ブルーベリー強化食が肥満の子供に及ぼす健康への影響 (Wild Blueberry)
ブルーベリー強化食が肥満の子供に及ぼす健康への影響: 実現可能性研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この12週間の研究には、年齢に対するBMIが95パーセンタイルを超える12歳から17歳の子供10名が、健康栄養センターの患者として募集される。
グループ 1 (標準治療): ブルーベリーを食べることの影響を混乱させないように、参加者は研究中にベリーを摂取しないよう求められます。 ただし、健康的な食事計画 (HEP: 血糖負荷軽減食) の栄養ガイドラインに沿った他の果物を摂取することが奨励されます。
参加者は、HEP の実装に関する指示を受け、教育用配布資料を受け取ります。 さらに、参加者は行動ツールの使用方法を紹介されます(例: 目標設定、目標達成時の毎日の追跡、家族が提供するインセンティブなど)を利用して、HEP を順調に進めることができます。 参加者は、HEPの順守、行動ツールの使用、および体重状態の変化をレビューするために、プログラムに基づいた標準治療に従って毎月の間隔で栄養士の診察を受けます。
参加者は、週に 5 日、または少なくとも週に 4 日、グループエクササイズのクラスに参加することが奨励されます。 各エクササイズセッションの最後に、参加者はブルーベリーを含まない「偽スムージー」を受け取ります。 子どもたちはスムージーを摂取する際に研究従事者によって直接観察され、遵守を確保し、どのくらいの量のスムージーが摂取されたかを測定することになる。
グループ 2 (ブルーベリー強化): グループ 1 のすべての機能ですが、参加者には 1 回分につき粉末状に粉砕されたフリーズドライ丸ごとブルーベリー 1 1/2 カップが含まれるスムージーが与えられます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時に12歳から17歳までの子供
- BMIが年齢の95パーセンタイル以上の小児
- CBHN の体重管理プログラムに参加する子供たち。
除外基準:
- 研究を理解できないと思われる子供/親/保護者
- 子供/親は参加要件を満たすことができないようであり、特に 12 週間の介入中に連続 1 週間以上欠席していない
- 運動プログラムに参加できない病状または発達障害のある子供
- 2 型糖尿病の小児
- 高血圧と診断された子供たち
- スタチンを服用している子供たち
- 妊娠中または出産後6か月以内のお子様
- 心血管不安定を引き起こす重大な心疾患の病歴のある小児
- 食物アレルギーまたは乳糖不耐症のある子供
- 同意/同意プロセス後にスムージーを試飲する際に、少なくとも半分以上スムージーを飲み終えることができない、またはスムージーを試飲した後に参加することにもう興味がないと判断した子供たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ブルーベリースムージー
このグループの参加者には、凍結乾燥させて粉末にした丸ごとのブルーベリー 1 1/2 カップを含むスムージーが提供されます。
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偽コンパレータ:シャムスムージー
このグループの参加者には、ブルーベリーを含まないスムージーが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康的な食事計画、グループエクササイズクラス、およびスムージーの摂取への出席と遵守状況が測定され、大規模なランダム化研究の実現可能性が評価されます。
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能
時間枠:ベースラインと12週間後のプログラム
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血管機能検査:増大指数、上腕動脈の拡張性、脈波伝播速度、EndoPAT、レーザーフロードップラー、超音波上腕血流媒介拡張。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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段階別の演習テスト
時間枠:ベースラインと12週間後のプログラム
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運動データ: 6 分と 9 分の最大下限 VO2 測定値、VO2 最大値による段階的な運動テスト。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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認知機能・記憶
時間枠:ベースラインと12週間後のプログラム
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最初の医学的評価では認知機能/記憶-CVLTおよびD-KFES、最終的な医学的評価ではWRAMIL 2-D-KFES代替バージョンを使用します。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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人体計測測定
時間枠:ベースラインと12週間後のプログラム
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人体計測および臨床測定: 身長、体重、BMI、BMI パーセンタイル、腹囲、血圧、生体インピーダンスによる体脂肪率。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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臨床検査
時間枠:ベースラインと12週間後のプログラム
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臨床検査: 研究目的の空腹時血糖、インスリン、HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド、HgA1C、AST、ALT、GGT。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Robert Siegel, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
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- Wang YP, Cheng ML, Zhang BF, Mu M, Wu J. Effects of blueberry on hepatic fibrosis and transcription factor Nrf2 in rats. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2657-63. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2657.
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- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Kirk S, Brehm B, Saelens BE, Woo JG, Kissel E, D'Alessio D, Bolling C, Daniels SR. Role of carbohydrate modification in weight management among obese children: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):320-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.041. Epub 2012 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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詳しくは
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