目標指向輸液療法と術後イレウス
2015年10月1日 更新者：Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor
強化された回復プログラムを使用した待機的腹腔鏡下結腸直腸手術後の目標指向輸液療法と術後イレウス：ランダム化比較試験
目標指向輸液療法 (GDFT) は、腹部手術を受ける患者の入院と全体的な合併症の減少を示していますが、GDFT の実施が特定の外科的合併症の発生率に及ぼす影響と、強化された回復プログラムのコンテキストで対処する必要があります。 （ERP）。 具体的には、腹腔鏡下結腸直腸手術を受け、ERP を使用している患者の原発性術後イレウス (POI) に対する GDFT の影響を調査した研究はありません。
プライマリ POI の発生率は、ERP プログラムを使用した選択的腹腔鏡下結腸直腸手術後に標準輸液療法 (SFT) を受けた患者と比較して、術中 GDFT を受けた患者で減少すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
無作為対照試験。 研究集団: 強化された回復プログラム (ERP) を使用した待機的腹腔鏡下結腸直腸切除術 サンプルサイズ: 128 人の患者 (140 人はドロップアウトを考慮)
2 つの腕:
GDFT: 患者はガイド付き GDFT 食道ドップラーを受けます。 SFT: 患者は、標準的な麻酔処方と国際ガイドラインに基づいて SFT を受け、必要な水分量を計算します。
研究の仮説: 初期 POI の発生率は、ERP プログラムを使用した選択的腹腔鏡下結腸直腸手術後に SFT を受けた患者と比較して、術中 GDFT を受けた患者で減少します。
ERP: すべての患者は、Enhanced Recovery After Surgery ERAS® プログラムのガイドラインに従って、同じ周術期ケアを受けます。 静脈内輸液は、手術の翌日に中止されます。 患者は手術と同じ日に透明な水分を摂取することが許可され、許容される場合は手術後の最初の日に食事が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 強化された回復プログラムを使用して待機的腹腔鏡下結腸直腸切除を受けているすべての患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 緊急手術
- フランス語または英語の理解、読解、コミュニケーションができない患者
- 食道または胃の手術を受けた患者
- 食道の病理（食道静脈瘤またはがん）
- 大動脈縮窄症または大動脈弁狭窄症の患者
- 慢性心房細動
7. 術前腸閉塞 8. 凝固障害 9. オピオイドの慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標指向輸液療法 (GDFT)
手術中、目標指向輸液療法 (GDFT) の患者は以下を受け取ります。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準輸液療法
手術中、患者は、国際ガイドラインおよび麻酔教科書（標準輸液療法）で推奨されているように、乳酸リンガーの静脈内注入の維持注入を受けます。
標準輸液療法のアームでは、食道ドップラー (ED) モニターは麻酔ケア提供者から遠ざけられ、画面は不透明なカードで覆われます。
ED 変数は、独立した研究担当者によって収集されます。
追加の輸液投与 (Linger Lactate または Voluven) をトリガーする血行動態変数は、担当の麻酔科医の臨床的判断に基づいて決定され、以下が含まれます: 0.5/ml/kg/hr 未満の尿量、20% を超える心拍数の増加ベースライン以上または 110 回/分以上、平均収縮期血圧の低下がベースライン以下 20% 未満または 90 mmHg 未満、および術中失血。
上記の目標が回復するまで、200mlの静脈内輸液のボーラスが投与されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性術後イレウス (POI)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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以下の基準のそれぞれについて、少なくとも 1 つの症状が報告される場合、患者は一次 POI を有すると見なされます。 私。嘔吐（+/-吐き気）または腹部膨満および ii. ガス/便の通過がない、または経口食事に耐えられない。 |
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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術中血行動態測定
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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収縮期血圧;拡張期血圧;平均動脈血圧;心拍数;流動時間補正 (FTc);ストローク距離 (SD);ピーク速度 (PV);一回拍出量 (SV);脳卒中指数（SVI）;心拍出量 (CO);心臓指数 (CI)
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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術中および術後に必要な輸液および血液製剤
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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血管作動薬が必要
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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尿量
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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術中および術後の尿量
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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術中および術後のオピオイド消費
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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術中オピオイド投与と術後オピオイド消費
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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ベッドから離れた時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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術後合併症（クラビエン分類）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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患者の体重
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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外科的回復スコアの質
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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退院の準備
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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: 結腸直腸経路によると、退院は術後 3 日目に予定されています。患者は、無熱で、経口食事に耐え、痛みがコントロールされ (NRS < 4)、歩行できる場合に退院します。
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):801-16. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.012. Epub 2012 Sep 26.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。