Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti optického zobrazování k vyhodnocení anatomie vyvíjející se dětské hlasivky

26. května 2020 aktualizováno: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Specifickým cílem této studie je vyvinout graf růstu a vývoje (podobný grafu výšky nebo hmotnosti pro děti), který identifikuje vzorec vývoje lamina propria dětské hlasivky od jednovrstvé po třívrstvou strukturu. Sekundárním cílem je zjistit, zda tento růstový graf ukazuje vzorec lineárního vývoje nebo zda existují jasná kritická období vývoje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat kritická období vývoje, kdy dozrává struktura lamina propria dětské hlasivky. Pro adekvátní expozici hrtanu bude použit univerzální modulární glottiskop. Ke zvětšení bude použit operační mikroskop. Toto nastavení umožní zavedení zobrazovací sondy optické koherentní tomografie (OCT) pomocí laryngoskopu pro zajištění stability. Optická zobrazovací sonda bude poté nasměrována nebo jemně přiložena k glotálnímu povrchu a bude získáno obrazové pole 500 mikronů x 500 mikronů x 350 mikronů. Když se sonda pohybuje podél mediálního a horního slizničního povrchu vokálních záhybů, budou získávány snímky v "reálném čase" a digitálně uloženy pro kontrolu. Digitálně uložené snímky budou posouzeny a analyzovány z hlediska jejich optických charakteristik. Optická zobrazovací sonda bude poté vyjmuta z pacienta a poté bude proveden původní operační postup. Snímky lze získat jak v „bezkontaktním“ režimu (kde hrot sondy zůstává v prostoru mezi každou hlasivkou), tak v „kontaktním“ režimu (kde je hrot sondy jemně přiložen k glotální tkáni, aby se stlačil). Kontaktní režim umožňuje hlubší zobrazení (podobně jako ultrazvuk), což by bylo užitečné v situacích zahrnujících větší (silnější) hlasivky. Studie skončí ve chvíli, kdy budou pořízeny snímky z řady vývojových věků, aby bylo možné zpřesnit optické charakteristiky optického zobrazovacího systému.

Do této studie byli zahrnuti také dospělí pro srovnání, protože OCT zobrazení u dospělých může potvrdit počet vrstev hlasivek ve srovnání s dětmi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
557

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let (a dospělí > 18 let) podstupující laryngoskopii a bronchoskopii za účelem vyšetření dýchacích cest, kde již budou pacienti naplánováni na celkovou anestezii s zavedením intravenózního katétru jako součást standardní rutiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let (a dospělí > 18 let) podstupující laryngoskopii a bronchoskopii za účelem vyšetření dýchacích cest, kde již budou pacienti naplánováni na celkovou anestezii s zavedením intravenózního katétru jako součást standardní rutiny.
  • Děti (a dospělí) podstupující jakoukoli otolaryngologickou proceduru, kde nejsou žádné známky obstrukce dýchacích cest nebo riziko abnormálních hlasivek. Například děti podstupující adenoidektomii, sinusovou operaci nebo tracheotomii jsou dobrými kandidáty pro studium normálního vývoje hlasivek.
  • Děti, jejichž rodiče dali a podepsali informovaný souhlas a autorizaci podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a které podepsaly formulář souhlasu (pokud je jim 7 a více), čímž souhlasí s účastí ve studii. Způsobilost určí hlavní řešitel.
  • Dospělí, kteří dali a podepsali informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (nebo dospělí) s jakoukoli formou laryngeální anomálie nebo patologie.
  • Děti, které byly dříve intubovány.
  • Děti, dospívající a dospělí, kteří kouří. O vyloučení rozhodne hlavní řešitel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti vyšetřené sondou OCT
Děti podstupující operaci budou mít také sondu Optical Coherence Tomography.
Postup: Děti vyšetřené sondou OCT
Dítě podstupující terapii bude mít sondu Optical Coherence Tomography (OCT) k vyšetření hlasivky.
Dospělí
Dospělí podstupující operaci budou mít také sondu optické koherentní tomografie.
Postup: Děti vyšetřené sondou OCT
Dítě podstupující terapii bude mít sondu Optical Coherence Tomography (OCT) k vyšetření hlasivky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hlasivek
Časové okno: 30 sekund až minutu na operačním sále před otorinolaryngologickým zákrokem, na který tam původně byli. Tento časový rámec je vše, co je potřeba k zobrazení jejich hlasivek.
Cílem této studie je identifikovat kritická období vývoje, kdy dozrává struktura lamina propria dětské hlasivky. Hlavní analýzou bude ověření laminární struktury závislé na věku pomocí kohorty 720 subjektů ve věku 0-18 let, jakož i odhad pravděpodobnosti budoucích událostí vývoje dvou nebo tří laminárních struktur vzhledem k věku subjektu. Provedeme jednostranné dvouvýběrové binomické testy, abychom prozkoumali a také modelovali vzory rychlostí bi- a trilaminárních strukturních vzorů pomocí logistického modelu nebo Coxova modelu proporcionálních rizik s diskrétním nebo spojitým časem, jehož jsou prediktorové proměnné. určeno na základě výše popsaného diskriminačního modelu. Kromě toho, jako paralelní přístup, budeme analyzovat data optické koherentní tomografie (OCT) každého z trilaminárních systémů pomocí lineárních nebo křivkově lineárních regresních modelů, které poskytnou predikční model střední OCT v různých kritických věkových kategoriích.
30 sekund až minutu na operačním sále před otorinolaryngologickým zákrokem, na který tam původně byli. Tento časový rámec je vše, co je potřeba k zobrazení jejich hlasivek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-006H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení