Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av å legge til Everolimus til adjuvant hormonbehandling hos kvinner med høy risiko for tilbakefall, ER+ og HER2- Primær brystkreft, fri for sykdom etter å ha mottatt minst ett års adjuvant hormonbehandling

30. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER

Randomisert, dobbeltblind, multisentrisk fase III-studie som evaluerer sikkerheten og fordelen ved å legge Everolimus til adjuvant hormonbehandling hos kvinner med høy risiko for tilbakefall, ER+ og HER2- primær brystkreft som forblir sykdomsfri etter å ha mottatt minst 1 år med adjuvant hormon Terapi

Et betydelig antall pasienter får tilbakefall og dør til slutt, spesielt hvis de først ble diagnostisert med involvering av store knuter og/eller T3/4-sykdommer. Når analyser fokuserer på pasienter med ER+/Her2-negativ brystkreft, med ≥4N+, hadde 30 % fått tilbakefall etter 5 år, noe som understreker behovet for nye legemidler i denne innstillingen (PACS01-data, UNICANCER-interne data).

Sterke bevis tyder på at krysstale mellom fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)/AKT/pattedyrmålet for rapamycin (mTOR)-banen og ER-signalering er knyttet til hormonresistens hos brystkreftpasienter.

I denne studien planlegger vi å evaluere fordelen ved å legge everolimus til standard endokrine behandlinger etter tre års behandling for pasient ER+/HER2- med høy risiko for tilbakefall på grunn av høy nodeinvolvering (≥4) og/eller vedvarende nodeinvolvering etter neo-adjuvant kjemoterapi.

Genomiske signaturer har dukket opp i løpet av de siste 10 årene som et nytt og additivt middel for å evaluere mer presist langsiktig prognose, og i noen tilfeller mengden nytte av kjemoterapi eller endokrin terapi i adjuvant setting. Derfor kan UNIRAD-studien foreslås til pasienter med 1-3 positive lymfeknuter ved primærkirurgi og høy risiko for tilbakefall med EndoPredict-testen.

Denne studien er en unik mulighet til å bevise effekten av everolimus i adjuvant setting. Studien kan endre praksis i tilfelle positive resultater og kan tillate å forbedre utfallet av brystkreftpasienter med høy risiko for metastatisk tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1278

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ≥18 år,
  2. Histologisk bevist invasiv unilateral eller bilateral brystkreft (uavhengig av morfologisk subtype),
  3. Enhver T, M0

  4. Pasient med høy risiko for tilbakefall i henhold til en av tilstandene nedenfor:

    • minst 4 positive lymfeknuter dersom pasienten ble primæroperert
    • eller minst 1 positiv lymfeknute hvis kirurgi ble utført etter neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling av minst 3 måneders varighet
    • eller 1-3 positive lymfeknuter (pN1a, b, c) ved primærkirurgi OG EPClin-score ≥3,32867 Merk: Tilgang til primærtumor for pasienter med 1-3 nodepositive er obligatorisk. Pasient med EPClin-score <3,32867 vil ikke bli randomisert, men vil bli fulgt årlig i løpet av 10 år
  5. ER+ og HER2 negativ: Hormonreseptor positiv er definert som enhver farging på primærtumoren, HER2 negativitet er definert som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ og FISH eller CISH ikke-amplifisert]
  6. Primærsvulst er fullstendig resekert (dype marginer og overliggende hudinvolvering tillatt hvis fullstendig resekert)
  7. Pasienter som skal begynne på adjuvant hormonbehandling eller har fått maksimalt 4 års adjuvant hormonbehandling. Hormonbehandling kan være enten +/- LH-RH-agonister, letrozol, anastrozol eller exemestan.
  8. Ingen klinisk eller radiologisk påvisbare metastaser ved inklusjonstidspunktet.
  9. WHO ytelsesstatus (ECOG) på 0 eller 1.
  10. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (antall nøytrofiler ≥2x10⁹/L; antall blodplater ≥ 100x10⁹/L)
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALT ≤2,5 ULN, alkaliske fosfataser ≤2,5 ULN, total bilirubin ≤2 ULN
  12. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN
  13. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver lokal eller regional tilbakefall eller metastatisk sykdom
  2. Enhver klinisk eller radiologisk mistanke om ondartet eller pre-malign sykdom i det kontralaterale brystet
  3. Pasienter med pN1mi som eneste nodal involvering
  4. Tidligere kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen) i de foregående 5 årene, inkludert invasiv kontralateral brystkreft
  5. Pasient som allerede er inkludert i en annen pågående terapeutisk utprøving som involverer et ulisensiert legemiddel som det kreves oppfølging av
  6. Pasient som er gravid eller ammer. Adekvate prevensjonstiltak bør tas under studiens behandlingsfase
  7. Pasient med betydelig nedsatt lungefunksjon (f. Kronisk obstruktiv lungesykdom, respiratorisk insuffisiens, interstitiell lungesykdom)
  8. Positiv serologi for HIV-infeksjon eller hepatitt C
  9. Kronisk bærer av HBV (positivt antigen HbsAg positivt i blodet)
  10. Pasient med kronisk infeksjon
  11. Ukontrollert diabetes definert som glykert hemoglobin, HbA1c >7 %
  12. Ukontrollert hyperkolesterolemi (kolesterol >300 mg/dl under adekvat behandling)
  13. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre rapamycinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene
  14. Pasient med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom eller infeksjon som kan kompromittere deltakelse i studien (f. pasient som regelmessig trenger systemiske steroider for å kontrollere komorbid sykdom)
  15. Pasient med enhver psykologisk, familiær, sosial eller geografisk tilstand som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Everolimus
1 eller 2 tabletter/dag (dvs. 5 eller 10 mg/dag)
Legemiddel: Everolimus
(5 eller 10 mg/dag, dvs. 1 eller 2 tabletter/dag)
Andre navn:
  • Afinitor
Placebo komparator: Placebo
1 eller 2 tabletter/dag
Legemiddel: Placebo
(5 eller 10 mg/dag, dvs. 1 eller 2 tabletter/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere fordelen ved å legge everolimus til standard endokrine behandlinger etter to års behandling på sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av påvirkning av everolimus på total overlevelse (OS), Event Free Survival (EFS) og Distant Metastasis Free Survival (DMFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering av påvirkning av everolimus på DFS og OS i ER+,PR+ og ER+/PR- undergrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Påvirkning av everolimus på forekomsten av sekundære kreftformer
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering av sikkerhetsprofilene for kombinasjon av everolimus og hormonbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
Biologi: Prediktiv verdi av mTOR-aktiveringsmarkører på DFS: IHC-analyse av primærtumor for pS6K og p4EBP.
Tidsramme: 2 år
2 år
livskvalitet delstudier
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNICANCER

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Bachelot, MD, PhD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Hovedetterforsker: Fabrice Andre, MD, PhD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UNIRAD
  • 2012-003187-44 (EudraCT-nummer)
  • UC-0140/1208 (Annen identifikator: UNICANCER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger