Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania tiwozanibu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Bassel El-Rayes, Emory University
Celem pracy jest poznanie wpływu badanego środka tiwozanibu na kontrolę wzrostu guza w raku wątrobowokomórkowym (wątroby). Badacze planują również zebrać informacje na temat prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych podczas tego leczenia. Tivozanib to lek doustny (tabletka) przyjmowany raz na dobę. Ten lek ma na celu powstrzymanie guza przed rozwojem nowych naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Angiogeneza to tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Angiogeneza jest napędzana przez cytokiny, w tym czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego. Tiwozanib jest lekiem doustnym, który hamuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyń, zapobiegając powstawaniu nowych naczyń krwionośnych w guzie.

Celem tego badania jest ocena wpływu tiwozanibu na raka wątrobowokomórkowego (wątroby). Uczestnicy badania codziennie przyjmują tiwozanib w dawce 1 mg przez 1 miesiąc. jeśli dobrze się czuje, dawka zostanie zwiększona do 1,5 mg na dobę. Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 2 miesiące. Ponadto pacjentom zostanie pobrana krew w celu oceny wpływu tiwozanibu na naczynia krwionośne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z mierzalnym, histologicznym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) i których choroba nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub regionalnemu.

  2. Wcześniej dozwolona terapia:

    • Operacja, w tym resekcja wątroby

      1. Minimum 4 tygodnie od jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego.
      2. Pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć po operacji.

    • Terapia regionalna

      1. Obejmuje przeztętniczą chemoembolizację (TACE), perełki uwalniające lek [DEB]-TACE, przezskórne wstrzyknięcie etanolu, radiofrekwencję/krioablację, radioembolizację itrem-90.
      2. Od terapii musiało upłynąć ponad 2 tygodnie.
      3. Musi istnieć zmiana wskaźnikowa poza leczonym obszarem lub wyraźny dowód progresji w leczonej zmianie, nienadający się do dalszych terapii miejscowych.
      4. Jednoczesne stosowanie sorafenibu z terapią regionalną jest dozwolone, o ile nie ma dowodów na progresję choroby po sorafenibie.
    • Dozwolona jest wcześniejsza adjuwantowa terapia sorafenibem, jeśli została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed nawrotem choroby.
  3. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i narządów metabolicznych.
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mieszaną histologią lub wariantem włóknisto-płytkowym.
  2. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN).
  4. Objawowa niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tiwozanib
Pacjenci otrzymywali tiwozanib w dawce 1,0 mg/dobę doustnie, 3 tygodnie leczenia, jeden tydzień przerwy, przez jeden cykl rozpoczynający się w dniu 1. Jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane, pacjenci będą kontynuować kolejne cykle tiwozanibu w dawce 1,5 mg/dobę doustnie; 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy, schemat dawkowania. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania pacjenta z badania.
Lek: Tiwozanib
Leki doustne podawane codziennie. Bez placebo.
Inne nazwy:
  • AV-951

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymujących tiwozanib, u których nie występuje progresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymujących tiwozanib zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego narządu (narządów) ze zmianą(ami) docelowymi. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) kryteria 1.1 zostaną wykorzystane do obiektywnej oceny odpowiedzi guza. Mierzalne zmiany mogą być mierzone w co najmniej jednym wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik tomografii komputerowej lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej. Docelowe zmiany chorobowe to wszystkie mierzalne zmiany chorobowe, maksymalnie do 5 zmian chorobowych. Zmiany docelowe są wybierane ze względu na ich rozmiar i przydatność do dokładnych powtarzalnych pomiarów. Suma najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian zostanie obliczona i podana jako podstawowa suma najdłuższej średnicy (LD). Zostanie to wykorzystane jako odniesienie do dalszego ilościowego określenia obiektywnej odpowiedzi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzalne zmiany chorobowe: Zmiany, które można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik tomografii komputerowej lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.

Zmiany niemierzalne: Wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica < 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik) i inne zmiany niemierzalne, w tym: wysięki opłucnowe, wodobrzusze i choroby udokumentowane dowodami pośrednimi (np. nieprawidłowości biochemiczne).

Docelowe zmiany chorobowe: Wszystkie mierzalne zmiany chorobowe do maksymalnie 5 zmian chorobowych. Zmiany docelowe są wybierane ze względu na ich rozmiar i przydatność do dokładnych powtarzalnych pomiarów. Suma najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian zostanie obliczona i podana jako podstawowa suma najdłuższej średnicy (LD). Zostanie to wykorzystane jako odniesienie do dalszego ilościowego określenia obiektywnej odpowiedzi.

Zmiany inne niż docelowe: Wszystkie inne zmiany są identyfikowane jako zmiany inne niż docelowe i należy je obserwować pod kątem obecności lub braku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00061422 (Inny identyfikator: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami