進行肝細胞がんに対するチボザニブの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
血管新生とは、新しい血管の形成です。 血管新生は、血管内皮増殖因子などのサイトカインによって促進されます。 チボザニブは、腫瘍による新しい血管の発達を防ぐ血管内皮増殖因子を阻害する経口薬です。
この研究の目的は、肝細胞（肝臓）がんに対するチボザニブの効果を評価することです。 この研究の参加者は、チボザニブを毎日1mg、1か月間服用します。 経過が良好であれば、用量は 1 日あたり 1.5 mg に増量されます。 患者は 2 か月ごとに CT または MRI スキャンを使用して反応を監視されます。 さらに、患者は血管に対するチボザニブの効果を評価するために採血を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝細胞癌 (HCC) の測定可能な組織学的診断があり、その疾患が外科的または局所的治療に適さない患者。
以前に許可されていた治療法:
肝臓切除を含む手術
- 手術後少なくとも 4 週間。
- 患者は手術から十分に回復している必要があります。
地域療法
- 経動脈化学塞栓術 (TACE)、薬物溶出ビーズ [DEB]-TACE、経皮エタノール注射、高周波/クライオ アブレーション、イットリウム 90 放射線塞栓術が含まれます。
- 治療後 2 週間以上経過している必要があります。
- 治療領域の外側に指標となる病変が存在するか、治療病変に進行の明らかな証拠がなければ、さらなる局所療法には適さない。
- ソラフェニブによる進行の証拠がない限り、ソラフェニブと局所療法の併用は許可されます。
- 疾患再発の 6 か月以上前に完了した場合、ソラフェニブの事前補助療法は許可されます。
- 血液、肝臓、代謝器官の適切な機能。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 混合組織型または線維層状変異型の患者。
- 転移性疾患に対する以前の全身療法。
- 制御不能な高血圧 (HTN)。
- 症候性心不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チボザニブ
患者は、チボザニブ 1.0 mg/日を 1 日目から開始して 1 サイクル、3 週間投与し、1 週間休薬する形で経口投与されます。
有害事象が発生しなかった場合、患者はその後のサイクルでチボザニブ 1.5 mg/日を経口投与し続けます。 3週間投与/1週間休止、投与スケジュール。
患者は、病気の進行、許容できない毒性、または患者が研究から撤退するまで治療を続けます。
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毎日投与される経口薬。
プラセボはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チボザニブの投与を受け、進行していない進行性肝細胞がん（HCC）患者の数
時間枠：6ヵ月
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チボザニブを投与されている進行肝細胞がん（HCC）患者における疾患の進行の評価は、標的病変のある臓器のCTまたはMRIスキャンを使用して行われます。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 1.1 は、客観的な腫瘍反応評価に使用されます。
測定可能な病変は、従来の CT スキャン技術では少なくとも 1 つの寸法で 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として測定できます。
対象病変は最大5病変までの測定可能な全ての病変です。
標的病変は、そのサイズと正確な反復測定への適合性を考慮して選択されます。
すべての標的病変の最長直径の合計が計算され、ベースライン合計最長直径 (LD) として報告されます。
これは、客観的な反応をさらに定量化するための参照として使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）基準に基づく奏効率
時間枠：6ヵ月
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測定可能な病変：従来の CT スキャン技術では少なくとも 1 つの寸法で 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として測定できる病変。 測定不可能な病変：小さな病変（従来の技術では最長直径 < 20 mm）を含む他のすべての病変、および胸水、腹水、間接的証拠（例: 生化学的異常）。 対象病変：測定可能な全ての病変、最大5病変まで。 標的病変は、そのサイズと正確な反復測定への適合性を考慮して選択されます。 すべての標的病変の最長直径の合計が計算され、ベースライン合計最長直径 (LD) として報告されます。 これは、客観的な反応をさらに定量化するための参照として使用されます。 非標的病変: 他のすべての病変は非標的病変として識別され、存在するか存在しないかを追跡する必要があります。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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