX-351) の 32 単位/m^2 または 64 単位/m^2 または両方の用量レベルが、治療関連死亡率 (TRM) を改善する可能性が高いかどうかを推定します。未治療の高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) または非急性前骨髄球性白血病 (APL) 急性骨髄性白血病 (AML) で TRM のリスクが高い患者の完全寛解 (CR) 速度定数。

副次的な目的:

I. 最大 4 サイクルの導入/再導入療法後の不完全な血小板数回復 (CRp) 率で CR/CR を説明します。

Ⅱ． CR/CRp を達成した患者の無病生存率、無病生存率、全生存率について説明してください。

III.レジメンに関連する毒性の頻度と重症度を推定します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I:

導入/再導入: 患者は、1、3、および 5 日目に低用量のリポソーム シタラビン - ダウノルビシン CPX-351 を 90 分かけて静脈内 (IV) で受け取ります。治療は、疾患の進行がない場合、または許容できない場合、4 コースで 40 日ごとに繰り返されます。毒性。 CR または CRp を達成した患者は、地固めを続けます。

統合: 患者は、1 日目と 3 日目に低用量のリポソーム シタラビン - ダウノルビシン CPX-351 IV を 90 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 40 日ごとに繰り返されます。

ARM II: (2014 年 4 月 21 日に締め切りました) 誘導/再誘導: 患者は、1、3、および 5 日目に 90 分かけて高用量のリポソーム シタラビン-ダウノルビシン CPX-351 IV を受け取ります。治療は 40 日ごとに繰り返されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合の 4 コース。 CR または CRp を達成した患者は、地固めを続けます。

統合: 患者は、1 日目と 3 日目に高用量のリポソーム シタラビン - ダウノルビシン CPX-351 IV を 90 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 40 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は1ヶ月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -未治療の「高リスク」MDS (>= 10% 芽球) または急性前骨髄球性白血病 (APL) 以外の t(15;17)(q22;q12) または 2008 年世界保健機関 (WHO) によるバリアントの診断分類;二表現型AMLの患者は適格です。外部の診断材料は、末梢血および/または骨髄スライドが研究機関でレビューされ、細胞遺伝学的/分子的情報が利用可能である限り許容されます

    • -AMLの以前のヒドロキシ尿素は許可されていますが、CPX-351治療の開始前に中止する必要があります
    • アザシチジン、デシタビン、レナリドミド、および成長因子は、低リスクの MDS (芽球が 10% 未満) には許可されています。 CPX-351治療を開始する前に、MDSのすべての治療を中止する必要があります
  • -単純化されたモデルで計算された治療関連死亡率（TRM）スコア> = 13.1
  • ビリルビン < 2.0 mg/mL x 正常上限;この要件は、肝臓によるCPX-351の排泄を反映しています
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 4.0 x 正常上限;この要件は、肝臓によるCPX-351の排泄を反映しています
  • -左心室駆出率（LVEF）>= 40％、登録前28日以内に評価。マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー検査、またはその他の適切な診断法による
  • -白血球増加症または白血球（WBC）の症状/徴候を有する患者 > 100,000 / uLは、登録前に白血球アフェレーシスで治療できます
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 慢性骨髄性白血病（CML）の難治性/再発性急性転化
  • -1年未満の生存の可能性に関連する付随疾患
  • -アクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。ただし、抗菌薬による治療を受けていない場合、および制御/安定していると定義されている場合を除き、24〜48時間無熱で血行動態的に安定していると定義されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (低用量リポソーム シタラビン-ダウノルビシン CPX-351)

誘導/再誘導: 患者は、1、3、および 5 日目に低用量のリポソーム シタラビン - ダウノルビシン CPX-351 IV を 90 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 40 日ごとに繰り返されます。 CR または CRp を達成した患者は、地固めを続けます。

統合: 患者は、1 日目と 3 日目に低用量のリポソーム シタラビン - ダウノルビシン CPX-351 IV を 90 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 40 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：リポソーム シタラビン-ダウノルビシン CPX-351
与えられた IV
他の名前：
  • CPX-351
  • 注射用シタラビン-ダウノルビシンリポソーム
  • リポソーム AraC-ダウノルビシン CPX-351
実験的：アーム II (2014 年 4 月 21 日発効の積立停止)

誘導/再誘導: 患者は、1、3、および 5 日目に、高用量のリポソーム シタラビン-ダウノルビシン CPX-351 IV を 90 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 40 日ごとに繰り返されます。 CR または CRp を達成した患者は、地固めを続けます。

統合: 患者は、1 日目と 3 日目に高用量のリポソーム シタラビン - ダウノルビシン CPX-351 IV を 90 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 40 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：リポソーム シタラビン-ダウノルビシン CPX-351
与えられた IV
他の名前：
  • CPX-351
  • 注射用シタラビン-ダウノルビシンリポソーム
  • リポソーム AraC-ダウノルビシン CPX-351

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連死亡率。 (TRM)
時間枠：試験治療終了後最大1ヶ月
CPX-351 の 32 単位/m2 または 64 単位/m2 または両方の用量レベルが、未治療の高リスク MDS または非TRMのリスクが高いAPL AML。
試験治療終了後最大1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体寛解率 (CR+CRp)
時間枠：28日目まで
最大 4 サイクルの導入/再導入療法後の不完全な血小板数回復 (CRp) 率を伴う CR/CR の全体的な寛解率。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roland Walter、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2642.00 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00481 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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