局所進行直腸癌における術前の多分割放射線療法または放射線化学療法。
局所進行直腸癌患者に対する術前の多分割放射線療法と放射線化学療法の併用：第 III 相無作為化試験。
この研究の臨床目的は、局所進行直腸癌患者の病理学的反応、急性毒性および括約筋温存率を術前連隊の 2 つのスケジュールと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
術前放射線療法または放射線化学療法を用いて進行性結腸直腸癌患者で実施されたランダム化試験の概要は、手術単独よりも併用療法の優位性を明確に示しています。 これらの研究では、手術前の放射線療法または放射線化学療法の結果として腫瘍量が大幅に減少することが実証されており、理論的には、もともと腹部 - 会陰切除の対象となる場合であっても、括約筋を温存して手術を行う可能性が高くなります。 術前の多分割放射線療法と同時化学療法の組み合わせが、局所進行直腸癌患者の治療結果をさらに改善する可能性があるかどうかという疑問があります。 ジェラルドらによって 2012 年に公開されました。進行性結腸直腸癌患者の治療に特化したランダム化試験のメタアナリシスにより、ネオアジュバント療法と手術の間に 5 週間以上の間隔を空けて手術を受けた患者では、括約筋温存率が高いことが確認されました。
これらの問題の分析は、現在の研究で行われます。 放射線療法または放射線化学療法の終了と手術の間の時間間隔の層別化を伴う術前第 III 相研究としての 2 つの治療レジメンの比較は、以前に公開されたデータでは見られなかった違いを示す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam Idasiak, MD
- 電話番号：+4832278819
- メール：aidasiak@op.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rafal Suwinski, MD
- 電話番号：+48322788805
- メール：rafals@io.gliwice.pl
研究場所
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Wybrzeze AK 15
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Gliwice、Wybrzeze AK 15、ポーランド、44-100
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
コンタクト：
- Adam Idasiak, MD
- 電話番号：+48322788819
- メール：aidasiak@op.pl
-
主任研究者：
- Rafal Suwinski, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カルノフスキー指数 80% 以上 (Zubrod 0-1)
- -直腸癌（腺癌または粘液癌）の組織学的に証明された診断
原発性直腸がん:
3.1. 歯状線上最大 12cm（上限） 3.2. 段階的T2N+またはT3N0またはT3N+（直腸内超音波またはコンピュータ断層撮影[CT]/磁気共鳴画像法[MRI]スキャンによる）
- -胸部X線および腹部超音波（または胸部および腹部のCTスキャン、または必要に応じて陽電子放出断層撮影[PET]スキャンまたは生検などの他の調査）によって決定される転移性疾患の証拠なし
- 血小板が100×10^9/l以上、好中球が2.0×10^9/l以上の十分な骨髄機能
- クレアチニンクリアランスが50ml/分以上
- 血清ビリルビンが 2.0 未満 × 施設の正常範囲の上限 (ULN)
- 書面によるインフォームド コンセントは、試験治療の開始前に取得されます (提案されたプロジェクトの同意書および腹腔内放射線療法の標準的な医療同意書の署名を確認します)。
除外基準:
- 腺癌または粘液癌以外の直腸癌
- -以前または同時の悪性腫瘍、ただし適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く
- T4腫瘍などの局所進行手術不能疾患の患者
- -転移性疾患または再発性直腸腫瘍の存在
- -以前の化学療法または放射線療法、および直腸がんの治験治療
- 同時に制御されていない病状
- 妊娠中または授乳中
- 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患）または過去6か月以内の心筋梗塞
- -遺伝性結腸直腸癌の証拠（遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌[HNPCC]および家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]）
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
- 無作為化の合意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多分割放射線化学療法
総線量 42 Gy、1.5 Gy d fx 1 日 2 回の骨盤リンパ節グループの配置による直腸腫瘍領域の放射線療法。 (派閥間のギャップ min. 6-8h) - スキームによる同時2サイクルの化学療法による2.5週間の治療期間: 1-3および16-18の5FU-325mg/m2 (ボーラス) (放射線療法の最後の3日間)。 外科的切除は、超分割放射線化学療法 (HRTCT) の完了後 14 日または 5 ～ 6 週間以内に行う必要があります。 |
28 x 1.5Gy を 1 日 2 回。分数間のギャップ最小。
6-8h - 治療期間 2.5 週間 + 同時ボーラス 5-フルオロウラシル (各サイクルは、1-3 および 16-18 (放射線療法の最後の 3 日間) に 1 日あたり 5-フルオロウラシル 325 mg/m2 で構成)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：多分割放射線療法
総線量 42 Gy、1.5 Gy d fx 1 日 2 回の骨盤リンパ節グループの配置による直腸腫瘍領域の放射線療法。 (派閥間のギャップ min. 6-8時間) - 治療期間2.5週間。 外科的切除は、超分割放射線療法 (HRT) の完了後 14 日または 5 ～ 6 週間以内に行う必要があります。 |
28 x 1.5Gy を 1 日 2 回。派閥間のギャップ最小。
6-8h - 治療期間2.5週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 放射線療法または放射線化学療法後に病的反応または陰性マージンを伴う疾患へのダウンステージを示した患者の割合
時間枠：手術直後に利用可能な代替エンドポイント
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手術直後に利用可能な代替エンドポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所故障率
時間枠：3年
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3年
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無増悪長期生存
時間枠：3年
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3年
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遠隔転移率
時間枠：3年
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3年
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全体的な長期生存
時間枠：3年
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3年
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RTOG/EORTC スケールによる後期毒性の割合
時間枠：3年
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3年
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術後合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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NCI CTCAE (バージョン 4.0) によるネオアジュバント治療の早期毒性率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafal Suwinski, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suwinski R, Wzietek I, Tarnawski R, Namysl-Kaletka A, Kryj M, Chmielarz A, Wydmanski J. Moderately low alpha/beta ratio for rectal cancer may best explain the outcome of three fractionation schedules of preoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):793-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.046. Epub 2007 May 17.
- Suwinski R, Wydmanski J, Pawelczyk I, Starzewski J. A pilot study of accelerated preoperative hyperfractionated pelvic irradiation with or without low-dose preoperative prophylactic liver irradiation in patients with locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2006 Jul;80(1):27-32. doi: 10.1016/j.radonc.2006.05.001. Epub 2006 May 26.
- Gerard JP, Rostom Y, Gal J, Benchimol D, Ortholan C, Aschele C, Levi JM. Can we increase the chance of sphincter saving surgery in rectal cancer with neoadjuvant treatments: lessons from a systematic review of recent randomized trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2012 Jan;81(1):21-8. doi: 10.1016/j.critrevonc.2011.02.001. Epub 2011 Mar 5.
- Idasiak A, Galwas-Kliber K, Rajczykowski M, Debosz-Suwinska I, Zeman M, Stobiecka E, Mrochem-Kwarciak J, Suwinski R. Tumor regression grading after preoperative hyperfractionated radiotherapy/chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancers: interim analysis of phase III clinical study. Neoplasma. 2021 May;68(3):631-637. doi: 10.4149/neo_2021_201217N1366. Epub 2021 Feb 24.
- Idasiak A, Galwas-Kliber K, Behrendt K, Wzietek I, Kryj M, Stobiecka E, Chmielik E, Suwinski R. Pre-operative hyperfractionated concurrent radiochemotherapy for locally advanced rectal cancers: a phase II clinical study. Br J Radiol. 2017 Jun;90(1074):20160731. doi: 10.1259/bjr.20160731. Epub 2017 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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