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目標指向輸液療法と術後イレウス

2015年10月1日 更新者：Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

強化された回復プログラムを使用した待機的腹腔鏡下結腸直腸手術後の目標指向輸液療法と術後イレウス：ランダム化比較試験

目標指向輸液療法 (GDFT) は、腹部手術を受ける患者の入院と全体的な合併症の減少を示していますが、GDFT の実施が特定の外科的合併症の発生率に及ぼす影響と、強化された回復プログラムのコンテキストで対処する必要があります。 （ERP）。 具体的には、腹腔鏡下結腸直腸手術を受け、ERP を使用している患者の原発性術後イレウス (POI) に対する GDFT の影響を調査した研究はありません。

プライマリ POI の発生率は、ERP プログラムを使用した選択的腹腔鏡下結腸直腸手術後に標準輸液療法 (SFT) を受けた患者と比較して、術中 GDFT を受けた患者で減少すると仮定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為対照試験。 研究集団: 強化された回復プログラム (ERP) を使用した待機的腹腔鏡下結腸直腸切除術 サンプルサイズ: 128 人の患者 (140 人はドロップアウトを考慮)

2 つの腕:

GDFT: 患者はガイド付き GDFT 食道ドップラーを受けます。 SFT: 患者は、標準的な麻酔処方と国際ガイドラインに基づいて SFT を受け、必要な水分量を計算します。

研究の仮説: 初期 POI の発生率は、ERP プログラムを使用した選択的腹腔鏡下結腸直腸手術後に SFT を受けた患者と比較して、術中 GDFT を受けた患者で減少します。

ERP: すべての患者は、Enhanced Recovery After Surgery ERAS® プログラムのガイドラインに従って、同じ周術期ケアを受けます。 静脈内輸液は、手術の翌日に中止されます。 患者は手術と同じ日に透明な水分を摂取することが許可され、許容される場合は手術後の最初の日に食事が許可されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 強化された回復プログラムを使用して待機的腹腔鏡下結腸直腸切除を受けているすべての患者

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 緊急手術
  3. フランス語または英語の理解、読解、コミュニケーションができない患者
  4. 食道または胃の手術を受けた患者
  5. 食道の病理（食道静脈瘤またはがん）
  6. 大動脈縮窄症または大動脈弁狭窄症の患者
  7. 慢性心房細動

7. 術前腸閉塞 8. 凝固障害 9. オピオイドの慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：目標指向輸液療法 (GDFT)

手術中、目標指向輸液療法 (GDFT) の患者は以下を受け取ります。

  1. 強化された回復プログラムを使用して手術を受け、GDFT アプローチを受ける患者に対する周術期輸液管理ガイドラインで推奨されているように、手術中の無意識の失血と体液移動を補うために、1.5 ml/Kg/hr の速度で乳酸リンガーの静脈内注入を維持する。
  2. コロイドの術中静脈内ボーラス (0.9% 塩化ナトリウム-Voluven 中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4) は、製造業者によって提供される 1 回拍出量 (SV) の食道ドップラー (ED) 推定に基づくアルゴリズムによって導かれ、他の方法でも使用されます。臨床試験。
手順：目標指向輸液療法 (GDFT) - 食道ドップラーガイド付き
他の名前：
  • 食道ドップラー - Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR：標準輸液療法
手術中、患者は、国際ガイドラインおよび麻酔教科書（標準輸液療法）で推奨されているように、乳酸リンガーの静脈内注入の維持注入を受けます。 標準輸液療法のアームでは、食道ドップラー (ED) モニターは麻酔ケア提供者から遠ざけられ、画面は不透明なカードで覆われます。 ED 変数は、独立した研究担当者によって収集されます。 追加の輸液投与 (Linger Lactate または Voluven) をトリガーする血行動態変数は、担当の麻酔科医の臨床的判断に基づいて決定され、以下が含まれます: 0.5/ml/kg/hr 未満の尿量、20% を超える心拍数の増加ベースライン以上または 110 回/分以上、平均収縮期血圧の低下がベースライン以下 20% 未満または 90 mmHg 未満、および術中失血。 上記の目標が回復するまで、200mlの静脈内輸液のボーラスが投与されます
他の：標準輸液療法
他の名前：
  • 国際的なガイドラインと麻酔の教科書で推奨されている静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性術後イレウス (POI)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます

以下の基準のそれぞれについて、少なくとも 1 つの症状が報告される場合、患者は一次 POI を有すると見なされます。

私。嘔吐（+/-吐き気）または腹部膨満および ii. ガス/便の通過がない、または経口食事に耐えられない。
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
術中血行動態測定
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
収縮期血圧;拡張期血圧;平均動脈血圧;心拍数;流動時間補正 (FTc);ストローク距離 (SD);ピーク速度 (PV);一回拍出量 (SV);脳卒中指数（SVI）;心拍出量 (CO);心臓指数 (CI)
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
術中および術後に必要な輸液および血液製剤
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
血管作動薬が必要
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
尿量
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
術中および術後の尿量
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
術中および術後のオピオイド消費
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
術中オピオイド投与と術後オピオイド消費
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
ベッドから離れた時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
術後合併症（クラビエン分類）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
患者の体重
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
外科的回復スコアの質
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
退院の準備
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
: 結腸直腸経路によると、退院は術後 3 日目に予定されています。患者は、無熱で、経口食事に耐え、痛みがコントロールされ (NRS < 4)、歩行できる場合に退院します。
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-277-SDR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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