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Radioterapia iperfrazionata preoperatoria o radiochemioterapia nel cancro del retto localmente avanzato.

4 maggio 2015 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radioterapia iperfrazionata preoperatoria rispetto a radiochemioterapia combinata per pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase III.

L'obiettivo clinico dello studio è confrontare i tassi di risposta patologica, tossicità acuta e conservazione dello sfintere con due schemi di reggimento preoperatorio in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La panoramica degli studi randomizzati condotti in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con l'uso di radioterapia o radiochemioterapia preoperatoria mostra chiaramente la superiorità della terapia combinata rispetto alla sola chirurgia. In questi studi documentati una significativa riduzione della massa tumorale a seguito di radioterapia o radiochemioterapia preoperatoria aumenta teoricamente la possibilità di eseguire interventi con preservazione degli sfinteri, anche nei casi originariamente eleggibili per resezione addomino-perineale. C'è la questione se la combinazione di radioterapia iperfrazionata preoperatoria e chemioterapia concomitante possa causare un ulteriore miglioramento dell'esito del trattamento nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Pubblicato nel 2012 da Gerard et al. meta-analisi di studi randomizzati dedicati al trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato, conferma una percentuale più elevata di preservazione degli sfinteri nei pazienti operati dopo un intervallo superiore a 5 settimane tra terapia neoadiuvante e intervento chirurgico.

L'analisi di questi problemi sarà presa nel presente studio. Il confronto dei due regimi di trattamento come studio di fase III preoperatorio con stratificazione per intervallo di tempo tra la fine della radioterapia o della radiochemioterapia e l'intervento chirurgico può mostrare differenze che non sono state osservate nei dati precedentemente pubblicati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adam Idasiak, MD
  • Numero di telefono: +4832278819
  • Email: aidasiak@op.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polonia, 44-100
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Contatto:
          • Adam Idasiak, MD
          • Numero di telefono: +48322788819
          • Email: aidasiak@op.pl
        • Investigatore principale:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice Karnofsky 80% o superiore (Zubrod 0-1)
  2. Diagnosi istologicamente provata di cancro del retto (carcinoma adeno o mucinoso)

  3. Cancro del retto primario:

    3.1. Massimo 12 cm sopra la linea dentata (limite superiore) 3.2. Staged T2N+ o T3N0 o T3N+ (mediante ecografia endorettale o tomografia computerizzata [TC]/risonanza magnetica [MRI])

  4. Nessuna evidenza di malattia metastatica come determinato dalla radiografia del torace e dall'ecografia addominale (o TAC del torace e dell'addome o altre indagini come la tomografia a emissione di positroni [PET] o la biopsia, se necessario)
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo con piastrine superiori a 100 × 10^9/l e neutrofili superiori a 2,0 × 10^9/l
  6. Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  7. Bilirubina sierica inferiore a 2,0 × Limite superiore dell'intervallo normale istituzionale (ULN)
  8. Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'inizio del trattamento di prova (confermata la firma sul modulo di consenso per il progetto proposto e il modulo di consenso medico standard per la radioterapia all'interno della cavità addominale).

Criteri di esclusione:

  1. Cancro del retto diverso dal carcinoma adeno o mucinoso
  2. Precedenti o concomitanti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
  3. Pazienti con malattia inoperabile localmente avanzata, come il tumore T4
  4. Presenza di malattia metastatica o tumore rettale ricorrente
  5. Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia e qualsiasi trattamento sperimentale per il cancro del retto
  6. Condizioni mediche concomitanti non controllate
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica) o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  9. Evidenza di carcinoma colorettale ereditario (cancro colorettale ereditario non poliposico [HNPCC] e poliposi adenomatosa familiare [FAP])
  10. Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  11. Nessun accordo per la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiochemioterapia iperfrazionata

radioterapia nell'area del tumore del retto dovuta al posizionamento di gruppi linfonodali pelvici a una dose totale di 42 Gy, 1,5 Gy dfx 2 volte al giorno; (distanza tra le fazioni min. 6-8h) - durata del trattamento 2,5 settimane con due cicli simultanei di chemioterapia secondo lo schema: 5FU-325mg/m2 (bolo) nei giorni 1-3 e 16-18 (ultimi 3 giorni di radioterapia).

La resezione chirurgica deve essere eseguita entro 14 giorni o 5-6 settimane dopo il completamento della radiochemioterapia iperfrazionata (HRTCT).
Radiazione: Radiochemioterapia iperfrazionata
28 x 1,5 Gy 2 volte al giorno; distanza tra le frazioni min. 6-8h - durata del trattamento 2,5 settimane + bolo simultaneo di 5-Fluorouracile (ogni ciclo consisteva in 5-fluorouracile 325 mg/m2 al giorno) nei giorni 1-3 e 16-18 (ultimi 3 giorni di radioterapia).
Altri nomi:
  • Radiochemioterapia iperfrazionata (HRTCT)
Comparatore attivo: Radioterapia iperfrazionata

radioterapia nell'area del tumore del retto dovuta al posizionamento di gruppi linfonodali pelvici a una dose totale di 42 Gy, 1,5 Gy dfx 2 volte al giorno; (distanza tra le fazioni min. 6-8h) - durata del trattamento 2,5 settimane.

La resezione chirurgica deve essere eseguita entro 14 giorni o 5-6 settimane dopo il completamento della radioterapia iperfrazionata (HRT).
Radiazione: Radioterapia iperfrazionata
28 x 1,5 Gy 2 volte al giorno; divario tra le fazioni min. 6-8 ore - durata del trattamento 2,5 settimane
Altri nomi:
  • Radioterapia iperfrazionata (HRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Il tasso di pazienti con downstaging dopo radioterapia o radiochemioterapia a risposta patologica o malattia con margini negativi
Lasso di tempo: Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di guasti locali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza a lungo termine libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza complessiva a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il tasso di tossicità tardiva secondo la scala RTOG/EORTC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il tasso di tossicità precoce del trattamento neoadiuvante secondo NCI CTCAE (versione 4.0)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRT-COI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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