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カゼインミセルにカプセル化されたビタミン D のバイオアベイラビリティと、現在補給および強化に使用されている合成乳化剤のバイオアベイラビリティとの比較。 (VD)

2013年3月13日 更新者：Rambam Health Care Campus

背景: ビタミン D3 (VD) は、紫外線にさらされると皮膚で形成される油溶性ビタミンです。 骨やカルシウムの代謝、インスリン反応性、免疫系などに不可欠です。 VD の食事源は不足しており、不十分です。 疫学的研究は、適切な VD 状態と、骨折、高血圧、糖尿病、癌などのリスクの低下を関連付けています。 VD欠乏症は、主にメラノーマの恐れによる日光への露出の回避が原因で広まっています. したがって、欠乏を防ぐために、VD で主食と飲料を強化する緊急の必要性があります。

カゼインミセル（CM）（天然乳タンパク質ナノ粒子）内にVDをナノカプセル化するための新しい技術が開発されました。 以前に、1% 脂肪乳中の CM 中の VD のバイオアベイラビリティは、業界で VD を牛乳に添加するために時々使用される合成乳化剤 - Tween 80 に基づく水性栄養補助食品のバイオアベイラビリティに類似していることを発見しました。

現在のプロジェクトで研究されている主な研究課題は、VD のバイオアベイラビリティは、無脂肪ヨーグルトなどの無脂肪乳製品で Tween 80 を使用した場合と比較して、CM での送達によってどのように影響を受けるかということです。

仮説：消化しやすいように進化したカゼインの開いた分子構造は、CM にナノカプセル化された VD のバイオアベイラビリティを促進する可能性があるため、良好と考えられる Tween 80 のバイオアベイラビリティを下回ることはありません。 CM は、無脂肪製品の油溶性微量栄養素の送達に特に役立ちます。 最も広く消費されている無脂肪乳製品は、この研究で選択した脂肪分 0% のヨーグルトです。

方法: ヨーグルトは、次の 3 種類の牛乳の配合から作られます。

  1. 150 グラムの製品で 50,000 国際単位 (IU) VD を含むスキムミルク (脂肪 0%) (CM 単位)。
  2. 同量の VD を含むスキムミルクを Tween 80 で乳化。
  3. プラセボ：VDを添加していないスキムミルク。 18～65歳の健康な成人で、医療資格試験に合格した90名を無作為に3グループに分けます。 一晩断食した後、上記のようにそれぞれ 150 グラムのヨーグルト サンプルを消費し、さらに 2 時間断食するように求められます。 ヨーグルトの摂取前、摂取後 1、7、14 日後に血液を採取します。 化学発光イムノアッセイ（CMIA）による25（OH）D（定期的な血液検査で状態指標として使用されるVDの形態）の血清レベル。

期待される結果: CM 中の VD のバイオアベイラビリティは、Tween 80 のそれよりも低くはありません。

研究の重要性: VD欠乏症の蔓延、脂肪消費の減少、および天然成分のみを使用する需要の高まりにより、合成を使用する代わりに、CMなどのタンパク質ベースの送達システムでVDおよびその他の脂溶性微量栄養素を送達することが非常に重要です.この劇的な変化によってバイオアベイラビリティが損なわれないようにすることが不可欠です。

CM は VD を可溶化し、水性製品に均一に分散させ、熱、酸化、紫外線から保護します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 募集
        • Rambam-Health Care Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • 副調査官：
          • YOAV LIVNEY, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康なボランティア。 18～65歳の成人

除外基準:

腸の吸収不良、乳糖不耐症、医学的疾患 (例: 肝臓病、腎臓病、または糖尿病)、高カルシウム血症、過度のアルコール摂取、妊娠、ビタミン D 代謝を妨げることが知られている医薬品の使用。 抗けいれん薬、バルビツレート、またはステロイド)、肉芽腫性疾患、ビタミン D サプリメントの使用、かなりの日光曝露の可能性 (例えば、日当たりの良い休暇場所への旅行または日焼けベッドの使用) 研究の前の 1 か月以内、または研究中。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Skimmilk VD は Tween 80 を使用して乳化されます
Ｔｗｅｅｎ ８０を使用してＶＤが乳化される、ＶＤで強化されたスキムミルク；
ダイエットサプリメント：VD が Tween 80 を使用して乳化される、VD で強化されたスキムミルク
VD が Tween 80 を使用して乳化される、VD で強化されたスキムミルク
プラセボコンパレーター：プラセボ：強化されていないスキムミルク。
ダイエットサプリメント：プラセボ：強化されていないスキムミルク。
プラセボ：強化されていないスキムミルク
アクティブコンパレータ：VDを含む濃縮スキムミルク
ダイエットサプリメント：VDを含む濃縮スキムミルク
VDを含む濃縮スキムミルク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血清25(OH)D値
時間枠：0、1日、7日、14日
0、1日、7日、14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • No. 1-Version 1.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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