Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia
Liposomaalinen sytarabiini ja daunorubisiini (CPX-351) aikuisille, joilla on hoitamaton korkean riskin MDS ja ei-APL AML ja joilla on korkea hoitoon liittyvän kuolleisuuden riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi, parantavatko CPX-351:n (liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351) 32 yksikköä/m^2 tai 64 yksikköä/m^2 tai molemmat annostasot todennäköisesti hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) säilyttäen täydellisen remission (CR) nopeusvakio potilailla, joilla on hoitamaton korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai ei-akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), akuutti myelooinen leukemia (AML), joilla on suuri TRM-riski.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa CR/CR epätäydellisen verihiutaleiden määrän palautumisen (CRp) nopeudella enintään 4 induktio-/uudelleeninduktiohoitojakson jälkeen.
II. Kuvaile CR/CRp:n saavuttaneiden potilaiden eloonjäämistä ilman tapahtumia, taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
III. Arvioi hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I:
INDUKTIO/UUDELLEENINDUKTIO: Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351:tä suonensisäisesti (IV) 90 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai sitä ei voida hyväksyä. myrkyllisyys. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat konsolidaatiota.
KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -valmistetta 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
VAARA II: (suljettu kertymävaiheessa 21.4.2014) INDUKTIO/UUDELLE: Potilaat saavat suuremman annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat konsolidaatiota.
KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat suuremman annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -valmistetta 90 minuutin aikana päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitamattoman "korkean riskin" MDS:n (>= 10 % blasteja) tai muun AML:n kuin akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi t(15;17)(q22;q12) tai muunnelmilla Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 mukaan luokitus; potilaat, joilla on bifenotyyppinen AML, ovat kelvollisia; ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää, kunhan perifeerisen veren ja/tai luuytimen objektilasit tarkistetaan tutkimuslaitoksessa ja sytogeneettistä/molekyylistä tietoa on saatavilla
- Aiempi hydroksiurean antaminen AML:n hoitoon on sallittu, mutta se tulee lopettaa ennen CPX-351-hoidon aloittamista
- Atsasitidiini, desitabiini, lenalidomidi ja kasvutekijät ovat sallittuja alhaisen riskin MDS:ssä (< 10 % blastit); kaikki MDS-hoidot tulee keskeyttää ennen CPX-351-hoidon aloittamista
- Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) >= 13,1 laskettuna yksinkertaistetulla mallilla
- Bilirubiini < 2,0 mg/ml x normaalin yläraja; tämä vaatimus kuvastaa CPX-351:n erittymistä maksan kautta
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 4,0 x normaalin yläraja; tämä vaatimus kuvastaa CPX-351:n erittymistä maksan kautta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 40 %, arvioituna 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, esim. MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla tai muulla sopivalla diagnostisella menetelmällä
- Potilaat, joilla on hyperleukosytoosin tai valkosolujen (WBC) oireita tai merkkejä > 100 000/uL, voidaan hoitaa leukafereesilla ennen ilmoittautumista
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen myelooisen leukemian (CML) refraktaarinen/relapsoiva blastikriisi
- Samanaikainen sairaus, jonka todennäköinen eloonjäämisaika on < 1 vuosi
- Aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, ellei sitä hoideta mikrobilääkkeillä ja hallinnassa/stabiilissa, määriteltynä kuumeiseksi ja hemodynaamisesti stabiiliksi 24-48 tunnin ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (pienempi annos liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351)
INDUKTIO/UUDELLEENINDUKTIO: Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV:tä 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat konsolidaatiota. KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -valmistetta 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (suljettu karttumaan voimaan 21.4.14)
INDUKTIO/UUDELLEENINDUKTIO: Potilaat saavat suuremman annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV:tä 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat konsolidaatiota. KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat suuremman annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -valmistetta 90 minuutin aikana päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuusaste. (TRM)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi, parantavatko CPX-351:n 32 yksikköä/m2 tai 64 yksikköä/m2 tai molemmat annostasot hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) samalla kun CR-taajuus pysyy vakiona potilailla, joilla on hoitamaton korkean riskin MDS tai ei APL AML korkealla TRM-riskillä.
|
Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisremissionopeus (CR+CRp)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
CR/CR:n kokonaisremissionopeus, jossa verihiutaleiden määrän palautuminen ei ole täydellistä (CRp) enintään 4 induktio-/uudelleeninduktiohoitojakson jälkeen.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Leukemia, imusolmukkeet
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2642.00 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-00481 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2642
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .