Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseeffektene av et blåbærberiket kosthold på overvektige barn (Wild Blueberry)

16. desember 2014 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Helseeffektene av et blåbærberiket kosthold på overvektige barn: en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien for å finne ut om å legge til blåbær til overvektige barns kosthold vil forbedre vektstatus og annen medisinsk testing. Vi ønsker også å finne ut om en større forskningsstudie som involverer blåbær er mulig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ti barn i alderen 12 til 17 år som har en BMI > 95. persentil for alder og som er pasienter ved Senter for bedre helse og ernæring vil bli rekruttert til denne 12 ukers studien.

Gruppe 1 (Standardterapi): Deltakerne vil bli bedt om ikke å spise bær under studien for ikke å forvirre effekten av å spise blåbær. De vil imidlertid bli oppfordret til å konsumere annen frukt i samsvar med ernæringsretningslinjene for Healthy Eating Plan (HEP: diett med redusert glykemisk belastning).

Deltakerne vil bli instruert og motta undervisningsmateriell om implementering av HEP. I tillegg vil deltakerne bli introdusert for bruken av atferdsverktøy (f. målsetting, daglig sporing når målene er nådd og insentiver gitt av familien) for å hjelpe dem å holde seg på rett spor med HEP. Deltakerne vil bli sett av kostholdseksperten med månedlige intervaller i samsvar med programmatisk omsorgsstandard for å vurdere etterlevelse av HEP, bruk av atferdsverktøy og endring i vektstatus.

Deltakerne vil bli oppfordret til å delta på gruppetreningstimer fem dager i uken eller minimum fire dager i uken. På slutten av hver treningsøkt vil deltakerne motta en "sham smoothie" som ikke inneholder blåbær. Barna vil bli observert direkte av en studiearbeider når de spiser smoothiene for å sikre samsvar og måle hvor mye av smoothien som ble konsumert.

Gruppe 2 (Blåbærforbedret): Alle funksjonene i gruppe 1 med unntak av at deltakerne får en smoothie som inneholder 1 1/2 kopp frysetørkede hele blåbær knust til et pulver per porsjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 12 til 17 år ved påmelding
  • Barn med en BMI ≥ 95. persentil for alder
  • Barn som deltar i et vektkontrollprogram ved CBHN.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn/foreldre/foresatte som ser ut til å være ute av stand til å forstå studien
  • Barn/foreldre ser ut til å være ute av stand til å oppfylle kravene for å delta, spesielt ikke gå glipp av mer enn 1 uke sammenhengende i løpet av 12 ukers intervensjon
  • Barn som har en medisinsk tilstand eller utviklingshemming som hindrer dem fra å delta i et treningsprogram
  • Barn som har type 2 diabetes
  • Barn som har fått diagnosen hypertensjon
  • Barn som tar statin
  • Barn som er gravide eller har født innen 6 måneder
  • Barn med en historie med betydelig hjertesykdom som fører til kardiovaskulær ustabilitet
  • Barn som har matallergi eller er laktoseintolerante
  • Barn som ikke klarer å fullføre minst halvparten av smoothien mens de smaker på den etter samtykke/samtykkeprosessen eller bestemmer seg etter å ha smakt smoothien at de ikke lenger er interessert i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blåbær Smoothie
Deltakere i denne gruppen vil motta en smoothie som inneholder 1 1/2 kopp frysetørkede hele blåbær knust til et pulver.
Annen: Blåbær Smoothie
Sham-komparator: Sham Smoothie
Deltakere i denne gruppen får en smoothie som ikke inneholder blåbær.
Annen: Sham Smoothie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Oppmøte og overholdelse av sunne spiseplaner, gruppetreningstimer og smoothieforbruk vil bli målt for å vurdere gjennomførbarheten av større, randomisert studie.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Vaskulær funksjonstesting: augmentasjonsindeks, brachial arteriell utvidelse, pulsbølgehastighet, EndoPAT, Laser Flow Doppler, Ultralyd Brachial Flow mediert dilatasjon.
Baseline og etter 12 ukers program
Gradert treningsprøve
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Treningsdata: gradert treningstest med submaksimalt VO2-mål ved 6 og 9 minutter, VO2 max-verdier.
Baseline og etter 12 ukers program
Kognitiv funksjon/minne
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Kognitiv funksjon/minne-CVLT og D-KFES ved den første medisinske evalueringen og WRAMIL 2-D-KFES alternativ versjon ved den endelige medisinske evalueringen.
Baseline og etter 12 ukers program
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Antropometri og kliniske mål: høyde, vekt, BMI, BMI persentil, midjeomkrets, blodtrykk, prosent kroppsfett etter bioimpedans.
Baseline og etter 12 ukers program
Laboratorietesting
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Laboratorietesting: fastende blodsukker, insulin, HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider, HgA1C, AST, ALT, GGT for forskningsformål.
Baseline og etter 12 ukers program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pennington Biomedical Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-4400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger