Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 til behandling af patienter med ubehandlet myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi

27. april 2018 opdateret af: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Liposomal Cytarabin og Daunorubicin (CPX-351) til voksne med ubehandlet højrisiko MDS og ikke-APL AML med høj risiko for behandlingsrelateret dødelighed

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 til behandling af patienter med ubehandlet myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer, om de 32 enheder/m^2 eller de 64 enheder/m^2 eller begge dosisniveauer af CPX-351 (liposomal cytarabin-daunorubicin CPX-351) sandsynligvis vil forbedre behandlingsrelateret dødelighed (TRM) og samtidig bevare den fuldstændige remission (CR) rate konstant hos patienter med ubehandlet højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller ikke-akut promyelocytisk leukæmi (APL) akut myeloid leukæmi (AML) med høj risiko for TRM.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv CR/CR med ufuldstændig blodpladegenvindingshastighed (CRp) efter op til 4 cyklusser med induktions-/re-induktionsterapi.

II. Beskriv hændelsesfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter, der opnår CR/CRp.

III. Estimer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​regime-associerede toksiciteter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I:

INDUKTION/GENINDUKTION: Patienter får lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel. toksicitet. Patienter, der opnår CR eller CRp, fortsætter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienterne får lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: (lukket til periodisering effektiv 4/21/14) INDUKTION/REINDUKTION: Patienter får højere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR eller CRp, fortsætter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienter får højere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 1 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ubehandlet "højrisiko" MDS (>= 10 % blaster) eller AML bortset fra akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter ifølge 2008 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassifikation; patienter med bifænotypisk AML er kvalificerede; udvendigt diagnostisk materiale er acceptabelt, så længe perifert blod og/eller knoglemarvsglas er gennemgået på studieinstitutionen, og cytogenetisk/molekylær information er tilgængelig

    • Tidligere hydroxyurinstof for AML er tilladt, men bør seponeres før påbegyndelse af CPX-351-behandling
    • Azacitidin, decitabin, lenalidomid og vækstfaktorer er tilladt for lavrisiko MDS (< 10 % blaster); alle behandlinger for MDS skal seponeres før påbegyndelse af CPX-351-behandling
  • Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) score >= 13,1 som beregnet med forenklet model
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml x øvre normalgrænse; dette krav afspejler udskillelsen af ​​CPX-351 i leveren
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 4,0 x øvre normalgrænse; dette krav afspejler udskillelsen af ​​CPX-351 i leveren
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 %, vurderet inden for 28 dage før registrering, f.eks. ved multi-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiografi eller anden passende diagnostisk modalitet
  • Patienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller hvide blodlegemer (WBC) > 100.000/uL kan behandles med leukaferese før indskrivning
  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær/tilbagefaldende blastkrise af kronisk myelogen leukæmi (CML)
  • Samtidig sygdom forbundet med en sandsynlig overlevelse på < 1 år
  • Aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, medmindre den er under behandling med antimikrobielle stoffer og kontrolleret/stabil, som defineret som værende afebril og hæmodynamisk stabil i 24-48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351)

INDUKTION/REINDUKTION: Patienter får lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR eller CRp, fortsætter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienterne får lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Givet IV
Andre navne:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom til injektion
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
Eksperimentel: Arm II (lukket for periodisering med virkning fra 21/4/14)

INDUKTION/REINDUKTION: Patienter får højere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR eller CRp, fortsætter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienter får højere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Givet IV
Andre navne:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom til injektion
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed. (TRM)
Tidsramme: Op til 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Estimer, om de 32 enheder/m2 eller de 64 enheder/m2 eller begge dosisniveauer af CPX-351 sandsynligvis vil forbedre behandlingsrelateret dødelighed (TRM) og samtidig holde CR-raten konstant hos patienter med ubehandlet højrisiko MDS eller ikke- APL AML med høj risiko for TRM.
Op til 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (CR+CRp)
Tidsramme: Op til dag 28
Samlet remissionsrate for CR/CR med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) efter op til 4 cyklusser med induktions-/re-induktionsterapi.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2642.00 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00481 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger