発達中の小児声帯の解剖学的構造を評価するための光学イメージングの有効性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、小児声帯の固有層構造が成熟する発達の重要な時期を特定することです。 ユニバーサルモジュラー声門鏡を使用して喉頭を適切に露出させます。 拡大には手術用顕微鏡を使用します。 このセットアップにより、安定性を提供するために喉頭鏡を使用して光干渉断層撮影 (OCT) イメージング プローブを導入できるようになります。 次に、光学イメージング プローブを声門表面に向けるか、静かに当てると、500 ミクロン x 500 ミクロン x 350 ミクロンの画像フィールドが得られます。 プローブが声帯の内側および上粘膜表面に沿って移動すると、「リアルタイム」画像が取得され、検討のためにデジタル的に保存されます。 デジタル的に保存された画像は、光学特性について評価および分析されます。 その後、光学イメージングプローブが患者から引き抜かれ、元の手術手順が実行されます。 画像は、「非接触」モード（プローブ先端が各声帯間の空間に留まる）と「接触」モード（プローブ先端が声門組織にそっと置かれ、声門組織を圧縮する）の両方で取得できます。 コンタクト モードでは、より深いイメージング (超音波と同様) が可能で、より大きな (より厚い) 声帯を伴う状況に役立ちます。 この研究は、光学結像システムの光学特性を改良できるよう、さまざまな発達年齢から画像が取得された時点で終了します。
成人のOCTイメージングでは子供と比較して声帯層の数を確認できる可能性があるため、成人も比較のためにこの研究に含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 気道評価のために喉頭鏡検査および気管支鏡検査を受ける生後1か月から18歳までの小児（および成人は18歳以上）。標準ルーチンの一部として静脈内カテーテル留置による全身麻酔がすでに予定されています。
- 気道閉塞や声帯異常の危険性の兆候がない耳鼻咽喉科手術を受けている小児（および成人）。 たとえば、アデノイド切除術、副鼻腔手術、または気管切開を受けている子供はすべて、正常な声帯の発達を研究するのに適した候補者です。
- 両親がインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の認可を与えて署名し、研究への参加に同意する同意書（7歳以上の場合）に署名した小児。 適格性は主任研究者によって決定されます。
- インフォームドコンセントと HIPAA 認可を与え、署名した成人。
除外基準:
- 何らかの形態の喉頭異常または病状を有する小児（または成人）。
- 以前に挿管されたことのある小児。
- 喫煙する子供、青少年、成人。 除外は、主任研究者によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OCT プローブで検査を受ける子供たち
手術を受ける小児には光干渉断層撮影プローブも使用されます。
|
治療を受ける子供には、声帯を検査するための光干渉断層撮影法 (OCT) プローブが装着されます。
|
|
大人
手術を受ける成人も光干渉断層撮影プローブを使用します。
|
治療を受ける子供には、声帯を検査するための光干渉断層撮影法 (OCT) プローブが装着されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
声帯の発達
時間枠：手術室で、本来の目的である耳鼻咽喉科の手術前の30秒から1分。この時間枠は、彼らの声帯をイメージするために必要なすべてです。
|
この研究の目的は、小児声帯の固有層構造が成熟する発達の重要な時期を特定することです。
主な分析は、0歳から18歳までの720人の被験者のコホートを使用して年齢依存の層構造を検証することと、被験者の年齢を考慮して2つまたは3つの層構造が将来発生する確率を推定することです。
片側 2 サンプルの二項検定を実行して、ロジスティック モデルまたは予測子変数が次のような離散時間または連続時間のコックス比例ハザード モデルを使用して、二層および三層構造パターンの割合のパターンを検査およびモデル化します。上記の判別モデルに基づいて決定されます。
さらに、並行アプローチとして、さまざまな臨界年齢における平均 OCT の予測モデルを提供する線形回帰モデルまたは曲線線形回帰モデルを使用して、各三層システムの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) データを分析します。
|
手術室で、本来の目的である耳鼻咽喉科の手術前の30秒から1分。この時間枠は、彼らの声帯をイメージするために必要なすべてです。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11-006H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。