このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発のリスクが高く、ER+ および HER2- の原発性乳がんであり、少なくとも 1 年間の補助ホルモン療法を受けて無病である女性における補助ホルモン療法へのエベロリムス追加の安全性研究

2026年7月30日 更新者：UNICANCER

再発のリスクが高いER+およびHER2-の原発性乳がんで、少なくとも1年間のアジュバントホルモン投与後も無病状態を維持している女性を対象に、アジュバントホルモン療法にエベロリムスを追加することの安全性と利点を評価する無作為化二重盲検多中心第III相試験治療

かなりの数の患者が再発し、最終的には死亡します。特に、最初に大きなリンパ節転移および/または T3/4 疾患と診断された場合はそうです。 4N+ 以上の ER+/Her2 陰性乳癌患者に焦点を当てた分析では、30% が 5 年で再発しており、この状況における新薬の必要性が強調されています (PACS01 データ、UNICANCER 内部データ)。

ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K)/AKT/ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 経路と ER シグナル伝達の間のクロストークが、乳がん患者のホルモン抵抗性に関連していることを強力な証拠が示唆しています。

本研究では、ER+/HER2- 患者の 3 年間の治療後に標準的な内分泌治療にエベロリムスを追加することの利点を評価することを計画しています。ネオアジュバント化学療法。

ゲノム シグネチャは、長期予後をより正確に評価するための新しい付加的な手段として、過去 10 年間に出現してきました。 したがって、UNIRAD 試験は、初回手術時に 1 ～ 3 個の陽性リンパ節を有し、EndoPredict テストで再発のリスクが高い患者に提案できます。

この研究は、補助療法におけるエベロリムスの有効性を証明するまたとない機会です。 この研究は、肯定的な結果が得られた場合に実践を変更する可能性があり、転移性再発のリスクが高い乳がん患者の転帰を改善できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1278

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性、
  2. -組織学的に証明された浸潤性片側性または両側性乳がん（形態学的サブタイプに関係なく）、
  3. 任意の T、M0

  4. 以下のいずれかに該当する再発リスクの高い患者

    • 患者が一次手術を受けた場合、少なくとも4つの陽性リンパ節
    • または少なくとも 1 つの陽性リンパ節がある場合は、少なくとも 3 か月の術前補助化学療法またはホルモン療法の後に手術が実施された場合
    • または一次手術時に 1 ～ 3 個の陽性リンパ節 (pN1a、b、c) および EPClin スコア ≥3.32867 注: 1 ～ 3 個のリンパ節陽性の患者の原発腫瘍へのアクセスは必須です。 EPClinスコアが3.32867未満の患者は無作為化されませんが、10年間毎年追跡されます
  5. ER+ および HER2 陰性 : ホルモン受容体陽性は原発腫瘍の染色として定義され、HER2 陰性は IHC 0-1+、または [IHC 2+ および FISH または CISH 非増幅] として定義されます。
  6. 原発腫瘍が完全に切除された（完全に切除された場合は、深い縁とその上にある皮膚の浸潤が許容される）
  7. -補助ホルモン療法を開始するか、最大4年間の補助ホルモン療法を受けた患者。 ホルモン療法は、+/- LH-RH アゴニスト、レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタンのいずれかです。
  8. 組み入れ時に臨床的または放射線学的に検出可能な転移はありません。
  9. 0または1のWHOパフォーマンスステータス（ECOG）。
  10. -十分な血液機能（好中球数≧2x10⁹/L;血小板数≧100x10⁹/L）
  11. -適切な肝機能：ASTおよびALT ≤2.5 ULN、アルカリホスファターゼ≤2.5 ULN、総ビリルビン≤2 ULN
  12. -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULN
  13. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 局所または局所の再発または転移性疾患
  2. -対側乳房の悪性または前悪性疾患の臨床的または放射線学的疑い
  3. 唯一のリンパ節転移として pN1mi を有する患者
  4. -過去5年間の以前の癌（皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）、浸潤性対側性乳癌を含む
  5. -追跡が必要な未承認薬を含む別の進行中の治療試験にすでに含まれている患者
  6. 妊娠中または授乳中の患者。 研究治療段階では、適切な避妊措置を講じる必要があります
  7. 肺機能が著しく低下している患者（例： 慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全、間質性肺疾患）
  8. -HIV感染またはC型肝炎の陽性血清学
  9. HBVの慢性保菌者（血中抗原HbsAg陽性）
  10. 慢性感染症の患者
  11. 糖化ヘモグロビン、HbA1c >7% として定義される制御不能な糖尿病
  12. コントロール不良の高コレステロール血症（適切な治療下でコレステロールが300mg/dl以上）
  13. -活性物質、他のラパマイシン誘導体、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  14. -他の重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患または感染症を併発している患者 研究への参加を危うくする可能性がある（例： 併存疾患を制御するために全身ステロイドを定期的に必要とする患者)
  15. -心理的、家族的、社会的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エベロリムス
1 日 1 または 2 錠 (つまり、1 日 5 または 10 mg)
薬：エベロリムス
(1 日 5 または 10 mg、つまり 1 日 1 または 2 錠)
他の名前：
  • アフィニター
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1～2錠
薬：プラセボ
(1 日 5 または 10 mg、つまり 1 日 1 または 2 錠)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS) に対する 2 年間の治療後に、標準的な内分泌治療にエベロリムスを追加することの利点を評価する
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)、無イベント生存期間 (EFS) および無遠隔転移生存期間 (DMFS) に対するエベロリムスの影響の評価
時間枠：2年
2年
ER+、PR+、および ER+/PR- サブグループにおける DFS および OS に対するエベロリムスの影響の評価
時間枠：2年
2年
二次がんの発生率に対するエベロリムスの影響
時間枠：2年
2年
エベロリムスとホルモン療法の併用の安全性プロファイルの評価。
時間枠：2年
2年
生物学: DFS の mTOR 活性化マーカーの予測値: pS6K および p4EBP の原発腫瘍の IHC 分析。
時間枠：2年
2年
生活の質に関するサブスタディ
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Bachelot, MD, PhD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • 主任研究者：Fabrice Andre, MD, PhD、Gustave Roussy, Villejuif, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNIRAD
  • 2012-003187-44 (EudraCT番号)
  • UC-0140/1208 (その他の識別子：UNICANCER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理