ブルーベリー強化食が肥満の子供に及ぼす健康への影響 (Wild Blueberry)
2014年12月16日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ブルーベリー強化食が肥満の子供に及ぼす健康への影響: 実現可能性研究
この研究の目的は、肥満の子供の食事にブルーベリーを加えることで体重状態やその他の医学的検査が改善されるかどうかを判断することです。
また、ブルーベリーに関する大規模な研究が可能かどうかも判断したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この12週間の研究には、年齢に対するBMIが95パーセンタイルを超える12歳から17歳の子供10名が、健康栄養センターの患者として募集される。
グループ 1 (標準治療): ブルーベリーを食べることの影響を混乱させないように、参加者は研究中にベリーを摂取しないよう求められます。 ただし、健康的な食事計画 (HEP: 血糖負荷軽減食) の栄養ガイドラインに沿った他の果物を摂取することが奨励されます。
参加者は、HEP の実装に関する指示を受け、教育用配布資料を受け取ります。 さらに、参加者は行動ツールの使用方法を紹介されます（例: 目標設定、目標達成時の毎日の追跡、家族が提供するインセンティブなど）を利用して、HEP を順調に進めることができます。 参加者は、HEPの順守、行動ツールの使用、および体重状態の変化をレビューするために、プログラムに基づいた標準治療に従って毎月の間隔で栄養士の診察を受けます。
参加者は、週に 5 日、または少なくとも週に 4 日、グループエクササイズのクラスに参加することが奨励されます。 各エクササイズセッションの最後に、参加者はブルーベリーを含まない「偽スムージー」を受け取ります。 子どもたちはスムージーを摂取する際に研究従事者によって直接観察され、遵守を確保し、どのくらいの量のスムージーが摂取されたかを測定することになる。
グループ 2 (ブルーベリー強化): グループ 1 のすべての機能ですが、参加者には 1 回分につき粉末状に粉砕されたフリーズドライ丸ごとブルーベリー 1 1/2 カップが含まれるスムージーが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に12歳から17歳までの子供
- BMIが年齢の95パーセンタイル以上の小児
- CBHN の体重管理プログラムに参加する子供たち。
除外基準:
- 研究を理解できないと思われる子供/親/保護者
- 子供/親は参加要件を満たすことができないようであり、特に 12 週間の介入中に連続 1 週間以上欠席していない
- 運動プログラムに参加できない病状または発達障害のある子供
- 2 型糖尿病の小児
- 高血圧と診断された子供たち
- スタチンを服用している子供たち
- 妊娠中または出産後6か月以内のお子様
- 心血管不安定を引き起こす重大な心疾患の病歴のある小児
- 食物アレルギーまたは乳糖不耐症のある子供
- 同意/同意プロセス後にスムージーを試飲する際に、少なくとも半分以上スムージーを飲み終えることができない、またはスムージーを試飲した後に参加することにもう興味がないと判断した子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルーベリースムージー
このグループの参加者には、凍結乾燥させて粉末にした丸ごとのブルーベリー 1 1/2 カップを含むスムージーが提供されます。
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偽コンパレータ：シャムスムージー
このグループの参加者には、ブルーベリーを含まないスムージーが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康的な食事計画、グループエクササイズクラス、およびスムージーの摂取への出席と遵守状況が測定され、大規模なランダム化研究の実現可能性が評価されます。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能
時間枠：ベースラインと12週間後のプログラム
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血管機能検査：増大指数、上腕動脈の拡張性、脈波伝播速度、EndoPAT、レーザーフロードップラー、超音波上腕血流媒介拡張。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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段階別の演習テスト
時間枠：ベースラインと12週間後のプログラム
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運動データ: 6 分と 9 分の最大下限 VO2 測定値、VO2 最大値による段階的な運動テスト。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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認知機能・記憶
時間枠：ベースラインと12週間後のプログラム
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最初の医学的評価では認知機能/記憶-CVLTおよびD-KFES、最終的な医学的評価ではWRAMIL 2-D-KFES代替バージョンを使用します。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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人体計測測定
時間枠：ベースラインと12週間後のプログラム
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人体計測および臨床測定: 身長、体重、BMI、BMI パーセンタイル、腹囲、血圧、生体インピーダンスによる体脂肪率。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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臨床検査
時間枠：ベースラインと12週間後のプログラム
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臨床検査: 研究目的の空腹時血糖、インスリン、HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド、HgA1C、AST、ALT、GGT。
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ベースラインと12週間後のプログラム
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Siegel, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stull AJ, Cash KC, Johnson WD, Champagne CM, Cefalu WT. Bioactives in blueberries improve insulin sensitivity in obese, insulin-resistant men and women. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1764-8. doi: 10.3945/jn.110.125336. Epub 2010 Aug 19.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. The relation of childhood BMI to adult adiposity: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2004-0220.
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- Duffy KB, Spangler EL, Devan BD, Guo Z, Bowker JL, Janas AM, Hagepanos A, Minor RK, DeCabo R, Mouton PR, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK. A blueberry-enriched diet provides cellular protection against oxidative stress and reduces a kainate-induced learning impairment in rats. Neurobiol Aging. 2008 Nov;29(11):1680-9. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.04.002. Epub 2007 May 23.
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- Wang YP, Cheng ML, Zhang BF, Mu M, Wu J. Effects of blueberry on hepatic fibrosis and transcription factor Nrf2 in rats. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2657-63. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2657.
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- Andres-Lacueva C, Shukitt-Hale B, Galli RL, Jauregui O, Lamuela-Raventos RM, Joseph JA. Anthocyanins in aged blueberry-fed rats are found centrally and may enhance memory. Nutr Neurosci. 2005 Apr;8(2):111-20. doi: 10.1080/10284150500078117.
- Elks CM, Reed SD, Mariappan N, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK, Francis J. A blueberry-enriched diet attenuates nephropathy in a rat model of hypertension via reduction in oxidative stress. PLoS One. 2011;6(9):e24028. doi: 10.1371/journal.pone.0024028. Epub 2011 Sep 15.
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- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Kirk S, Brehm B, Saelens BE, Woo JG, Kissel E, D'Alessio D, Bolling C, Daniels SR. Role of carbohydrate modification in weight management among obese children: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):320-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.041. Epub 2012 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月16日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
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