健康なボランティアおよび COPD 患者における AZD7624 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するには
健康な被験者および COPD 患者に対する AZD7624 の複数回漸増吸入用量 (MAD) の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第 I 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の対象。
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
- -1 日目の血漿ミオグロビンおよび CK が分析検査室の基準範囲の上限を超えていない
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18歳以上の男性および/または女性のCOPD患者。
- 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）ガイドラインに従って、訪問1でCOPDの臨床診断が1年以上続いている
除外基準:
- IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷
- -この研究におけるIPの最初の投与から少なくとも3か月以内に、別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）の受領、または薬物治療を含む他の臨床研究への参加
- 治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重要な異常
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
グループ 1 ～ 4 AZD7624 の複数回漸増用量 健康な被験者はグループ 1 ～ 3 に参加します。 各グループで 6 人の被験者に AZD7624 を投与し、2 人に対応するプラセボを投与します。 COPD患者はグループ4に参加します。このグループでは、8人の患者がAZD7624を受け取り、2人の患者が対応するプラセボを受け取ります。 |
複数回の漸増用量（肺沈着用量 300 μg から開始して最大 1200 μg）で、ネブライザーを介して IMP を吸入
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プラセボコンパレーター：2
グループ 1 ～ 4 プラセボの複数回漸増用量 健康な被験者はグループ 1 ～ 3 に参加します。 各グループで 6 人の被験者に AZD7624 を投与し、2 人に対応するプラセボを投与します。 COPD患者はグループ4に参加します。このグループでは、8人の患者にAZD7624が投与され、2人に対応するプラセボが投与されます。 |
ネブライザーを介してプラセボを複数回吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最大24日間
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いずれかのカテゴリーで少なくとも 1 つの有害事象があった被験者の数の概要 (安全性分析セット)
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最大24日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータの概要 (AUC(0-tau) )
時間枠：PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。
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コホート 4、5、6 における 1 日 1 回複数回投与、およびコホート 1、2、および 3 における 1 日 2 回複数回投与後の 7、8 または 9 日目の AZD7624 の薬物動態パラメーターの概要。 *AUC(0-タウ) = AUC(0-last) ここで、コホート 2、3、4、5、および 6 ではタウ = 24 時間、コホート 1 ではタウ = 12 時間です。 結果は、SPIRA デバイスを使用したコホート 1、2、3、4、5 と、ADI デバイス (テストデバイス) を使用したコホート 6 について示されています。 分析された参加者の数は、使用されたデバイスと PK 測定が行われた日の利用可能なデータに基づいています。 |
PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。
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薬物動態パラメータ (Cmax) の概要
時間枠：PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。
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コホート 4、5、6 における 1 日 1 回複数回投与、およびコホート 1、2、および 3 における 7、8 または 9 日目の 1 日 2 回複数回投与後の AZD7624 の薬物動態パラメーターの概要。結果はコホート 1、2、3 について示されています。 、4、5 は SPIRA デバイス、コホート 6 は ADI デバイス (試験デバイス) です。 分析された参加者の数は、使用されたデバイスと PK 測定が行われた日の利用可能なデータに基づいています。 |
PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。
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薬物動態パラメータ (Cmin) の概要
時間枠：PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。
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コホート 4、5、6 における 1 日 1 回複数回投与、およびコホート 1、2、および 3 における 7、8 または 9 日目の 1 日 2 回複数回投与後の AZD7624 の薬物動態パラメーターの概要。結果はコホート 1、2、3 について示されています。 、4、5 は SPIRA デバイス、コホート 6 は ADI デバイス (試験デバイス) です。 分析された参加者の数は、使用されたデバイスと PK 測定が行われた日の利用可能なデータに基づいています。 |
PK濃度は、コホート6については7日目、コホート1、4および5については8日目、および9日目に、投与後0、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間および24時間に測定した。コホート 2 と 3 の場合。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Saeed Khan, MBBS, MRCP、Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- スタディチェア：Naimish Patel, MD、Astrazeneca, Wilmington, US
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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