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発達中の小児声帯の解剖学的構造を評価するための光学イメージングの有効性を評価する研究

2020年5月26日 更新者：Christopher Hartnick, M.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この研究の具体的な目的は、小児の声帯固有層の発達パターンを単層構造から 3 層構造まで特定する成長発達グラフ (子供の身長や体重のグラフに似たもの) を作成することです。 第 2 の目的は、この成長グラフが線形発展のパターンを示しているかどうか、あるいは発展に明確な臨界期があるかどうかを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、小児声帯の固有層構造が成熟する発達の重要な時期を特定することです。 ユニバーサルモジュラー声門鏡を使用して喉頭を適切に露出させます。 拡大には手術用顕微鏡を使用します。 このセットアップにより、安定性を提供するために喉頭鏡を使用して光干渉断層撮影 (OCT) イメージング プローブを導入できるようになります。 次に、光学イメージング プローブを声門表面に向けるか、静かに当てると、500 ミクロン x 500 ミクロン x 350 ミクロンの画像フィールドが得られます。 プローブが声帯の内側および上粘膜表面に沿って移動すると、「リアルタイム」画像が取得され、検討のためにデジタル的に保存されます。 デジタル的に保存された画像は、光学特性について評価および分析されます。 その後、光学イメージングプローブが患者から引き抜かれ、元の手術手順が実行されます。 画像は、「非接触」モード（プローブ先端が各声帯間の空間に留まる）と「接触」モード（プローブ先端が声門組織にそっと置かれ、声門組織を圧縮する）の両方で取得できます。 コンタクト モードでは、より深いイメージング (超音波と同様) が可能で、より大きな (より厚い) 声帯を伴う状況に役立ちます。 この研究は、光学結像システムの光学特性を改良できるよう、さまざまな発達年齢から画像が取得された時点で終了します。

成人のOCTイメージングでは子供と比較して声帯層の数を確認できる可能性があるため、成人も比較のためにこの研究に含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
557

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts Eye and Ear

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

気道評価のために喉頭鏡検査および気管支鏡検査を受ける生後1か月から18歳までの小児（および成人は18歳以上）。標準ルーチンの一部として静脈内カテーテル留置による全身麻酔がすでに予定されています。

説明

包含基準:

  • 気道評価のために喉頭鏡検査および気管支鏡検査を受ける生後1か月から18歳までの小児（および成人は18歳以上）。標準ルーチンの一部として静脈内カテーテル留置による全身麻酔がすでに予定されています。
  • 気道閉塞や声帯異常の危険性の兆候がない耳鼻咽喉科手術を受けている小児（および成人）。 たとえば、アデノイド切除術、副鼻腔手術、または気管切開を受けている子供はすべて、正常な声帯の発達を研究するのに適した候補者です。
  • 両親がインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の認可を与えて署名し、研究への参加に同意する同意書（7歳以上の場合）に署名した小児。 適格性は主任研究者によって決定されます。
  • インフォームドコンセントと HIPAA 認可を与え、署名した成人。

除外基準:

  • 何らかの形態の喉頭異常または病状を有する小児（または成人）。
  • 以前に挿管されたことのある小児。
  • 喫煙する子供、青少年、成人。 除外は、主任研究者によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
OCT プローブで検査を受ける子供たち
手術を受ける小児には光干渉断層撮影プローブも使用されます。
手順：OCT プローブで検査を受ける子供たち
治療を受ける子供には、声帯を検査するための光干渉断層撮影法 (OCT) プローブが装着されます。
大人
手術を受ける成人も光干渉断層撮影プローブを使用します。
手順：OCT プローブで検査を受ける子供たち
治療を受ける子供には、声帯を検査するための光干渉断層撮影法 (OCT) プローブが装着されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
声帯の発達
時間枠：手術室で、本来の目的である耳鼻咽喉科の手術前の30秒から1分。この時間枠は、彼らの声帯をイメージするために必要なすべてです。
この研究の目的は、小児声帯の固有層構造が成熟する発達の重要な時期を特定することです。 主な分析は、0歳から18歳までの720人の被験者のコホートを使用して年齢依存の層構造を検証することと、被験者の年齢を考慮して2つまたは3つの層構造が将来発生する確率を推定することです。 片側 2 サンプルの二項検定を実行して、ロジスティック モデルまたは予測子変数が次のような離散時間または連続時間のコックス比例ハザード モデルを使用して、二層および三層構造パターンの割合のパターンを検査およびモデル化します。上記の判別モデルに基づいて決定されます。 さらに、並行アプローチとして、さまざまな臨界年齢における平均 OCT の予測モデルを提供する線形回帰モデルまたは曲線線形回帰モデルを使用して、各三層システムの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) データを分析します。
手術室で、本来の目的である耳鼻咽喉科の手術前の30秒から1分。この時間枠は、彼らの声帯をイメージするために必要なすべてです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-006H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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