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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7624 in volontari sani e pazienti con BPCO

29 febbraio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi inalate multiple ascendenti (MAD) di AZD7624 a soggetti sani e pazienti con BPCO

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di AZD7624 in soggetti sani e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi inalate multiple ascendenti (MAD) di AZD7624 a soggetti sani e pazienti con BPCO

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Mioglobina plasmatica e CK non superiori all'intervallo di riferimento superiore del laboratorio di analisi al giorno -1
  • Pazienti di sesso maschile e/o femminile con BPCO di età superiore a 18 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
  • Diagnosi clinica di BPCO per più di 1 anno alla Visita 1, secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'IP
  • Ricezione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro almeno 3 mesi dalla prima somministrazione dell'IP in questo studio
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1

Gruppi 1-4 dosi multiple ascendenti di AZD7624 I soggetti sani parteciperanno ai gruppi 1-3. In ciascun gruppo 6 soggetti riceveranno AZD7624 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.

I pazienti con BPCO parteciperanno al gruppo 4. In questo gruppo, 8 pazienti riceveranno AZD7624 e 2 pazienti riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: AZD7624
Dosi multiple ascendenti (a partire da 300 µg di dose depositata nel polmone fino a 1200 µg) IMP inalato tramite un nebulizzatore
Comparatore placebo: 2

Gruppi 1-4 dosi multiple crescenti di placebo I soggetti sani parteciperanno ai gruppi 1-3. In ciascun gruppo 6 soggetti riceveranno AZD7624 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.

I pazienti con BPCO parteciperanno al gruppo 4. In questo gruppo, 8 pazienti riceveranno AZD7624 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: Placebo da abbinare
Dosi multiple hanno inalato il placebo tramite un nebulizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Riepilogo del numero di soggetti che hanno avuto almeno un evento avverso in qualsiasi categoria (set di analisi di sicurezza)
Fino a 24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassunto dei parametri farmacocinetici (AUC(0-tau) )
Lasso di tempo: La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.

Riepilogo dei parametri farmacocinetici di AZD7624 dopo somministrazione di dosi multiple una volta al giorno nelle coorti 4,5,6 e somministrazione di dosi multiple due volte al giorno nelle coorti 1,2 e 3, nei giorni 7, 8 o 9.

*AUC(0-tau) = AUC(0-last) dove per le coorti 2,3,4,5 e 6 tau=24 ore e per la coorte 1, tau=12 ore .

I risultati sono presentati per la coorte 1,2,3,4,5 con dispositivo SPIRA e per la coorte 6 con dispositivo ADI (dispositivo di test).

Il numero di partecipanti analizzati si basa sui dati disponibili per il dispositivo utilizzato e per il giorno in cui sono state effettuate le misurazioni PK.
La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici (Cmax)
Lasso di tempo: La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.

Riepilogo dei parametri farmacocinetici di AZD7624 dopo somministrazione di dosi multiple una volta al giorno nelle coorti 4,5,6 e somministrazione di dosi multiple due volte al giorno nelle coorti 1,2 e 3, nei giorni 7, 8 o 9. I risultati sono presentati per la coorte 1,2,3 ,4,5 con dispositivo SPIRA e per la coorte 6 con dispositivo ADI (dispositivo di test).

Il numero di partecipanti analizzati si basa sui dati disponibili per il dispositivo utilizzato e per il giorno in cui sono state effettuate le misurazioni PK.
La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici (Cmin)
Lasso di tempo: La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.

Riepilogo dei parametri farmacocinetici di AZD7624 dopo somministrazione di dosi multiple una volta al giorno nelle coorti 4,5,6 e somministrazione di dosi multiple due volte al giorno nelle coorti 1,2 e 3, nei giorni 7, 8 o 9. I risultati sono presentati per la coorte 1,2,3 ,4,5 con dispositivo SPIRA e per la coorte 6 con dispositivo ADI (dispositivo di test).

Il numero di partecipanti analizzati si basa sui dati disponibili per il dispositivo utilizzato e per il giorno in cui sono state effettuate le misurazioni PK.
La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
  • Cattedra di studio: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2550C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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