再発のリスクが高く、ER+ および HER2- の原発性乳がんであり、少なくとも 1 年間の補助ホルモン療法を受けて無病である女性における補助ホルモン療法へのエベロリムス追加の安全性研究
2024年4月9日 更新者：UNICANCER
再発のリスクが高いER+およびHER2-の原発性乳がんで、少なくとも1年間のアジュバントホルモン投与後も無病状態を維持している女性を対象に、アジュバントホルモン療法にエベロリムスを追加することの安全性と利点を評価する無作為化二重盲検多中心第III相試験治療
かなりの数の患者が再発し、最終的には死亡します。特に、最初に大きなリンパ節転移および/または T3/4 疾患と診断された場合はそうです。 4N+ 以上の ER+/Her2 陰性乳癌患者に焦点を当てた分析では、30% が 5 年で再発しており、この状況における新薬の必要性が強調されています (PACS01 データ、UNICANCER 内部データ)。
ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K)/AKT/ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 経路と ER シグナル伝達の間のクロストークが、乳がん患者のホルモン抵抗性に関連していることを強力な証拠が示唆しています。
本研究では、ER+/HER2- 患者の 3 年間の治療後に標準的な内分泌治療にエベロリムスを追加することの利点を評価することを計画しています。ネオアジュバント化学療法。
ゲノム シグネチャは、長期予後をより正確に評価するための新しい付加的な手段として、過去 10 年間に出現してきました。 したがって、UNIRAD 試験は、初回手術時に 1 ～ 3 個の陽性リンパ節を有し、EndoPredict テストで再発のリスクが高い患者に提案できます。
この研究は、補助療法におけるエベロリムスの有効性を証明するまたとない機会です。 この研究は、肯定的な結果が得られた場合に実践を変更する可能性があり、転移性再発のリスクが高い乳がん患者の転帰を改善できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1278
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- -組織学的に証明された浸潤性片側性または両側性乳がん（形態学的サブタイプに関係なく）、
- 任意の T、M0
以下のいずれかに該当する再発リスクの高い患者
- 患者が一次手術を受けた場合、少なくとも4つの陽性リンパ節
- または少なくとも 1 つの陽性リンパ節がある場合は、少なくとも 3 か月の術前補助化学療法またはホルモン療法の後に手術が実施された場合
- または一次手術時に 1 ～ 3 個の陽性リンパ節 (pN1a、b、c) および EPClin スコア ≥3.32867 注: 1 ～ 3 個のリンパ節陽性の患者の原発腫瘍へのアクセスは必須です。 EPClinスコアが3.32867未満の患者は無作為化されませんが、10年間毎年追跡されます
- ER+ および HER2 陰性 : ホルモン受容体陽性は原発腫瘍の染色として定義され、HER2 陰性は IHC 0-1+、または [IHC 2+ および FISH または CISH 非増幅] として定義されます。
- 原発腫瘍が完全に切除された（完全に切除された場合は、深い縁とその上にある皮膚の浸潤が許容される）
- -補助ホルモン療法を開始するか、最大4年間の補助ホルモン療法を受けた患者。 ホルモン療法は、+/- LH-RH アゴニスト、レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタンのいずれかです。
- 組み入れ時に臨床的または放射線学的に検出可能な転移はありません。
- 0または1のWHOパフォーマンスステータス（ECOG）。
- -十分な血液機能（好中球数≧2x10⁹/L;血小板数≧100x10⁹/L）
- -適切な肝機能：ASTおよびALT ≤2.5 ULN、アルカリホスファターゼ≤2.5 ULN、総ビリルビン≤2 ULN
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULN
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 局所または局所の再発または転移性疾患
- -対側乳房の悪性または前悪性疾患の臨床的または放射線学的疑い
- 唯一のリンパ節転移として pN1mi を有する患者
- -過去5年間の以前の癌（皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）、浸潤性対側性乳癌を含む
- -追跡が必要な未承認薬を含む別の進行中の治療試験にすでに含まれている患者
- 妊娠中または授乳中の患者。 研究治療段階では、適切な避妊措置を講じる必要があります
- 肺機能が著しく低下している患者（例： 慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全、間質性肺疾患）
- -HIV感染またはC型肝炎の陽性血清学
- HBVの慢性保菌者（血中抗原HbsAg陽性）
- 慢性感染症の患者
- 糖化ヘモグロビン、HbA1c >7% として定義される制御不能な糖尿病
- コントロール不良の高コレステロール血症（適切な治療下でコレステロールが300mg/dl以上）
- -活性物質、他のラパマイシン誘導体、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -他の重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患または感染症を併発している患者 研究への参加を危うくする可能性がある（例： 併存疾患を制御するために全身ステロイドを定期的に必要とする患者)
- -心理的、家族的、社会的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エベロリムス
1 日 1 または 2 錠 (つまり、1 日 5 または 10 mg)
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(1 日 5 または 10 mg、つまり 1 日 1 または 2 錠)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1～2錠
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(1 日 5 または 10 mg、つまり 1 日 1 または 2 錠)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存期間 (DFS) に対する 2 年間の治療後に、標準的な内分泌治療にエベロリムスを追加することの利点を評価する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)、無イベント生存期間 (EFS) および無遠隔転移生存期間 (DMFS) に対するエベロリムスの影響の評価
時間枠：2年
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2年
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ER+、PR+、および ER+/PR- サブグループにおける DFS および OS に対するエベロリムスの影響の評価
時間枠：2年
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2年
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二次がんの発生率に対するエベロリムスの影響
時間枠：2年
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2年
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エベロリムスとホルモン療法の併用の安全性プロファイルの評価。
時間枠：2年
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2年
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生物学: DFS の mTOR 活性化マーカーの予測値: pS6K および p4EBP の原発腫瘍の IHC 分析。
時間枠：2年
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2年
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生活の質に関するサブスタディ
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Bachelot, MD, PhD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
- 主任研究者：Fabrice Andre, MD, PhD、Gustave Roussy, Villejuif, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (推定)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エベロリムスの臨床試験
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