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局所進行直腸癌における術前の多分割放射線療法または放射線化学療法。

2015年5月4日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

局所進行直腸癌患者に対する術前の多分割放射線療法と放射線化学療法の併用：第 III 相無作為化試験。

この研究の臨床目的は、局所進行直腸癌患者の病理学的反応、急性毒性および括約筋温存率を術前連隊の 2 つのスケジュールと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前放射線療法または放射線化学療法を用いて進行性結腸直腸癌患者で実施されたランダム化試験の概要は、手術単独よりも併用療法の優位性を明確に示しています。 これらの研究では、手術前の放射線療法または放射線化学療法の結果として腫瘍量が大幅に減少することが実証されており、理論的には、もともと腹部 - 会陰切除の対象となる場合であっても、括約筋を温存して手術を行う可能性が高くなります。 術前の多分割放射線療法と同時化学療法の組み合わせが、局所進行直腸癌患者の治療結果をさらに改善する可能性があるかどうかという疑問があります。 ジェラルドらによって 2012 年に公開されました。進行性結腸直腸癌患者の治療に特化したランダム化試験のメタアナリシスにより、ネオアジュバント療法と手術の間に 5 週間以上の間隔を空けて手術を受けた患者では、括約筋温存率が高いことが確認されました。

これらの問題の分析は、現在の研究で行われます。 放射線療法または放射線化学療法の終了と手術の間の時間間隔の層別化を伴う術前第 III 相研究としての 2 つの治療レジメンの比較は、以前に公開されたデータでは見られなかった違いを示す可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Adam Idasiak, MD
  • 電話番号：+4832278819
  • メール：aidasiak@op.pl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice、Wybrzeze AK 15、ポーランド、44-100
        • 募集
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • コンタクト：
          • Adam Idasiak, MD
          • 電話番号：+48322788819
          • メール：aidasiak@op.pl
        • 主任研究者：
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. カルノフスキー指数 80% 以上 (Zubrod 0-1)
  2. -直腸癌（腺癌または粘液癌）の組織学的に証明された診断

  3. 原発性直腸がん:

    3.1. 歯状線上最大 12cm（上限） 3.2. 段階的T2N+またはT3N0またはT3N+（直腸内超音波またはコンピュータ断層撮影[CT]/磁気共鳴画像法[MRI]スキャンによる）

  4. -胸部X線および腹部超音波（または胸部および腹部のCTスキャン、または必要に応じて陽電子放出断層撮影[PET]スキャンまたは生検などの他の調査）によって決定される転移性疾患の証拠なし
  5. 血小板が100×10^9/l以上、好中球が2.0×10^9/l以上の十分な骨髄機能
  6. クレアチニンクリアランスが50ml/分以上
  7. 血清ビリルビンが 2.0 未満 × 施設の正常範囲の上限 (ULN)
  8. 書面によるインフォームド コンセントは、試験治療の開始前に取得されます (提案されたプロジェクトの同意書および腹腔内放射線療法の標準的な医療同意書の署名を確認します)。

除外基準:

  1. 腺癌または粘液癌以外の直腸癌
  2. -以前または同時の悪性腫瘍、ただし適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く
  3. T4腫瘍などの局所進行手術不能疾患の患者
  4. -転移性疾患または再発性直腸腫瘍の存在
  5. -以前の化学療法または放射線療法、および直腸がんの治験治療
  6. 同時に制御されていない病状
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患）または過去6か月以内の心筋梗塞
  9. -遺伝性結腸直腸癌の証拠（遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌[HNPCC]および家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]）
  10. -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
  11. 無作為化の合意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多分割放射線化学療法

総線量 42 Gy、1.5 Gy d fx 1 日 2 回の骨盤リンパ節グループの配置による直腸腫瘍領域の放射線療法。 (派閥間のギャップ min. 6-8h) - スキームによる同時2サイクルの化学療法による2.5週間の治療期間: 1-3および16-18の5FU-325mg/m2 (ボーラス) (放射線療法の最後の3日間)。

外科的切除は、超分割放射線化学療法 (HRTCT) の完了後 14 日または 5 ～ 6 週間以内に行う必要があります。
放射線：多分割放射線化学療法
28 x 1.5Gy を 1 日 2 回。分数間のギャップ最小。 6-8h - 治療期間 2.5 週間 + 同時ボーラス 5-フルオロウラシル (各サイクルは、1-3 および 16-18 (放射線療法の最後の 3 日間) に 1 日あたり 5-フルオロウラシル 325 mg/m2 で構成)。
他の名前：
  • 多分割放射線化学療法 (HRTCT)
アクティブコンパレータ：多分割放射線療法

総線量 42 Gy、1.5 Gy d fx 1 日 2 回の骨盤リンパ節グループの配置による直腸腫瘍領域の放射線療法。 (派閥間のギャップ min. 6-8時間) - 治療期間2.5週間。

外科的切除は、超分割放射線療法 (HRT) の完了後 14 日または 5 ～ 6 週間以内に行う必要があります。
放射線：多分割放射線療法
28 x 1.5Gy を 1 日 2 回。派閥間のギャップ最小。 6-8h - 治療期間2.5週間
他の名前：
  • 多分割放射線療法 (HRT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
• 放射線療法または放射線化学療法後に病的反応または陰性マージンを伴う疾患へのダウンステージを示した患者の割合
時間枠：手術直後に利用可能な代替エンドポイント
手術直後に利用可能な代替エンドポイント

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
局所故障率
時間枠：3年
3年
無増悪長期生存
時間枠：3年
3年
遠隔転移率
時間枠：3年
3年
全体的な長期生存
時間枠：3年
3年
RTOG/EORTC スケールによる後期毒性の割合
時間枠：3年
3年
術後合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
NCI CTCAE (バージョン 4.0) によるネオアジュバント治療の早期毒性率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafal Suwinski, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHRT-COI-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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