Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito ja postoperatiivinen ileus
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito ja postoperatiivinen ileus valinnaisen laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen jälkeen tehostetulla toipumisohjelmalla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Huolimatta siitä, että tavoitteellinen nestehoito (GDFT) on vähentänyt sairaalahoitoa ja yleisiä komplikaatioita vatsaleikkaukseen joutuvilla potilailla, on tarpeen käsitellä GDFT:n käyttöönoton vaikutusta tiettyjen kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen ja tehostetun toipumisohjelman yhteydessä. (ERP). Erityisesti tutkimukset, jotka tutkivat GDFT:n vaikutusta primaariseen postoperatiiviseen ileukseen (POI) potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus ja käyttävät ERP:tä.
Oletuksena on, että primaaristen kiinnostavien pisteiden ilmaantuvuus vähenee potilailla, jotka saavat intraoperatiivista GDFT:tä verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia nestehoitoa (SFT) elektiivisten laparoskooppisten kolorektaalisten leikkausten jälkeen ERP-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnainen kontrolloitu kokeilu. Tutkimuspopulaatio: elektiiviset laparoskooppiset kolorektaaliresektiot tehostetulla toipumisohjelmalla (ERP) Otoskoko: 128 potilasta (140 laskee poistumisista)
Kaksi kättä:
GDFT: potilaat saavat GDFT-ruokatorven doppler-ohjattua; SFT: potilaat saavat SFT:tä, joka perustuu standardinmukaiseen anestesiakaavaan ja kansainvälisiin ohjeisiin nestetarpeen laskemiseksi.
Tutkimushypoteesi: primaaristen kiinnostavien oireiden ilmaantuvuus vähenee potilailla, jotka saavat intraoperatiivista GDFT:tä verrattuna potilaisiin, jotka saavat SFT:tä elektiivisten laparoskooppisten kolorektaalisten leikkausten jälkeen ERP-ohjelmalla.
ERP: kaikki potilaat saavat samaa perioperatiivista hoitoa Enhanced Recovery After Surgery ERAS® -ohjelman ohjeiden mukaisesti. Laskimonsisäisen nesteen antaminen lopetetaan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat nauttia kirkkaita nesteitä samana leikkauspäivänä ja ruokavaliota siedettynä ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaaliresektio tehostetulla toipumisohjelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18v
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä, lue tai kommunikoi ranskaksi tai englanniksi
- Potilaat, joille oli tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Ruokatorven patologia (ruokatorven suonikohjut tai syöpä)
- Potilaat, joilla on aortan koarktaatio tai aorttastenoosi
- Krooninen eteisvärinä
7. Preoperatiivinen suolitukos 8. Koagulopatiat 9. Opioidien krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tavoitteeseen kohdistettu nesteterapia (GDFT)
Leikkauksen aikana Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) -potilaat saavat:
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali nestehoito
Leikkauksen aikana potilaat saavat ylläpitoinfuusion suonensisäisenä Ringer-laktaattiinfuusiona kansainvälisten ohjeiden ja anestesiaoppikirjojen (Standard Fluid Therapy) suositusten mukaisesti.
Standard Fluid Therapy -varressa esophageal Doppler (ED) -monitori käännetään pois anestesian hoitajasta ja näyttö peitetään läpinäkymättömällä kortilla.
Riippumaton tutkimushenkilöstö kerää ED-muuttujat.
Hemodynaamiset muuttujat, jotka laukaisevat ylimääräisen nesteen annon (Ringer Lactate tai Voluven), päätetään vastaavan anestesialääkärin kliinisen arvion perusteella, ja ne sisältävät: virtsanerityksen alle 0,5/ml/kg/tunti, sykkeen nousu yli 20 %. lähtötason yläpuolella tai yli 110 lyöntiä/min, keskimääräisen systolisen verenpaineen lasku alle 20 % lähtötason alapuolella tai alle 90 mmHg ja leikkauksen sisäinen verenhukka.
200 ml:n boluksia suonensisäistä nestettä annetaan, kunnes yllä olevat tavoitteet palautuvat
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen postoperatiivinen ileus (POI)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Potilailla katsotaan olevan ensisijainen POI, jos vähintään yksi oire kustakin seuraavista kriteereistä ilmoitetaan: i. oksentelu (+/- pahoinvointi) TAI vatsan turvotus JA ii. Kaasun/ulosteen puuttuminen TAI ei siedä suun kautta otettavaa ruokavaliota. |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Systolinen verenpaine; diastolinen verenpaine; keskimääräinen valtimoverenpaine; syke; virtausaikakorjattu (FTc); iskuetäisyys (SD); huippunopeus (PV); iskutilavuus (SV); aivohalvausindeksi (SVI); sydämen minuuttitilavuus (CO); sydänindeksi (CI)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
Tarvitaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen nesteitä ja verituotteita
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Tarvitaan vasoaktiivisia aineita
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen virtsan eritys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Intraoperatiivinen opioidien anto ja leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Sängystä poissa vietetty aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-luokitus)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Potilaiden paino
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Leikkauksen toipumispisteiden laatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Valmius vapautua
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
: kolorektaalisen reitin mukaan sairaalasta kotiuttaminen suunnitellaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Potilaat kotiutetaan, jos he ovat kuumetta, sietävät suun kautta otettavaa ruokavaliota, kipu on hallinnassa (NRS < 4) ja kykenee liikkumaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):801-16. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.012. Epub 2012 Sep 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-277-SDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .