Kaseiinimiselleihin kapseloidun D-vitamiinin biologinen hyötyosuus verrattuna sen biologiseen hyötyosuuteen synteettisessä emulgaattorissa, jota käytetään tällä hetkellä täydentämiseen ja rikastamiseen. (VD)
Tausta: D3-vitamiini (VD) on öljyliukoinen vitamiini, joka muodostuu ihossa UV-valolle altistumisen aikana. Se on välttämätön luu- ja kalsiumaineenvaihdunnalle, insuliinireaktiivisuudelle, immuunijärjestelmälle jne. VD:n ravinnon lähteet ovat niukat ja riittämättömät. Epidemiologiset tutkimukset yhdistävät oikean VD-tilan pienempään luumurtuman, verenpainetaudin, diabeteksen, syövän ja muiden riskien kanssa. VD-puutos on laajalle levinnyt, mikä johtuu pääasiassa auringolle altistumisen välttämisestä melanooman pelosta. Siksi peruselintarvikkeita ja juomia on kiireesti rikastettava VD:llä puutteiden estämiseksi.
Kehitettiin uusi tekniikka VD:n nanokapseloimiseksi kaseiinimiselleissä (CM) (luonnolliset maitoproteiininanohiukkaset). Aiemmin olemme havainneet, että VD:n biologinen hyötyosuus CM:ssä 1 % rasvaisessa maidossa oli samanlainen kuin vesipitoisessa ravintolisässä, joka perustuu synteettiseen emulgointiaineeseen - Tween 80 -, jota teollisuus joskus käyttää lisäämään VD:tä maitoon.
Tässä hankkeessa tutkittu pääasiallinen tutkimuskysymys on: kuinka sen toimittaminen CM:ssä vaikuttaa VD:n biologiseen hyötyosuuteen verrattuna sen toimitukseen käyttämällä Tween 80:tä rasvattomassa maitotuotteessa, kuten rasvattomassa jogurtissa.
Hypoteesi: Kaseiinien avoin molekyylirakenne, joka kehittyi helposti sulavaksi, saattaa helpottaa CM:ään kapseloidun VD:n biologista hyötyosuutta niin, että se ei ole pienempi kuin hyvänä pidetyssä Tween 80:ssä. CM:t ovat erityisen hyödyllisiä öljyliukoisten mikroravinteiden toimittamiseen rasvattomissa tuotteissa. Eniten kulutettu rasvaton maitotuote on 0 % rasvainen jogurtti, joka valittiin tähän tutkimukseen.
Menetelmät: Jogurtit valmistetaan kolmesta maitokoostumuksesta:
- Rasvaton maito (0 % rasvaa) rikastettu 50 000 kansainvälisellä yksiköllä (IU) VD 150 grammassa CM:ssä.
- Rasvaton maito, jossa on sama annos VD:tä, emulgoitu Tween 80:llä.
- Placebo: rasvaton maito ilman lisättyä VD:tä. 90 tervettä 18-65-vuotiasta aikuista, jotka ovat läpäisseet lääkärintarkastuksen, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Yön yli paaston jälkeen he syövät kukin 150 g jogurttinäytteen yllä kuvatulla tavalla ja heitä pyydetään paastoamaan vielä 2 tuntia. Verinäytteet otetaan ennen jogurtin nauttimista ja 1, 7 ja 14 päivän kuluttua nauttimisesta. Veren seerumin taso 25(OH)D (VD:n muoto, jota käytetään tilaindikaattorina rutiininomaisissa verikokeissa) kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CMIA).
Odotetut tulokset: VD:n biologinen hyötyosuus CM:ssä ei ole pienempi kuin Tween 80:ssä, 0 % rasvaisessa jogurtissa.
Tutkimuksen merkitys: Laajalle levinneen VD-puutoksen, vähentyneen rasvan kulutuksen ja kasvavan kysynnän vuoksi käyttää vain luonnollisia ainesosia, on suuri merkitys VD:n ja muiden rasvaliukoisten hivenravinteiden toimittamisessa proteiinipohjaisissa annostelujärjestelmissä, kuten CM, synteettisten aineiden käytön sijaan. emulgointiaineita, ja on välttämätöntä varmistaa, että tämä dramaattinen muutos ei vaaranna biologista hyötyosuutta.
CM liuottaa VD:tä ja auttaa jakamaan sen tasaisesti vesipitoisiin tuotteisiin ja suojaamaan sitä kuumuutta, hapettumista ja UV-säteilyä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: SOFIA ISH-SHALOM, MD
- Puhelinnumero: 972-4-8543033
- Sähköposti: s_ish_shalom@rambam.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YOAV LIVNEY, MD
- Puhelinnumero: 972-0778874225
- Sähköposti: LIVNEY@TECHNION.AC.IL
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Rambam-Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- YOAV LIVNEY, MD
- Puhelinnumero: 972 778874225
- Sähköposti: livney@technion.ac.il
-
Päätutkija:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Alatutkija:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset. aikuiset 18-65v
Poissulkemiskriteerit:
Suoliston imeytymishäiriö, laktoosi-intoleranssi, sairaus (esim. maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes), hyperkalsemia, liiallinen alkoholinkäyttö, raskaus, sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa, esim. kouristuksia estävät lääkkeet, barbituraatit tai steroidit), granulomatoottinen sairaus, D-vitamiinilisän käyttö, mahdollinen merkittävä altistuminen auringolle (esim. matkustaminen aurinkoiselle lomapaikalle tai solariumien käyttö) tutkimusta edeltävän kuukauden aikana tai sen aikana. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Skimmilk VD emulgoidaan Tween 80:llä
VD:llä rikastettu rasvaton maito, jossa VD emulgoidaan käyttämällä Tween 80:tä;
|
VD:llä rikastettu rasvaton maito, jossa VD emulgoidaan Tween 80:llä
|
|
Placebo Comparator: Placebo: rikastamaton rasvaton maito.
|
Placebo: rikastamaton rasvaton maito
|
|
Active Comparator: VD:llä rikastettu rasvaton maito
|
VD:llä rikastettu rasvaton maito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin 25(OH)D-taso
Aikaikkuna: 0, 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää
|
0, 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 1-Version 1.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .