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健康なボランティアおよび COPD 患者における AZD7624 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するには

2016年2月29日 更新者：AstraZeneca

健康な被験者および COPD 患者に対する AZD7624 の複数回漸増吸入用量 (MAD) の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第 I 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、健常者および慢性閉塞性肺疾患患者におけるAZD7624の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な被験者および COPD 患者に対する AZD7624 の複数回漸増吸入用量 (MAD) の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する第 I 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の対象。
  • 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -1 日目の血漿ミオグロビンおよび CK が分析検査室の基準範囲の上限を超えていない
  • カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18歳以上の男性および/または女性のCOPD患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）ガイドラインに従って、訪問1でCOPDの臨床診断が1年以上続いている

除外基準:

  • IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷
  • -この研究におけるIPの最初の投与から少なくとも3か月以内に、別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）の受領、または薬物治療を含む他の臨床研究への参加
  • 治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重要な異常
  • 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
  • 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1

グループ 1 ～ 4 AZD7624 の複数回漸増用量 健康な被験者はグループ 1 ～ 3 に参加します。 各グループで 6 人の被験者に AZD7624 を投与し、2 人に対応するプラセボを投与します。

COPD患者はグループ4に参加します。このグループでは、8人の患者がAZD7624を受け取り、2人の患者が対応するプラセボを受け取ります。
薬：AZD7624
複数回の漸増用量（肺沈着用量 300 μg から開始して最大 1200 μg）で、ネブライザーを介して IMP を吸入
プラセボコンパレーター：2

グループ 1 ～ 4 プラセボの複数回漸増用量 健康な被験者はグループ 1 ～ 3 に参加します。 各グループで 6 人の被験者に AZD7624 を投与し、2 人に対応するプラセボを投与します。

COPD患者はグループ4に参加します。このグループでは、8人の患者にAZD7624が投与され、2人に対応するプラセボが投与されます。
薬：一致するプラセボ
ネブライザーを介してプラセボを複数回吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最大24日間
いずれかのカテゴリーで少なくとも 1 つの有害事象があった被験者の数の概要 (安全性分析セット)
最大24日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータの概要 (AUC(0-tau) )
時間枠：PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。

コホート 4、5、6 における 1 日 1 回複数回投与、およびコホート 1、2、および 3 における 1 日 2 回複数回投与後の 7、8 または 9 日目の AZD7624 の薬物動態パラメーターの概要。

*AUC(0-タウ) = AUC(0-last) ここで、コホート 2、3、4、5、および 6 ではタウ = 24 時間、コホート 1 ではタウ = 12 時間です。

結果は、SPIRA デバイスを使用したコホート 1、2、3、4、5 と、ADI デバイス (テストデバイス) を使用したコホート 6 について示されています。

分析された参加者の数は、使用されたデバイスと PK 測定が行われた日の利用可能なデータに基づいています。
PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。
薬物動態パラメータ (Cmax) の概要
時間枠：PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。

コホート 4、5、6 における 1 日 1 回複数回投与、およびコホート 1、2、および 3 における 7、8 または 9 日目の 1 日 2 回複数回投与後の AZD7624 の薬物動態パラメーターの概要。結果はコホート 1、2、3 について示されています。 、4、5 は SPIRA デバイス、コホート 6 は ADI デバイス (試験デバイス) です。

分析された参加者の数は、使用されたデバイスと PK 測定が行われた日の利用可能なデータに基づいています。
PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。
薬物動態パラメータ (Cmin) の概要
時間枠：PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。

コホート 4、5、6 における 1 日 1 回複数回投与、およびコホート 1、2、および 3 における 7、8 または 9 日目の 1 日 2 回複数回投与後の AZD7624 の薬物動態パラメーターの概要。結果はコホート 1、2、3 について示されています。 、4、5 は SPIRA デバイス、コホート 6 は ADI デバイス (試験デバイス) です。

分析された参加者の数は、使用されたデバイスと PK 測定が行われた日の利用可能なデータに基づいています。
PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saeed Khan, MBBS, MRCP、Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
  • スタディチェア：Naimish Patel, MD、Astrazeneca, Wilmington, US

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D2550C00002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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