このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行肝細胞がんに対するチボザニブの第II相試験

2016年3月22日 更新者：Bassel El-Rayes、Emory University
この研究の目的は、肝細胞（肝臓）がんにおける腫瘍増殖の制御に対する治験薬チボザニブの効果について学ぶことです。 研究者らはまた、この治療中に副作用が発生する可能性についての情報を収集することも計画している。 チボザニブは、1日1回服用する経口薬（錠剤）です。 この薬は、腫瘍による新しい血管の発達を阻止するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血管新生とは、新しい血管の形成です。 血管新生は、血管内皮増殖因子などのサイトカインによって促進されます。 チボザニブは、腫瘍による新しい血管の発達を防ぐ血管内皮増殖因子を阻害する経口薬です。

この研究の目的は、肝細胞（肝臓）がんに対するチボザニブの効果を評価することです。 この研究の参加者は、チボザニブを毎日1mg、1か月間服用します。 経過が良好であれば、用量は 1 日あたり 1.5 mg に増量されます。 患者は 2 か月ごとに CT または MRI スキャンを使用して反応を監視されます。 さらに、患者は血管に対するチボザニブの効果を評価するために採血を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肝細胞癌 (HCC) の測定可能な組織学的診断があり、その疾患が外科的または局所的治療に適さない患者。

  2. 以前に許可されていた治療法:

    • 肝臓切除を含む手術

      1. 手術後少なくとも 4 週間。
      2. 患者は手術から十分に回復している必要があります。

    • 地域療法

      1. 経動脈化学塞栓術 (TACE)、薬物溶出ビーズ [DEB]-TACE、経皮エタノール注射、高周波/クライオ アブレーション、イットリウム 90 放射線塞栓術が含まれます。
      2. 治療後 2 週間以上経過している必要があります。
      3. 治療領域の外側に指標となる病変が存在するか、治療病変に進行の明らかな証拠がなければ、さらなる局所療法には適さない。
      4. ソラフェニブによる進行の証拠がない限り、ソラフェニブと局所療法の併用は許可されます。
    • 疾患再発の 6 か月以上前に完了した場合、ソラフェニブの事前補助療法は許可されます。
  3. 血液、肝臓、代謝器官の適切な機能。
  4. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 混合組織型または線維層状変異型の患者。
  2. 転移性疾患に対する以前の全身療法。
  3. 制御不能な高血圧 (HTN)。
  4. 症候性心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チボザニブ
患者は、チボザニブ 1.0 mg/日を 1 日目から開始して 1 サイクル、3 週間投与し、1 週間休薬する形で経口投与されます。 有害事象が発生しなかった場合、患者はその後のサイクルでチボザニブ 1.5 mg/日を経口投与し続けます。 3週間投与/1週間休止、投与スケジュール。 患者は、病気の進行、許容できない毒性、または患者が研究から撤退するまで治療を続けます。
薬：チボザニブ
毎日投与される経口薬。 プラセボはありません。
他の名前：
  • AV-951

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チボザニブの投与を受け、進行していない進行性肝細胞がん（HCC）患者の数
時間枠：6ヵ月
チボザニブを投与されている進行肝細胞がん（HCC）患者における疾患の進行の評価は、標的病変のある臓器のCTまたはMRIスキャンを使用して行われます。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 1.1 は、客観的な腫瘍反応評価に使用されます。 測定可能な病変は、従来の CT スキャン技術では少なくとも 1 つの寸法で 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として測定できます。 対象病変は最大5病変までの測定可能な全ての病変です。 標的病変は、そのサイズと正確な反復測定への適合性を考慮して選択されます。 すべての標的病変の最長直径の合計が計算され、ベースライン合計最長直径 (LD) として報告されます。 これは、客観的な反応をさらに定量化するための参照として使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）基準に基づく奏効率
時間枠：6ヵ月

測定可能な病変：従来の CT スキャン技術では少なくとも 1 つの寸法で 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として測定できる病変。

測定不可能な病変：小さな病変（従来の技術では最長直径 < 20 mm）を含む他のすべての病変、および胸水、腹水、間接的証拠（例: 生化学的異常）。

対象病変：測定可能な全ての病変、最大5病変まで。 標的病変は、そのサイズと正確な反復測定への適合性を考慮して選択されます。 すべての標的病変の最長直径の合計が計算され、ベースライン合計最長直径 (LD) として報告されます。 これは、客観的な反応をさらに定量化するための参照として使用されます。

非標的病変: 他のすべての病変は非標的病変として識別され、存在するか存在しないかを追跡する必要があります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00061422 (その他の識別子：Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理